Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tezspire și pentru ce se utilizează
Ce este Tezspire și cum acționează
Tezspire conține substanța activă tezepelumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii sunt proteine care recunosc și se leagă de o anumită substanță țintă din organism, care în cazul tezepelumab este o proteină numită limfopoietină stromală timică (TSLP). TSLP are un rol important în declanșarea inflamației din căile respiratorii care provoacă semnele și simptomele astmului bronșic și rinosinuzitei cronice însoțită de polipoză nazală (RSCcPN). Prin blocarea acțiunii TSLP, acest medicament ajută la reducerea inflamației și a simptomelor astmului bronșic și RSCcPN.
Pentru ce se utilizează Tezspire
Astm bronșic
Tezspire se utilizează împreună cu alte medicamente pentru astm pentru a trata astmul sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) atunci când boala nu este controlată cu tratamentul curent pentru astm.
RSCcPN
De asemenea, Tezspire se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul RSCcPN la adulți.
Cum vă poate ajuta Tezspire
Astm bronșic
Tezspire poate reduce numărul de crize de astm pe care le aveți, vă poate îmbunătăți respirația și poate reduce simptomele astmului.
RSCcPN
Tezspire poate reduce dimensiunea polipilor nazali și vă poate ameliora simptomele, inclusiv congestia nazală și pierderea mirosului. De asemenea, Tezspire poate reduce nevoia de utilizare pe cale orală a corticosteroizilor sau a intervenției chirurgicale.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tezspire
Nu utilizați Tezspire
- dacă sunteți alergic(ă) la tezepelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Tezspire, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Tezspire nu este un medicament de salvare. Nu îl utilizați pentru a trata o criză de astm.
- Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă unui medic sau unei asistente medicale.
- Fiți atent(ă) la semnele de reacții alergice. Medicamentele precum Tezspire pot provoca potențiale reacții alergice grave la unele persoane. Semnele acestor reacții pot varia, dar pot include umflare a feței, limbii sau gurii, probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, leșin, amețeală, senzație de confuzie, urticarie și erupții trecătoare pe piele. Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele semne de alergie și cum să abordați reacțiile, dacă acestea apar.
- Fiți atent(ă) la orice semne care indică o posibilă infecție gravă în timp ce luați Tezspire, cum ar fi:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații pe timpul nopții;
- tuse persistentă;
- piele caldă, roșie și dureroasă sau o erupție dureroasă pe piele, cu vezicule.
Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.
Dacă aveți deja o infecție gravă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tezspire.
- Fiți atent(ă) la oricare dintre simptomele unei afecțiuni cardiace, cum ar fi:
- durere în piept;
- dificultăți de respirație;
- un sentiment general de disconfort, boală sau alterare a stării de sănătate;
- senzație de amețeală sau de leșin.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.
- Dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiți (sau călătoriți) într-o zonă în care infecțiile parazitare sunt frecvente, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tezspire poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva anumitor tipuri de infecții parazitare.
De fiecare dată când aveți o cutie nouă cu Tezspire
- Notați numele și numărul lotului înscrise pe cutie și pe eticheta seringii preumplute și păstrați aceste informații într-un loc sigur. Ați putea fi întrebat(ă) despre aceste informații în viitor.
Copii
Astm bronșic
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului, deoarece siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la copiii din această grupă de vârstă.
RSCcPN
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul RSCcPN, deoarece siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la copiii din această grupă de vârstă.
Alte medicamente pentru astm
- Nu întrerupeți brusc administrarea celorlalte medicamente pentru astm atunci când începeți tratamentul cu Tezspire. Acest lucru este deosebit de important dacă luați steroizi (numiți și corticosteroizi). Aceste medicamente trebuie întrerupte treptat, sub supravegherea medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Tezspire.
Tezspire împreună cu alte medicamente
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alt medicament;
- dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Nu utilizați Tezspire în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat. Nu se știe dacă Tezspire poate dăuna copilului nenăscut.
- Tezspire poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Tezspire să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tezspire conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 210 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Tezspire conține L-prolină
Acest medicament conține 48 mg de L-prolină per doză de 210 mg, ceea ce este echivalent cu 25 mg/ml. L-prolina poate fi nocivă pentru pacienții cu hiperprolinemie, o boală genetică rară în care L-prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Tezspire conține polisorbat
Acest medicament conține 0,19 mg de polisorbat 80 per doză de 210 mg, ceea ce este echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Tezspire
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Tezspire se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat).
Astm bronșic
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:
- Doza recomandată este de 210 mg (1 injecție) la fiecare 4 săptămâni.
RSCcPN
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste:
- Doza recomandată este 210 mg (1 injecție) la fiecare 4 săptămâni.
Medicul sau asistenta medicală va decide dacă vă puteți injecta singur sau dacă persoana care vă îngrijește poate face acest lucru în locul dumneavoastră. În acest caz, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți/va fi instruit(ă) cu privire la modul corect de a pregăti și injecta Tezspire.
Înainte de a vă injecta singur Tezspire, citiți cu atenție „Instrucțiuni de utilizare" pentru Tezspire seringă preumplută. Faceți acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția. Este posibil să existe informații noi.
Nu dați altor persoane seringa preumplută Tezspire și nu utilizați o seringă mai mult de o dată.
Dacă uitați să utilizați Tezspire
- Dacă ați uitat să injectați o doză, injectați o doză cât mai curând posibil. Apoi, faceți următoarea injecție în următoarea zi planificată pentru administrarea injecției.
- Dacă nu ați observat că ați uitat să administrați o doză până când a venit timpul pentru următoarea doză, injectați pur și simplu următoarea doză planificată conform schemei de administrare. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
- Dacă nu sunteți sigur când să vă injectați Tezspire, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați Tezspire
- Nu întrerupeți utilizarea Tezspire fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Tezspire poate determina reapariția simptomelor sau a crizelor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave
Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică. Astfel de reacții pot să apară în câteva ore sau zile după injectare.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacții alergice, inclusiv reacții alergice grave (anafilaxie) de obicei, simptomele includ:
- umflare a feței, limbii sau gurii;
- probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii;
- leșin, amețeală, senzație de confuzie.
Alte reacții adverse
Frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere în gât;
- erupție trecătoare pe piele;
- dureri articulare;
- reacție la locul injectării (cum sunt înroșire, umflături și durere).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tezspire
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
- Păstrați seringa preumplută în ambalajul de carton pentru a o proteja de lumină.
- Tezspire poate fi păstrat la temperatura camerei (20°C până la 25°C) în ambalajul original maxim 30 de zile. Odată ce Tezspire a ajuns la temperatura camerei, nu îl introduceți din nou în frigider. Tezspire care a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile trebuie aruncat în condiții de siguranță.
- Nu agitați, nu congelați și nu expuneți la căldură.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa a fost scăpată pe jos sau deteriorată sau dacă sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tezspire
- Substanța activă este tezepelumab.
- Celelalte componente sunt acid acetic (E 260), L-prolină, polisorbat 80 (E 433), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tezspire și conținutul ambalajului
Tezspire este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.
Tezspire este disponibil într-un ambalaj care conține 1 seringă preumplută de unică folosință sau într- un ambalaj multiplu care conține 3 seringi preumplute (3 cutii a câte 1 seringă preumplută).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Fabricantul
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Danmark
AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62
Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
Eesti
AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Nederland
AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.