Prospect Sonovue, pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă, 8 microlitri/mL

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile efecte adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Sonovue şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sonovue
3. Cum se administrează Sonovue
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sonovue
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Sonovue

Nu utilizaţi Sonovue:

• Dacă sunteţi alergic la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă vi s-a spus că aveţi un şunt dreapta-stânga al inimii.
• Dacă vi s-a spus că aveţi hipertensiune pulmonară (presiunea sângelui în artera pulmonară > 90 mmHg).
• Dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
• Dacă aveţi sindrom de detresă respiratorie a adultului (o afecţiune medicală severă caracterizată prin inflamaţie răspândită la nivelul plămânilor).
• Dacă vi s-a spus să nu luaţi dobutamină (un medicament care stimulează inima), din cauza bolii cardiace severe de care suferiţi.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în ultimele 2 zile:

• angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/sau frecvente, mai ales dacă aveţi antecedente de boli cardiace;
• modificări recente ale electrocardiografiei.

Înainte să vi se administreze Sonovue, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă:

• aţi suferit un infarct miocardic recent sau aţi avut o intervenţie chirurgicală recentă la nivelul arterelor coronare;
• aveţi angină pectorală sau dureri toracice ori insuficienţă cardiacă severă;
• aveţi tulburări severe ale ritmului cardiac;
• afecţiunea dumneavoastră cardiacă s-a agravat recent;
• aveţi o inflamaţie acută a învelişului inimii (endocardită);
• aveţi valve cardiace artificiale;
• aveţi o inflamaţie generalizată acută sau o infecţie;
• aveţi probleme cunoscute legate de coagularea sângelui;
• aveţi afecţiuni severe ale rinichilor sau ficatului.

Dacă vi se administrează Sonovue împreună cu un medicament, exerciţiu fizic sau dispozitiv care stimulează inima în scopul vizualizării modului în care funcţionează inima dumneavoastră în condiţii de stres, activitatea inimii, presiunea arterială şi ritmul inimii vor fi monitorizate.

Sonovue conține macrogol, o componentă cunoscută și sub denumirea de polietilen glicol (PEG). Au fost raportate cazuri de reacții alergice grave. Poate exista un risc crescut de reacții grave la pacienții cu reacții alergice anterioare la PEG. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați avut anterior reacții alergice la produsele care conțin PEG.

Este necesară o supraveghere medicală atentă timp de cel puțin 30 de minute după administrarea Sonovue, pentru a monitoriza riscul de reacții alergice grave.

Copii şi adolescenţi

Pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani Sonovue poate fi utilizat numai pentru ultrasonografia tractului urinar.

Sonovue împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi beta-blocante (medicamente pentru afecţiuni cardiace şi hipertensiune arterială sau sub formă de picături oftalmice pentru glaucom).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Sonovue se elimină în laptele matern. Cu toate acestea, trebuie să opriţi alăptarea pentru o perioadă de două până la trei ore, după ce aţi efectuat o examinare ecografică.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sonovue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Sonovue conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de exemplu ”fără sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reactii adverse ale Sonovue sunt rare şi de obicei nu sunt grave. Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală:

• umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului ceea ce v-ar crea dificultăţi de a înghiţi sau de a respira; erupţie trecătoare pe piele; urticarie; umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării Sonovue:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap.
• Amorţeli.
• Ameţeli.
• Senzaţie de gust ciudat în gură.
• Înroşire a pielii.
• Disconfort la nivelul pieptului.
• Greaţă (senzaţie de rău).
• Durere abdominală.
• Erupţie cutanată.
• Senzaţie de căldură.
• Reacţii locale la locul de injectare cum ar fi durere sau senzaţie neobişnuită la locul de injectare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Tulburarea vederii.
• Scăderea tensiunii arteriale.
• Mâncărimi.
• Durere de spate.
• Durere generalizată.
• Durere sau discomfort toracic.
• Stare de oboseală.
• Reacţii alergice severe şi mai puţin severe (inclusiv înroşirea pielii, scăderea ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio-respirator sau o reacţie mai severă cu dificultăţi de respiraţie şi ameţeli).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Durere în piept, care iradiază la nivelul gâtului sau la nivelul brațulului stâng, ceea ce poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.
• Slăbiciune (leşin).
• În unele cazuri de Reacţii alergice, în special la pacienţii cu boală a unui vas de sânge la nivelul inimii, au fost raportate cazuri de lipsă a aprovizionării cu oxigen a inimii sau de stop cardiac.
• Vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Sonovue

• Substanţa activă este hexafluorura de sulf, sub formă de microbule.
• Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic.

Seringă din sticlă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%).

Cum arată Sonovue şi conţinutul ambalajului

Sonovue este un set care conţine un flacon din sticlă cu liofilizat de culoare albă, o seringă din sticlă conţinând solvent şi un sistem de transfer.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Olanda

Fabricantul

Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa-10010 (TO)
Italia