Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
Cum acţionează TachoSil?
Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină. De aceea, partea galbenă este cea activă. Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină. Astfel TachoSil aderă la suprafaţa tisulară, realizându-se hemostaza locală şi continuitatea tisulară. În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet.
Pentru ce se utilizează TachoSil?
TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 lună.
TachoSil este, de asemenea, indicat în neurochirurgie la adulți, pentru a susține sigilarea durei mater și a preveni scurgerile cerebrospinale postoperatorii.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
Nu utilizaţi TachoSil
- dacă sunteţi alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin. Dacă TachoSil este accidental aplicat intravascular, pot apărea trombi sangvini.
Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil. Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială.
Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.
După intervenția chirurgicală abdominală și în cazul în care TachoSil se lipește de țesuturile alăturate, este posibil ca în zona operată să se dezvolte țesuturi cicatriciale. Țesuturile cicatriciale pot determina lipirea suprafețelor de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la blocarea acestuia.
Pentru preparatele care conţin sânge sau plasmă umană se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase. Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale. Procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă. Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecţioase nu poate fi complet exclusă. Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19. Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecţie fetală) şi pentru cei cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
TachoSil împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
3. Cum să utilizaţi TachoSil
Medicul chirurg va aplica TachoSil în timpul operaţiei. Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de mărimea leziunii. Medicul chirurg va aplica TachoSil pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară. În timp, buretele TachoSil se resoarbe şi va dispărea.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine. Componentele active sunt obţinute din sânge uman. Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice. În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic.
Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.
Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.
La unii pacienți este posibil să se dezvolte țesuturi cicatriciale după intervenția chirurgicală și utilizarea TachoSil. De asemenea, pot apărea ocluzia intestinală și durere în urma intervențiilor chirurgicale abdominale. Formarea de granuloame de corp străin a fost, de asemenea, identificată ca risc posibil. Frecvența acestor tipuri de evenimente este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Pentru a reduce acest risc, la aplicarea TachoSil chirurgul se va asigura că zona operată este curățată.
Au fost raportate unele cazuri de probleme de aderență deficitară a medicamentului, sub forma lipsei aderenței medicamentuluii/lipsei eficacității. Medicamentul trebuie manipulat și aplicat corect (vezi pct. 6 Instrucțiuni de utilizare) atunci când aplicați TachoSil, pentru a reduce acest risc.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează TachoSil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TachoSil
- Substanţele active sunt fibrinogen (5,5 mg pe cm²) şi trombină umană (2,0 U.I. pe cm²).
- Celelalte componente sunt colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331) şi L-arginină-clorhidrat.
Cum arată TachoSil şi conţinutul ambalajului
TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă, fibrinogen uman şi trombină umană.
Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi:
Cutie cu 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm
Cutie cu 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm
Cutie cu 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm
Cutie cu 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm
Cutie cu 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Corza Medical GmbH Speditionstraße 21 40221 Düsseldorf Germania
Fabricantul
Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.