Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Spazz 40 mg şi pentru ce se utilizează
Spazz 40 mg este un medicament antispastic.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:
- asociat bolilor căilor biliare (precum litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită)
- asociat bolilor tractului urinar (litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită) şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul:
- spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare)
- durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană
- dismenoreei (menstruație dureroasă asociată afecțiunilor ginecologice)
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spazz 40 mg
Nu utilizați Spazz 40 mg:
- dacă sunteți alergic/a la clorhidratul de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă suferiți de afecțiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau ale inimii. Spazz 40 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Spazz 40 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți tensiunea arterială scăzută.
Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie și de aceea, administrarea sa la pacienții cu porfirie este nesigură.
Copii și adolescenți
Utilizarea drotaverinei la copii și adolescenți nu a fost evaluată în studii clinice. Siguranța și eficacitatea lui Spazz 40 mg la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Spazz 40 mg împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă cu levodopa, determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice și tremorul, se pot agrava.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există informații limitate privind utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidențiate efecte toxice asupra sarcinii sau asupra dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Spazz 40 mg în timpul sarcinii.
În mod obișnuit, în perioada alăptării, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a evita tratamentul cu Spazz 40 mg, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În cazul administrării orale și în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, dacă observați că apare pierderea echilibrului (cu senzație de învârtire a corpului sau de învârtire a obiectelor în jurul dumneavoastră) după administrarea acestui medicament, evitați activitățile potențial periculoase, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Spazz 40 mg conține lactoză monohidrat
Un comprimat de SPAZZ 40 mg conține lactoză monohidrat 69,96 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugam să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Spazz 40 mg
Luați întotdeauna Spazz 40 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur/a.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza recomandată este:
Adulți
Doza recomandată este de 3-6 comprimate Spazz 40 mg pe zi (fracționat în 2-3 prize).
Utilizarea la copii şi adolescenți
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenți nu a fost evaluată în studii clinice (vezi punctul „Copii şi adolescenții”).
Dacă ați utilizat mai mult Spazz 40 mg decât trebuie
Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu clorhidrat de drotaverină.
Dacă ați luat prea multe comprimate de Spazz 40 mg, trebuie să vă adresați imediat unui medic, deoarece în intoxicarea cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburările de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces.
Dacă este posibil, luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce ați luat.
Dacă ați uitat să utilizați Spazz 40 mg
Luați doza următoare la ora la care, în mod obișnuit, aceasta trebuie administrată; nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Spazz 40 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- dureri de cap
- pierdere a echilibrului cu senzație de învârtire a corpului sau de învârtire a obiectelor în jurul dumneavoastră
- greață
- palpitații
- insomnie
- constipație
- scădere a tensiunii arteriale
- reacții alergice (umflare a buzelor, a feței, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupție și mâncărime la nivelul pielii)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugam să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Spazz 40 mg
- nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original
- nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Spazz 40 mg:
- substanța activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat Spazz 40 mg conține clorhidrat de drotaverină 40 mg
- celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, talc, stearat de magneziu
Cum arată Spazz 40 mg şi conținutul ambalajului
Spazz 40 mg se prezintă sub forma de comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte (nu are rol de divizare în doze egale) și inscripționate cu „40” pe cealaltă parte.
Cutie cu 1, 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate fiecare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Labormed Pharma S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B Sector 3
București, România
Fabricantul
Labormed Pharma S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B Sector 3
Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în luna Mai 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Spasmocalm
Spasmocalm este un medicament antispastic pe bază de clorhidrat de drotaverină. Se utilizează în spasme ale musculaturii netede a căilor biliare sau ale musculaturii...
Vezi detalii
Spasmomen
Spasmomen este un antispastic pe bază de bromură de otiloniu. Medicamentul este indicat în stări spastice şi dischinezii funcţionale ale tractului gastro-intestinal:...
Vezi detalii
Spaverin
Spaverin este un medicament antispastic care are clorhidratul de drotaverină ca substanță activă. Este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici,...
Vezi detalii
Spiriva
Spiriva ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai uşor. Medicamentul conține tiotropiu și este un bronhodilatator cu acţiune de...
Vezi detalii
Spironolactona Terapia 25 mg
Spironolactonă este un medicament diuretic. Este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive, ascitei, sindromului nefrotic, aldosteronismului primar....
Vezi detalii
Spitomin
Spitomin conține clorhidrat de buspironă și face parte din grupa medicamentelor cu acţiune anxiolitică. Este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al tulburărilor...
Vezi detalii