Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Somavert şi pentru ce se utilizează
Somavert este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate.
Substanţa activă din componenţa Somavert, pegvisomantul, este un antagonist al receptorilor hormonului de creştere. Acesta determină diminuarea acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentraţiei din sânge a IGF-I (factor de creştere insulin-like).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Somavert
Nu utilizaţi Somavert
- Dacă sunteţi alergic la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Somavert, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de IGF-1 (factor de creştere insulin-like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar.
- Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă).
- Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale funcției ficatului înainte de a începe și în timpul tratamentului cu Somavert. Dacă rezultatele acestor analize nu sunt normale, medicul va discuta cu dumneavoastră despre opțiuni de tratament. Odată ce tratamentul începe, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de enzime ale ficatului din sânge la interval de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu Somavert. Administrarea Somavert trebuie întreruptă dacă semnele de boală a ficatului persistă.
- Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
- Fertilitatea pacientelor se poate îmbunătăți pe măsură ce boala se ameliorează. Utilizarea acestui medicament la femeile gravide nu este recomandată, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode de contracepție. Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos.
Somavert împreună cu alte medicamente
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ sau aţi utilizat recent orice alte medicamente.
Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră.
Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi Somavert, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă altceva.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu se recomandă ca femeile gravide să utilizeze Somavert. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție în timpul tratamentului.
Nu se ştie dacă pegvisomant trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Somavert decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Somavert conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Somavert
Injectaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va administra subcutanat (imediat sub piele) o doză iniţială de 80 mg pegvisomant. După aceasta, doza zilnică uzuală este de 10 mg pegvisomant, care se administrează prin injectare subcutanată (imediat sub piele).
La fiecare 4-6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând-o cu câte 5 mg pegvisomant/zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii din sânge a IGF-I pentru a se menţine un răspuns terapeutic optim.
Modul şi calea de administrare:
Somavert se injectează sub piele. Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate referitoare la procedeul de injectare prezentate la sfârşitul acestui prospect. Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu acest medicament atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.
Acest medicament trebuie dizolvat înainte de administrare. Ca în cazul utilizării altor medicamente asemănătoare, soluţia injectabilă nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau acelaşi flacon cu alte medicamente.
La locul injectării poate să se acumuleze ţesut gras din piele. Pentru a evita aceasta, administraţi de fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru prepararea şi efectuarea unei injecţii cu Somavert” din acest prospect. Aceasta permite pielii şi zonei de sub pielea dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă injecţie în acelaşi loc.
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă injectaţi mai mult Somavert decât trebuie
Dacă injectaţi accidental mai mult Somavert decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Somavert
Dacă aţi uitat să vă faceţi o injecţie, trebuie să injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să injectaţi Somavert aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul tratamentului cu Somavert, la unii pacienţi au fost raportate reacţii alergice (anafilactice) uşoare până la grave. Simptomele unei reacţii alergice grave pot include una sau mai multe dintre următoarele: umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie (spasm al laringelui), erupţie trecătoare pe piele, generalizată, băşici (urticarie) sau mâncărime sau ameţeli. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Durere de cap.
- Diaree.
- Dureri de articulaţii.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Dificultate de a respira.
- Creştere a concentrațiilor de substanţe care măsoară funcţia ficatului. Aceasta poate fi observată în rezultatele testelor de sânge.
- Sânge în urină.
- Tensiune arterială mare.
- Constipaţie, senzaţie de rău, stare de rău, senzaţie de plin, indigestie, flatulenţă.
- Ameţeli, somnolenţă, tremurături necontrolate, scădere a sensibilităţii la pipăit.
- Vânătăi sau sângerări la locul injectării, durere sau umflături la locul injectării, acumulare de grăsime sub suprafaţa pielii la locul injectării, umflare a extremităţilor, senzaţie de slăbiciune, febră.
- Transpiraţii, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, tendinţă la vânătăi.
- Durere musculară, artrită.
- Creştere a colesterolului în sânge, creştere în greutate, creştere a glucozei în sânge, scădere a glucozei în sânge.
- Simptome asemănătoare gripei, oboseală.
- Vise anormale.
- Durere la nivelul ochilor.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Reacţie alergică după administrare (febră, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi, în cazuri severe, dificultate de a respira, umflare rapidă a pielii, care necesită o intervenţie medicală de urgenţă). Pot apărea imediat sau la câteva zile după administrare.
- Proteine în urină, cantitate crescută de urină, probleme cu rinichii.
- Lipsă a interesului, confuzie, creştere a apetitului sexual, atacuri de panică, pierderi de memorie, probleme de somn.
- Scădere a numărului plachetelor sanguine din sânge, creştere sau scădere a numărului celulelor albe din sânge, tendinţă la sângerare.
- Senzaţie de stare anormală, afectare a vindecării rănilor.
- Efort al ochilor, probleme ale urechii interne.
- Umflare a feţei, piele uscată, transpiraţii nocturne, roşeaţă a pielii (eritem), umflături pe piele care provoacă senzaţie de mâncărime (urticarie).
- Creştere a substanţelor grase în sânge, creştere a poftei de mâncare.
- Gură uscată, creştere a cantităţii de salivă, probleme cu dinţii, hemoroizi.
- Senzaţie anormală de gust, migrenă.
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Furie.
- Dificultate gravă de a respira (laringospasm).
- Umflare rapidă a pielii şi a ţesutului de sub piele, respectiv a căptuşelii (mucoasei) organelor (angioedem).
Aproximativ 17% din pacienţi vor dezvolta anticorpi la hormonul de creştere în timpul tratamentului, Anticorpii nu par să împiedice acţiunea acestui medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Somavert
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2°C-8°C) în cutia lui (cutiile lor), pentru a fi protejat (protejate) de lumină. A nu se congela.
Cutia (cutiile) care conţin(e) flaconul/flacoanele cu pulbere Somavert poate (pot) fi păstrată (păstrate) la temperatura camerei până la maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 30 de zile.
Scrieţi data până la care se poate utiliza pe cutie, inclusiv ziua/luna/anul (timp de până la 30 de zile de la data scoaterii de la frigider). Flaconul/flacoanele trebuie protejat (protejate) de lumină. Nu introduceți acest medicament înapoi în frigider.
Eliminați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată până la care se poate utiliza sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine prima.
A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30°C sau a se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
După prepararea soluţiei Somavert, aceasta trebuie injectată imediat.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Somavert
- Substanţa activă este pegvisomant.
- Somavert 10 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 10 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 10 mg.
- Somavert 15 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 15 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 15 mg.
- Somavert 20 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 20 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 20 mg.
- Somavert 25 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 25 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 25 mg.
- Somavert 30 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 30 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml de soluţie conţine pegvisomant 30 mg.
- Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), fosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (vezi pct. 2 “Somavert conține sodiu”).
- Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Somavert şi conţinutul ambalajului
Somavert se prezintă sub forma de pulbere şi solvent pentru injecţie (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg sau 30 mg pegvisomant în flacon şi 1 ml solvent în seringă preumplută).
Ambalaj de 1 şi/sau 30.
Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Fabricantul:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5251 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 361 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Norge
Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.