Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează
TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.
TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă.
Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
TEPADINA poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA
Nu utilizaţi TEPADINA
- dacă sunteţi alergic la tiotepa;
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri sau bacterii vii atenuate.
Atenţionări şi precauţii
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- probleme hepatice sau renale;
- probleme cardiace sau pulmonare;
- convulsii/crize (epilepsie) sau aveţi astfel de antecedente (dacă au fost tratate cu fenitoină sau fosfenitoină).
Deoarece Tepadina distruge celulele măduvei osoase ce produc celule sangvine, se vor efectua în mod regulat analize de sânge pe durata tratamentului pentru a verifica hemograma.
Va trebui să utilizaţi antiinfecţioase pentru prevenirea şi tratarea infecţiilor.
TEPADINA poate provoca un alt tip de cancer în viitor. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest risc cu dumneavoastră.
TEPADINA împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA. Nu trebuie să utilizaţi TEPADINA în timpul sarcinii.
Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează TEPADINA trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Bărbaţii nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului cu TEPADINA şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în lapte, la om. Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TEPADINA.
TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei. Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
3. Cum să utilizaţi TEPADINA
Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea sau suprafaţa dumneavoastră corporală şi de boala de care suferiţi.
Cum se administrează TEPADINA
TEPADINA se administrează de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) după diluarea conţinutului flaconului individual. Fiecare perfuzie va avea o durată de 2-4 ore.
Frecvenţa de administrare
Vi se vor administra perfuzii la fiecare 12 sau 24 de ore. Tratamentul poate avea o durată de până la 5 zile. Frecvenţa de administrare şi durata tratamentului variază în funcţie de boala dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, TEPADINA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include
- scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant);
- infecţie;
- tulburări hepatice incluzând blocarea unei vene hepatice;
- grefa vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă);
- complicaţii respiratorii.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul de celule sanguine şi valorile enzimelor hepatice pentru a detecta şi trata aceste evenimente.
Reacţiile adverse la TEPADINA se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- predispoziţie crescută la infecţii;
- stare inflamatoare în întregul organism (sepsis);
- număr scăzut de globule albe, trombocite şi globule roşii (anemie);
- celulele transplantate vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă);
- ameţeală, dureri de cap, vedere înceţoşată;
- tremur necontrolat al organismului (convulsie);
- senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală (parestezie);
- pierdere parţială a capacităţii motorii;
- stop cardiac;
- greaţă, vărsături, diaree;
- inflamarea mucoasei bucale (mucozită);
- iritare a stomacului, esofagului, intestinului;
- inflamarea colonului;
- anorexie, apetit alimentar scăzut;
- nivel ridicat de glucoză în sânge;
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare;
- modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul – a se vedea mai jos);
- înroşirea pielii (eritem);
- căderea părului;
- dureri de spate şi abdominale, durere;
- dureri musculare şi articulare;
- activitate electrică anormală a inimii (aritmie);
- inflamarea ţesutului pulmonar;
- ficat mărit;
- funcţie modificată a organelor;
- blocarea unei vene de la nivelul ficatului (BVO – boală venoasă ocluzivă);
- îngălbenirea pielii şi ochilor (icter);
- tulburări de auz;
- obstrucţie limfatică;
- hipertensiune arterială;
- valori crescute ale enzimelor hepatice, renale şi digestive;
- valori anormale ale electroliţilor sanguini;
- creştere în greutate;
- febră, stare de slăbiciune generală, frisoane;
- sângerare (hemoragie);
- sângerări nazale;
- umflare generală din cauza retenţiei de lichide (edem);
- durere sau inflamare la locul de injectare;
- infecţie oculară (conjunctivită);
- număr scăzut de celule spermatice;
- sângerări vaginale;
- absenţa ciclului menstrual (amenoree);
- pierderi de memorie;
- întârzierea creşterii în greutate şi înălţime;
- disfuncţie a vezicii urinare;
- producţie insuficientă de testosteron;
- producţie insuficientă de hormoni tiroidieni;
- activitate defectuoasă a glandei pituitare;
- stare de confuzie.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- anxietate, confuzie;
- bombare anormală în exterior a uneia din arterele cerebrale (anevrism intracranian);
- valori crescute ale creatininei;
- reacţii alergice;
- ocluzia unui vas de sânge (embolie);
- tulburare de ritm cardiac;
- insuficienţă cardiacă;
- insuficienţă cardiovasculară;
- deficit de oxigen;
- acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar);
- sângerări pulmonare;
- stop respirator;
- prezenţa sângelui în urină (hematurie) şi insuficienţă renală moderată;
- inflamarea vezicii urinare;
- disconfort la urinare şi scăderea diurezei (disurie şi oligurie);
- creşterea cantităţii componentelor de azot în fluxul sanguin (creşterea azotului uremic-BUN);
- cataractă;
- insuficienţă hepatică;
- hemoragie cerebrală;
- tuse;
- constipaţie şi disconfort la nivelul stomacului;
- obstrucţie a intestinului;
- perforaţie a stomacului;
- modificări ale tonusului muscular;
- lipsă evidentă de coordonare a mişcărilor musculare;
- echimoze (vânătăi) cauzate de un număr scăzut de trombocite;
- simptome de menopauză;
- cancer (neoplazii primare secundare);
- funcţie cerebrală anormală;
- infertilitate la bărbaţi şi femei.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- inflamarea şi exfolierea pielii (psoriazis eritrodermic);
- delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie;
- ulcer gastro-intestinal;
- inflamarea ţesutului muscular al inimii (miocardită);
- stare anormală a inimii (cardiomiopatie).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tensiune crescută în arterele (vase sangvine) pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară);
- deteriorare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, pustule etc.) care pot implica întreaga suprafață a corpului și care poate fi chiar letală;
- vătămare a unei componente a creierului (așa-numita materie albă) care poate pune viața în pericol (leucoencefalopatie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează TEPADINA
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi TEPADINA după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
După reconstituire, produsul este stabil timp de 80 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
După diluare, produsul este stabil timp de până la 48 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de până la 6 ore dacă se păstrează la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TEPADINA
- Substanţa activă este tiotepa. Un flacon conţine 15 mg tiotepa. În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
- TEPADINA nu conţine alte componente.
Cum arată TEPADINA şi conţinutul ambalajului
TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa.
Fiecare cutie de carton conţine 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
България
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Česká republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Danmark
Accord Healthcare AB Tlf: + 468 624 00 25
Deutschland
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 99510
Lietuva
Accord Healthcare AB Tel: +46 8624 00 25
Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 577 28 00
Malta
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Nederland
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Eesti
Accord Healthcare AB Tel: +46 8624 00 25
Ελλάδα
Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700
España
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
France
Accord Healthcare France SAS Tél: +33 (0) 320 401 770
Hrvatska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Ireland
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 1271 385257
Ísland
Accord Haelthcare AB Sími: + 468 624 00 25
Italia
Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700
Κύπρος
Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64
Latvija
Accord Healthcare AB Tel: +46 8624 00 25
Norge
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Österreich
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Polska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Portugal
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Slovenija
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Slovenská republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Suomi/Finland
Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Sverige
Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.