Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Striverdi Respimat şi pentru ce se utilizează
Striverdi Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine. BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care cauzează scurtarea respirației şi tuse.
Termenul BPOC este asociat cu bronşita cronică şi emfizemul pulmonar. Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, trebuie să luaţi Striverdi Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale BPOC.
Striverdi Respimat conţine substanţa activă numită olodaterol care este un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune (beta₂ agonist cu durată lungă de acţiune) care ajută la lărgirea căilor respiratorii şi permite pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din plămâni. Utilizarea regulată a Striverdi Respimat vă poate ajuta şi când aveţi senzaţia de scurtare a respirației corelată cu afecţiunea de care suferiţi şi va contribui la reducerea la minimum a efectelor bolii asupra vieţii dumneavoastră zilnice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Striverdi Respimat
Nu luaţi Striverdi Respimat
- dacă sunteţi alergic la olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Striverdi Respimat
- dacă suferiţi de astm bronşic (nu trebuie să luaţi Striverdi Respimat pentru tratamentul astmului bronşic);
- dacă suferiţi de boli de inimă;
- dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale;
- dacă suferiţi de epilepsie;
- dacă suferiţi de o problemă a glandei tiroide denumită tireotoxicoză;
- dacă suferiţi de o lărgire anormală a unei artere denumită anevrism;
- dacă suferiţi de diabet zaharat;
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, deoarece utilizarea Striverdi Respimat nu a fost studiată la această categorie de pacienţi;
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă, deoarece experienţa utilizării Striverdi Respimat la această categorie de pacienţi este limitată;
- în cazul în care sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
Pe durata tratamentului cu Striverdi Respimat
- Opriţi administarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care vă confruntaţi cu senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după utilizarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme denumite bronhospasm (vezi pct. 4);
- Dacă starea respiraţiei s-a înrăutăţit sau dacă prezentaţi erupţie pe piele, tumefacţie sau prurit imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi administrarea acestuia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4);
- Dacă prezentaţi orice reacţii adverse care se manifestă la nivelul inimii (accelerarea pulsului, creşterea valorilor tensiunii arteriale şi/sau agravarea unor simptome, cum ar fi durerea în piept), spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4);
- Dacă prezentaţi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune în muşchi sau ritm anormal al inimii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi corelate cu nivelurile scăzute de potasiu din sânge (vezi pct. 4).
Striverdi Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice de care suferiţi. Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod apărut brusc de senzaţie de lipsă de aer sau de respiraţie şuierătoare.
Nu luaţi Striverdi Respimat împreună cu anumite medicamente care conţin agonişti ß-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum ar fi salmeterol sau formoterol.
Dacă luaţi în mod regulat anumite medicamente denumite agenţi ß-adrenergici cu durată scurtă de acţiune, cum ar fi salbutamol, continuaţi să îi administrați pe aceştia numai pentru a ameliora simptome acute cum ar fi senzaţia de lipsă de aer.
Copii şi adolescenţi
Striverdi Respimat nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Striverdi Respimat împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- anumite medicamente pentru probleme respiratorii similare cu Striverdi Respimat (agenţi ß-adrenergici). Este posibil să existe o probabilitate mai mare să vă confruntaţi cu reacţii adverse;
- medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale tensiunii arteriale sau pentru alte probleme cardiace (cum ar fi propranolol) sau pentru boala de ochi denumită glaucom (cum ar fi timolol). Acestea pot cauza dispariţia efectului Striverdi Respimat;
- medicamente care duc la scăderea nivelului de potasiu din sânge. Acestea includ:
- corticosteroizi (de exemplu, prednisolon),
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism);
- medicamente pentru probleme respiratorii cum ar fi teofilină. Dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Striverdi Respimat este posibil să prezentaţi simptome cum ar fi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune a muşchilor sau ritm al inimii anormal.
- medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori MAO (cum ar fi selegilina sau moclobemid), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor neurologice sau psihice, cum ar fi boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va creşte probabilitatea de a vă confrunta cu reacţii adverse care afectează inima.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul utilizării Striverdi Respimat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Striverdi Respimat conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,0011 mg în fiecare doză eliberată.
Clorura de benzalconiu poate să provoace respiraţie şuierătoare şi dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), în special dacă aveţi astm bronşic.
3. Cum să luaţi Striverdi Respimat
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Striverdi Respimat se administrează numai prin inhalare.
Doze
Doza recomandată este de:
Striverdi Respimat este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui să luaţi Striverdi Respimat numai O DATĂ PE ZI, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei. De fiecare dată când îl utilizaţi, administraţi DOUĂ PUFURI.
Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, luaţi Striverdi Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii. Nu luaţi mai mult decât doza recomandată.
Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corect Respimat reutilizabil. Instrucţiunile referitoare la utilizarea inhalatorului Respimat reutilizabil sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect, a se vedea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat”.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există date relevante privind utilizarea Striverdi Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Striverdi Respimat decât trebuie
Este posibil să aveţi un risc mai mare de a prezenta o reacţie adversă cum ar fi durere în piept, creşterea sau scăderea valorilor tensiunii arteriale, bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii sau senzaţia că puteţi simţi bătăile inimii, ameţeli, nervozitate, dificultate în a adormi, anxietate, dureri de cap, frisoane, gură uscată, crampe musculare, greaţă, oboseală, stare generală de rău, niveluri scăzute de potasiu în sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm al inimii anormal), creşterea valorilor glucozei din sânge sau creşterea nivelului de acid din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată).
Dacă uitaţi să luaţi Striverdi Respimat
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, faceţi acest lucru la momentul obişnuit în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Striverdi Respimat
Înainte de a înceta să luaţi Striverdi Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă încetaţi să luaţi Striverdi Respimat este posibil ca semnele şi simptomele BPOC să se înrăutăţească.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse descrise în continuare au apărut la persoanele care au luat acest medicament şi sunt enumerate în funcţie de frecvenţă ca fiind mai puţin frecvente sau rare.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Rinofaringită (secreţii nazale)
- Ameţeli
- Erupţie trecătoare pe piele
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Artralgie (dureri de articulaţie);
- Hipertensiune arterială.
Este posibil să prezentaţi reacţii adverse despre care se ştie că apar sub tratament cu anumite medicamente pentru tratamentul unor probleme respiratorii similare cu Striverdi Respimat (agenţi beta-adrenergici). Acestea pot fi bătăi cardiace mai rapide sau neregulate sau senzaţia de percepere a bătăilor inimii, durere în piept, creşterea sau scăderea valorilor tensiunii arteriale, frisoane, durere de cap, nervozitate, dificultate în a adormi, ameţeli, gură uscată, greaţă, crampe musculare, oboseală, stare generală de rău, scăderea nivelurilor de potasiu din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm al inimii anormal), creşterea valorilor glucozei din sânge sau creşterea nivelului de acid din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată).
Reacţiile alergice imediate cum ar fi erupţia pe piele, urticaria (erupţia pe piele însoţită de mâncărime), umflarea gurii şi a feţei sau dificultăţi de respiraţie apărute brusc (edem angioneurotic) sau alte reacţii de hipersensibilitate se pot produce după administrarea de Striverdi Respimat. În această situaţie, nu mai luaţi Striverdi Respimat şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
În plus, ca şi cazul altor medicamente cu administrare inhalatorie, unii pacienţi pot prezenta senzaţie neaşteptată de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Striverdi Respimat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartușului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
Durata de valabilitate în timpul utilizării
Schimbați cartușul cel târziu la 3 luni după inserare.
Nu utilizați inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an.
Utilizare recomandată: 6 cartușe pentru fiecare inhalator
Notă: Funcționalitatea inhalatorului RESPIMAT reutilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartușe).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Striverdi Respimat
Substanţa activă este olodaterol. Doza administrată este de 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat) per puf.
Doza administrată este doza disponibilă pentru pacient după ieşirea din piesa bucală.
Celelalte componente sunt:
Clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid citric (anhidru)
Cum arată Striverdi Respimat şi conţinutul ambalajului
Striverdi Respimat 2,5 micrograme este alcătuit dintr-un cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.
Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil şi 3 cartuşe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartușe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Striverdi Respimat este:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Fabricantul pentru Striverdi Respimat este:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Liechtenstein, Belgia, Luxemburg, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Italia, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia: Striverdi Respimat
Bulgaria: Стриверди Респимат
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.
7. Întrebări frecvente despre Striverdi Respimat
Pentru ce se utilizează Striverdi Respimat?
Cum se administrează Striverdi Respimat?
Cine nu ar trebui să utilizeze Striverdi Respimat?
Care sunt reacțiile adverse posibile la Striverdi Respimat?
Ce se întâmplă dacă iau o doză mai mare de Striverdi Respimat?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.