Prospect Tagremin 400 mg comprimate

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Tagremin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tagremin
3. Cum să utilizați Tagremin
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Tagremin
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Tagremin:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteți gravidă, în special în primele 3 luni de sarcină și în ultimele luni înainte de a naște
• dacă suferiți de o boală gravă a ficatului numită insuficiență hepatică severă însoțită de icter
• dacă suferiți de anumite afecțiuni grave ale sângelui (tulburări hematologice grave)
• dacă suferiți de o boală gravă ereditară numită porfirie
• dacă suferiți de o boală gravă a rinichiului numită insuficiență renală severă și nu faceți dializă
• dacă suferiți de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (cu risc de distrugere a globulelor roșii în sânge)
• dacă alăptați
• la nou-născuți sau prematuri. Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuților în primele 6 săptămâni

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tagremin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă observați apariția unor reacții adverse la nivelul ficatului și tractului respirator
• dacă observați apariția unei reacții adverse pe piele (pete roșii pe piele) sau hematologice (modificarea numărului anumitor tipuri de celule din sânge). În acest caz trebuie să întrerupeți imediat și definitiv tratamentul; În timpul utilizării de sulfametoxazol au fost raportate reacții cutanate care pun în pericol viața: sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza toxică epidermică (NTE). Cel mai mare risc de apariție a SSJ sau NTE este în primele săptămâni. Dacă simptomele sau semnele de SSJ sau NTE (de exemplu, erupții cutanate progresive de multe ori cu bule sau leziuni ale mucoasei) sunt prezente, tratamentul cu Tagremin trebuie întrerupt
• dacă sunteți în vârstă deoarece sunteți mai predispus la apariția unor reacții adverse și în cazul acestora există o probabilitate mai mare de apariție a efectelor grave, mai ales atunci când există factori agravanti (de exemplu: afectarea ficatului și/sau rinichilor și/sau tratament cu alte medicamente)
• dacă ați avut reacții adverse hematologice; se recomandă urmărirea periodică a hemogramei
• dacă suferiți de alergii grave sau de astm bronșic
• dacă suferiți de infecții cu streptococ beta-hemolitic din grupul A. Tratamentul cu Tagremin nu se utilizează pentru tratamentul infecțiilor cu streptococ beta-hemolitic din grupul A
• dacă suferiți de fenilcetonurie (boală genetică gravă)
• dacă suferiți de porfirie acută (boală ereditară gravă)
• dacă sunteți alergic la medicamentele diuretice (furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice)
• dacă sunteți în timpul tratamentului cu un medicament care conține metotrexat; trebuie să știți că, în asociere cu Tagremin, au fost raportate cazuri de pancitopenie (asociere de anemie, leucopenie - scăderea anormală a leucocitelor din sânge și trombocitopenie - scăderea anormală a trombocitelor din sânge)
• dacă suferiți de o carență preexistentă de derivați ai acidului folic - folati - deoarece este posibilă apariția reacțiilor adverse hematologice. Acestea sunt mai frecvente la vârstnici, în timpul sarcinii, în cazul alcoolismului cronic, în cazul în care suferiți de o boală a ficatului numită insuficiență hepatică cronică, în cazul unei carențe datorate unei alimentații necorespunzătoare - malnutriție, în cazul în care suferiți de o tulburare cronică a absorbției intestinale a nutrienților din alimente - malabsorbție. În aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic (5 până la 10 mg/zi) fără a afecta activitatea antibacteriană
• dacă aveți peste 65 ani și suferiți de carență de derivați ai acidului folic – folati, se recomandă supravegherea numărului de celule din sânge în caz de tratament prelungit sau repetat
• dacă suferiți sau ați suferit de o boală gravă a rinichilor numită insuficiență renală; doza se ajustează în funcție de clearance-ul creatininei și se recomandă urmărirea periodică a valorilor creatininei în sânge
• pentru nou-născuți sau prematuri, sulfamidele pot duce la acumularea unor cantități mari de bilirubină în sânge - hiperbilirubinemie sau icter, cu favorizarea leziunilor la nivelul creierului cauzate de acumularea unor cantități foarte mari de bilirubină în sânge - icter nuclear. Acest fenomen este posibil și în cazul administrării medicamentului la mamă înaintea nașterii sau în timpul alăptării sugarilor mai mici de o lună
• se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 litri lichide pe zi) dacă sunteți în timpul tratamentului cu Tagremin pentru a preveni apariția cristalelor de săruri minerale în urină – cristalurie (crescută în cazul pacienților cu malnutriție)
• dacă suferiți de o boală a ficatului numită insuficiență hepatică; se recomandă urmărirea periodică a valorilor serice ale transaminazelor și bilirubinei
• este necesară supravegherea valorilor potasiului în sânge (kaliemie), dacă suferiți de insuficiență renală, dacă sunteți infectați cu HIV, dacă sunteți în tratament cu doze mari de trimetoprim, dacă sunteți în vârstă sau sunteți în tratament concomitent cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc valorile potasiului în sânge). Administrarea concomitentă a Tagremin împreună cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și alimente bogate în potasiu poate determina hiperkaliemie severă (valori crescute ale potasiului în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm neregulat al bătăilor inimii, diaree, greață, amețeli sau dureri de cap

Tagremin nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. La această categorie de pacienți se vor utiliza forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

Cereți sfatul medicului dacă vă aflați sau dacă v-ați aflat în trecut într-una din situațiile de mai sus.

Tagremin împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Efectul Tagremin poate fi influențat de administrarea concomitentă a altor medicamente. Menționați medicului curant că sunteți în tratament cu Tagremin, înainte să vă prescrie alte medicamente.

Menționați medicului dacă sunteți în tratament cu unul din medicamentele de mai jos:

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA): risc de hiperkaliemie gravă
• anestezice: risc crescut de methemoglobinemie (creșterea concentrației de methemoglobină în sânge) la asocierea sulfamidelor cu prilocaină
• antiaritmice: risc crescut de aritmii ventriculare la asocierea cu amiodaronă
• antibiotice: concentrațiile plasmatice ale Tagreminului și dapsonei pot crește la administrare concomitentă. Creșterea concentrației dapsonei presupune creșterea toxicității acesteia cu risc de methemoglobinemie. La asocierea sulfamidelor cu metenamină există risc crescut de cristalurie. Utilizarea concomitentă a Tagreminului cu rifampicină necesită precauție
• antifolați: dacă este necesară administrarea Tagremin la pacienții care primesc antifolați, trebuie luată în considerare administrarea unui supliment de folat
• anticoagulante cumarinice (datorită riscului de sângerări se recomandă urmărirea testelor de sânge “timp de protrombină” și “INR”), sulfamide antidiabetice (risc de scădere a nivelului zahărului din sânge - hipoglicemie), fenitoină (prelungirea timpului de înjumătățire cu accentuarea efectelor)
• antimalarice: asocierea cu pirimetamină poate crește riscul de anemie megaloblastică
• antivirale: concentrații plasmatice crescute pentru lamivudină (trebuie evitate dozele mari de Tagremin administrate concomitent). Zidovudina poate crește riscul toxicității hematologice și se impune monitorizarea hemogramei. Tagremin poate crește concentrațiile plasmatice ale zalcitabinei
• clozapină: administrarea concomitentă trebuie evitată (risc de agranulocitoză letală)
• medicamente citotoxice: risc crescut de toxicitate hematologică la asocierea Tagremin cu mercaptopurină și azatioprină. Tagremin poate crește efectul medicamentului metotrexat, respectiv riscul toxicității: risc de pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor din sânge)
• digoxină: Tagremin poate crește concentrația digoxinei la pacienții vârstnici
• diuretice: pacienții vârstnici care primesc în paralel diuretice, în special tiazidă, prezintă un risc crescut de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge) cu sau fără purpură; Spironolactona poate determina hiperkaliemie severă
• medicamente imunosupresoare: la pacienții tratați concomitent cu Tagremin și ciclosporină după transplant renal s-a observat o deteriorare reversibilă a funcției renale. Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate provoca creșterea creatininemiei și scăderea concentrației plasmatice și a eficacității ciclosporinei
• acid para-aminobenzoic, procaină, acid folic - blochează acțiunea Tagremin
• medicamente hiperkaliemiante - în cazul administrării în același timp cu Tagremin se impune prudență, eventual urmărirea nivelului de potasiu din sânge (kaliemie)
• mandelamină și, în general, substanțele care acidifică urina, favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare

Menținerea pH-ului fiziologic: concentrațiile plasmatice ale trimetoprimului și/sau procainamidei și/sau amantadinei pot crește uni - sau bilateral.

Teste de laborator

Trimetoprimul poate interfera cu dozarea valorilor creatininei din sânge prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine. De asemenea, poate interfera în testarea ureei, a glucozei urinare și a urobilinogenului.

Tagremin împreună cu alimente și băuturi

Nu există restricții legate de administrarea împreună cu alimente și băuturi. În timpul tratamentului cu Tagremin se recomandă administrarea de minim 2 litri lichide pe zi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Tagremin dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă.

Tagremin se elimină în laptele matern. Alăptarea nou-născuților este contraindicată; la sugari se va lua în considerare, fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tagremin nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, există riscul foarte mic de apariție a vertijului (senzație falsă de mișcare).

Tagremin conține sodiu

Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• candidoză (infecții cu Candida)
• leucopenie
• creșterea cantității de potasiu în sânge
• durere de cap
• fenomene de intoleranță digestivă-anorexie, greață, vărsături, epigastralgii, diaree
• erupții cutanate

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scăderea numărului de elemente ale sângelui (neutropenie, trombocitopenie), aplazie medulară, anemie hemolitică (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic)
• neuropatie periferică (afectarea sistemului nervos periferic), parestezii (senzație de furnicături, amorțeală, înțepături datorate unei boli a sistemului nervos)
• hepatită colestatică (inflamația ficatului), creșterea valorilor enzimelor hepatice și bilirubinemiei în sânge, necroză hepatică, icter
• fenomene de fotosensibilizare (creșterea sensibilității pielii la razele solare)
• dureri ale articulațiilor, dureri ale mușchilor
• afectare a funcției rinichilor (insuficiență renală prin nefropatie interstițială), cristalurie
• reacții severe de hipersensibilitate asociate tratamentului pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci cum sunt erupții cutanate tranzitorii, febră, neutropenie, trombocitopenie, creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, hiperpotasemie, hiponatremie. La apariția acestora, este necesară întreruperea tratamentului. Dacă există semne de aplazie medulară se vor administra 5-10 mg pe zi de folinat de calciu

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• agranulocitoză (scăderea considerabilă a numărului de globule albe cu dispariția polinuclearelor neutrofile din sânge), anemie megaloblastică, pancitopenie (scăderea globală a numărului tuturor elementelor din sânge), methemoglobinemie (creșterea anormală a cantității de methemoglobină din sânge), eozinofilie (creșterea în sângele periferic a numărului de leucocite eozinofilice), purpură (pete roșii pe piele) și hemoliză la anumiți pacienți cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• reacții alergice grave cu simptome asemănătoare cu boala serului, reacții anafilactice, miocardită alergică, edem angioneurotic, febră medicamentoasă, vasculită alergică asemănătoare cu purpura Henoch-Schönlein, periarterita nodoasă, lupus eritematos sistemic; în aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt imediat, aceste reacții pot fi letale
• scăderea cantității de sodiu în sânge, acidoză metabolică (creșterea acidității sângelui), scăderea cantității de zahăr în sânge (a fost semnalată uneori la pacienții nediabetici)
• depresie, halucinații
• meningită aseptică (infecție a creierului), ataxie (lipsa de coordonare a mușchilor în mișcările involuntare), vertij (senzație falsă de mișcare), amețeli, țiuitul urechii, tremor și convulsii
• tuse, dificultăți de respirație, infiltrate pulmonare care pot fi indicatorii unei reacții de hipersensibilitate respiratorie care poate fi foarte rar letală
• inflamația uveei (membrana intermediară vascularizată care hrănește ochiul)
• glosită (inflamația limbii), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), colită pseudomembranoasă (inflamația intestinului provocată de bacterii)
• pancreatită (inflamația pancreasului la pacienții care nu au o reacție imunitară adecvată)
• afecțiuni ale pielii precum eritem polimorf, dermatită exfoliativă, erupții de tip medicamentos sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (NET)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Tagremin

• substanțele active sunt sulfametoxazolul și trimetoprimul. Fiecare comprimat conține sulfametoxazol 400 mg și trimetoprim 80 mg
• celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, povidonă K 30, talc, amidonglicolat de sodiu tip A

Cum arată Tagremin și conținutul ambalajului

• Tagremin se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafață plană, de culoare albă
• Tagremin este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România Tel.: +4 021.304.75.97

zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

România

Zentiva S.A.,

B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 București, România Tel.: +4 021.304.75.97

zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019.