Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a administra acest medicament unui copil, deoarece conține informații importante.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră sau pentru un copil aflat în grija dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră sau ca și copilul aflat în grija dumneavoastră.
Dacă copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului acestuia, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează
TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
Pentru ce se utilizează TAKHZYRO
TAKHZYRO 150 mg este un medicament utilizat la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, care au greutatea corporală sub 40 kg, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu angioedem ereditar (AEE).
Ce este angioedemul ereditar (AEE)
AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această afecțiune, sângele pacienților nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradikinină” în sânge. O concentrație prea mare de bradikinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
- mâinilor și picioarelor;
- feței, pleoapelor, buzelor sau limbii;
- cavității vocale (laringe), ceea ce poate împiedica respirația;
- organelor genitale.
Cum funcționează TAKHZYRO
TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice. Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradikinină din sânge și previne simptomele de AEE.
2. Ce trebuie să știți înainte să administrați TAKHZYRO
Nu utilizați TAKHZYRO
În cazul în care copilul dumneavoastră sau copilul aflat în grija dumneavoastră este alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
- Înainte să administrați TAKHZYRO, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.
- În cazul în care copilul are o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.
Păstrarea unei evidențe
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când copilul dumneavoastră sau copilul aflat în grija dumneavoastră utilizează o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului.
Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Teste de laborator
Înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui acestuia spuneți medicului copilului că acesta utilizează TAKHZYRO. Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Copii
Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copii cu vârsta sub 2 ani deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
TAKHZYRO împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului copilului sau farmacistului dacă copilul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Nu se cunoaște ca TAKHZYRO să afecteze alte medicamente sau să fie afectat de alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Pacientele care sunt gravide sau alăptează sau care cred că ar putea fi gravide, ar trebui să se adreseze medicului lor sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO.
Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
TAKHZYRO conține sodiu
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați TAKHZYRO
TAKHZYRO este furnizat în seringi preumplute pentru o singură utilizare, sub formă de soluție gata de administrare. Tratamentul copilului dumneavoastră sau al copilului aflat în grija dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul copilului, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul său, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.
Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani, doza recomandată depinde de greutatea corporală:
| Greutatea corporală (kg) | Doza inițială recomandată | Ajustarea dozei |
| Între 10 și sub 20 kg | 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni | La pacienții care nu au control suficient asupra episoadelor poate fi luată în considerare o creștere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 3 săptămâni |
| Între 20 și sub 40 kg | 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni | La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni |
| 40 kg sau peste | 300 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni | La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni |
- Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 20 și sub 40 kg care nu au prezentat niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul poate permite copilului dumneavoastră sau copilului aflat în grija dumneavoastră să continue cu aceeași doză după ce împlinește 12 ani.
Pentru adulții și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani și greutate corporală sub 40 kg:
- Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni. Dacă nu ați prezentat niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul vă poate modifica doza la 300 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
- Poate fi luată în considerare și o doză inițială de 150 mg lanadelumab o dată la 2 săptămâni. Dacă nu ați prezentat niciun episod pentru o perioadă lungă de timp, medicul vă poate modifica doza la 150 mg lanadelumab o dată la 4 săptămâni.
Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO
TAKHZYRO trebuie injectat de un profesionist în domeniul sănătății sau de persoana care are grijă de pacient. Persoana care are grijă de pacient trebuie să citească cu atenție și să urmeze instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
- TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).
- Injecția poate fi administrată fie de un profesionist în domeniul sănătății, fie de persoana care are grijă de pacient.
- Un medic, un farmacist sau o asistentă medicală trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte să-l administrați pentru prima dată. Nu injectați înainte de a fi instruiți cum să injectați medicamentul.
- Introduceți acul în țesutul gras de la nivelul burții (abdomen), coapsei sau părții superioare a brațului.
- Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
- Folosiți fiecare seringă preumplută de TAKHZYRO o singură dată.
Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie
Informați medicul în cazul în care copilului i s-a administrat mai mult TAKHZYRO decât trebuie sau dacă doza i-a fost administrată mai devreme decât a menționat medicul pe rețetă.
Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO
Dacă se omite o doză de TAKHZYRO, injectați doza cât mai curând posibil. Este posibil să fie nevoie ca următoarea doză programată să fie ajustată pe baza frecvenței de administrare a dozelor prevăzute pentru a asigura
- cel puțin 10 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 2 săptămâni;
- cel puțin 17 zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 3 săptămâni;
- cel puțin 24 de zile între utilizarea dozelor pentru pacienții cu schemă terapeutică cu administrare o dată la 4 săptămâni.
Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Decizia de a întrerupe utilizarea TAKHZYRO trebuie discutată cu medicul copilului. Simptomele pot reveni la întreruperea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care copilul are o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupție pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului său, farmacistului sau asistentei medicale.
Spuneți medicului său, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care dumneavoastră sau copilul observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
- Reacții la locul administrării injecției-simptomele includ dureri, înroșire a pielii, apariția unei vânătăi, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții trecătoare pe piele.
Frecvente (pot afecta maximum 1 din 10 persoane):
- Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii.
- Amețeală, senzație de leșin.
- Erupții în relief pe piele.
- Dureri musculare.
- Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului.
Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră sau copilul de care aveți grijă manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului lor, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează TAKHZYRO
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și pe cutie după {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
TAKHZYRO 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Seringile preumplute pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Când o seringă preumplută dintr-un ambalaj multiplu este scoasă de la frigider, puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider până la următoarea administrare, când va fi nevoie de ele.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în seringa preumplută sau modificarea culorii soluției injectabile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține TAKHZYRO
- Substanța activă este lanadelumab. Fiecare seringă preumplută conține lanadelumab 150 mg în 1 ml soluție.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile-vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu”.
Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului
TAKHZYRO este furnizat ca o soluție injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, într-o seringă preumplută.
TAKHZYRO este disponibil sub formă de:
- un ambalaj ce conține o cutie cu o seringă preumplută de 1 ml;
- un ambalaj ce conține o cutie cu două seringi preumplute de 1 ml;
- ambalaje multiple ce conțin 3 cutii, fiecare cutie conținând două seringi preumplute de 1 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda
Fabricantul
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 331 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd Tel.: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.