Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Smecta şi pentru ce se utilizează
Smecta este utilizată pentru:
- tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, sugari (în asociere cu rehidratarea orală) şi adulți
- tratamentul simptomatic al diareei cronice
- tratamentul simptomatic al durerii asociate afecțiunilor eso-gastro-duodenale
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Smecta
Nu utilizați Smecta:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diosmectită sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Atenționări și precauții
Smecta trebuie utilizată cu precauție la pacienți cu antecedente de constipație cronică severă. Tratamentul trebuie asociat cu reguli de regim alimentar dietetic:
- rehidratare cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l)
- excluderea din alimentație a anumitor alimente, în special, crudități, fructe și legume verzi, alimente picante, precum și alimente și băuturi reci și să conțină în special carne la grătar și orez
Smecta împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau remedii naturiste.
Ca măsură de precauție, nu utilizați alte medicamente împreună cu Smecta.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu se recomandă utilizarea Smecta în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Smecta conține glucoză
Un plic Smecta conține 0,679 g glucoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Smecta
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul diareei acute
Sugari cu vârsta sub 1 an și copii cu vârsta peste 1 an
Sugari cu vârsta sub 1 an: doza recomandată este de 2 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 1 plic pe zi.
Copii cu vârsta peste 1 an: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi.
Adulți:
Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.
Tratamentul altor indicații:
Sugari cu vârsta sub 1 an: 1 plic pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 2 ani: 1 până la 2 plicuri pe zi.
Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi.
Adulți:
Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi.
Mod de administrare:
Conținutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare. Smecta se administrează de preferat:
- după masă, în esofagită
- între mese, în alte afecțiuni
Sugari și copii:
Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în timpul zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supă, compot de fructe, piure de legume, mâncare pentru copii.
Adulți:
Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-o jumătate de pahar cu apă.
Dacă utilizați mai mult Smecta decât trebuie
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Smecta, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Smecta
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
| Foarte frecvente: | care afectează mai mult de 1 pacient din 10 |
| Frecvente: | care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți |
| Mai puțin frecvente: | care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți |
| Rare: | care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți |
| Foarte rare: | afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți |
| Cu frecvență necunoscută | care nu poate fi estimată din datele disponibile |
Reacții adverse frecvente
- constipație. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor
Reacții adverse mai puțin frecvente
- flatulență
- vărsături
După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cu frecvenţă necunoscută), incluzînd urticarie, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și umflarea feţei, gâtului, limbii.
S-au raportat cazuri de agravare a constipației.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Smecta
- nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
- nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare
- nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Smecta:
- substanţa activă este diosmectita. Fiecare plic conţine diosmectită 3 g
- celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de portocală
Cum arată Smecta şi conținutul ambalajului
Smecta se prezintă sub formă de pulbere alburie până la uşor bej, cu un uşor miros de portocală când se prepară suspensia.
Ambalaj
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 18 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ipsen Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt, Franța
Fabricantul
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Erthe Virton, 28100 Dreux
Franța
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Siofor
Siofor este un medicament antidiabetic care conține Clorhidrat de metformină. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Medicamentul ajută la scăderea...
Vezi detalii
Skinoren
Skinoren este o cremă antiacneică pe bază de acid azelaic care se folosește cutanat. Skinoren cremă este utilizată pentru tratamentul acneei vulgare şi a melasmei. Acest...
Vezi detalii
Skudexa
Skudexa este un medicament folosit în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, pe bază de clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Clorhidratul de...
Vezi detalii
Sobyc
Sobyc este un medicament beta-blocant care conține bisoprolol. Acţionează prin modificarea felului în care organismul răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la...
Vezi detalii
Solpadeine
Solpadeine este un analgezic pe bază de paracetamol (calmează durerea şi scade febra), fosfat de codeină (analgezic), şi cafeină (calmează rapid durerile). Este indicat...
Vezi detalii
Soluvit N
Soluvit N este un amestec de vitamine hidrosolubile în cantităţi similare cu cele asimilate, în mod obişnuit, din dieta orală. Este indicat ca supliment în nutriţia...
Vezi detalii