Prospect Spironolactona Terapia 25 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Spironolactona Terapia 25 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spironolactona Terapia 25 mg
3. Cum să luați Spironolactona Terapia 25 mg
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Spironolactona Terapia 25 mg
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Spironolactona Terapia 25 mg:

• dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi boala Addison (un deficit hormonal caracterizat prin oboseală cronică, pierdere în greutate şi tensiune arterială scăzută)
• dacă aveţi hiperkaliemie (cantitate crescută de potasiu în sânge)
• dacă nu puteţi urina
• dacă aveţi boli grave ale rinichilor
• dacă alăptaţi
• dacă utilizaţi medicamente diuretice care economisesc potasiul sau orice suplimente de potasiu
• dacă utilizaţi eplerenonă (un medicament pentru tensiunea arterială mare)

Nu luați Spironolactonă Terapia 25 mg dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Spironolactonă Terapia 25 mg.

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor. Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic
• dacă sunteţi gravidă
• dacă utilizaţi alte medicamente diuretice (medicamente care elimină lichidul din organism) ȋn asociere cu Spironolactonă Terapia 25 mg care pot determina nivel redus de sodiu ȋn sânge (hiponatremie)
• dacă aveţi un regim alimentar bogat ȋn potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu
• dacă sunteţi sportiv, deoarece spironolactona poate determina o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping

Administrarea concomitentă a Spironolactonă Terapia 25 mg cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (nivel crescut al potasiului în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat, diaree, greață, amețeli sau durere de cap.

Dacă aveți o funcție renală redusă sau insuficienţă renală puteţi avea creșteri severe ale concentrației potasiului ȋn sânge. Acest lucru poate afecta modul în care funcționează inima dumneavoastră și, în cazuri extreme, acest lucru poate fi fatal.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Spironolactonă Terapia 25 mg.

Spironolactona Terapia 25 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza de Spironolactonă Terapia 25 mg dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol
• digoxină (medicament pentru tratamentul afectării funcției inimii)
• carbenoxolonă (medicament pentru afecțiuni ale stomacului)
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute inclusiv inhibitorii ECA
• alte diuretice (care ajută la eliminarea lichidului din organism)
• antiinflamatoare nesteroidiene (precum acidul acetilsalicilic, indometacin, acidul mefenamic sau ibuprofenul)
• suplimente care conţin potasiu
• heparină sau heparină cu greutate moleculară mică (utilizată pentru a împiedica coagularea sângelui)
• antipirină
• noradrenalină (utilizată pentru a creşte tensiunea arterială)
• medicamente cunoscute că determină hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu din sânge)

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi spironolactonă, dacă urmează să fiţi supuşi unei operaţii în care vi se va administra un anestezic.

Spironolactona Terapia 25 mg împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alimente bogate în potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu în timpul tratamentului cu Spironolactonă Terapia 25 mg.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniți gravidă, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să evalueze necesitatea administrării Spironolactonă Terapia 25 mg.

Alăptarea

Nu luaţi spironolactonă dacă alăptaţi. Discutaţi folosirea Spironolactonă Terapia 25 mg cu medicul dumneavoastră, care vă poate recomanda instituirea unei metode alternative de hrănire a copilului în timpul în care luaţi spironolactonă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Spironolactonă Terapia 25 mg deoarece puteţi prezenta ameţeli şi somnolenţă care vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă.

Spironolactona Terapia 25 mg conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament. Simptomele pot fi severe.

• vezicule sau descuamare a pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și a organelor genitale, simptome asemănătoare gripei și febră. Acest lucru ar putea fi o afecțiune numită sindromul Stevens-Johnson
• într-o formă mai severă a bolii, numită necroliză epidermică toxică, straturile superioare de piele se pot descuama, lăsând zone mari de piele expuse pe tot corpul
• erupție cutanată, febră și umflături (care pot fi simptome ale unei afecțiuni mai grave, cum este erupția cutanată medicamentoasă și eozinofilia cu simptome sistemice)
• îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), spironolactona poate provoca afectarea funcției ficatului
• bătăi neregulate ale inimii, senzație de furnicături, paralizie sau dificultăți în respirație; acestea pot fi simptome ale unei concentrații ridicate de potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de potasiu și alți electroliți. Tratamentul poate fi oprit dacă este necesar

Alte reacții adverse raportate în timpul tratamentului includ:

• tumoră benignă la nivelul sânului
• scăderea severă a numărului de celule albe din sânge, cu favorizarea apariției infecțiilor (leucopenie); durere de gât și febră apărute brusc (agranulocitoză); scăderea numărului de trombocite, care duce la creșterea riscului de sângerare sau apariția vânătăilor (trombocitopenie)
• tulburări electrolitice (modificări ale sărurilor din sânge), creșterea potasiului în sânge
• modificarea dorinței sexuale, confuzie
• amețeli, somnolență, ataxie (imposibilitatea de a coordona grupele musculare în timpul mișcărilor voluntare), dureri de cap
• grețuri, tulburări la nivelul stomacului și intestinului
• erupții pe piele, mâncărime, căderea părului, urticarie
• creșterea excesivă a părului pe corp sau pe față
• crampe musculare
• afectarea funcției renale
• creșterea sânilor la bărbați, durere la nivelul sânilor, impotență, tulburări menstruale
• stare generală de rău
• modificări ale vocii, de exemplu răgușeală sau îngroșarea vocii la femei și schimbări de tonalitate la bărbați. Aceste modificări pot persista chiar și după încetarea tratamentului
• cu frecvență necunoscută: Pemfigoid (afecțiune caracterizată prin apariția pe piele a unor vezicule cu lichid)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Spironolactona Terapia 25 mg:

• substanţa activă este spironolactona. Fiecare comprimat filmat conține spironolactonă 25 mg
• celelalte componente: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, talc; film: copolimer de metacrilat de amoniu (Eudragit RL-30D-dispersie apoasă 30%), citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc, Macrogol 6000, simeticonǎ-emulsie SE2 (emulsie apoasă 30%)

Cum arată Spironolactona Terapia 25 mg şi conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017.