Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează
Toujeo conţine o insulină numită „insulină glargin”. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
Toujeo conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml) decât insulina standard, care conţine 100 unităţi/ml.
Este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenți și copii, începând cu vârsta de 6 ani.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei).
Toujeo vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de timp. Se administrează o singură dată pe zi. Puteţi modifica ora la care se administrează injecţia, dacă este necesar, deoarece acest medicament scade glicemia pe o perioadă lungă de timp (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 3).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo
Nu utilizaţi Toujeo:
- Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), regimul alimentar, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de administrare a injecției, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
În mod special, fiţi atent la următoarele:
- Valori prea mici ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică, urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect);
- Dacă schimbaţi tratamentul de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină, poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină;
- Pioglitazonă. Vezi „Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulină”;
- Asiguraţi-vă că utilizaţi insulina corectă. Au fost raportate erori de medicație ca urmare a înlocuirii din greșeală a unei insuline cu o altă insulină, în special a unei insuline cu acțiune de lungă durată cu o insulină cu acțiune rapidă. Înainte de administrarea fiecărei injecţii, trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline;
- Nu utilizați niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector preumplut (pen-ul) SoloStar. Acest lucru are ca scop evitarea erorilor de dozare și supradozajul posibil, care poate conduce la hipoglicemie. Vă rugăm să citiți și pct. 3;
- Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi vederea deficitară, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) fără a fi ajutat, deoarece nu veţi putea citi fereastra dozei de pe stiloul injector. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vedere bună, care este instruită cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului). Dacă aveţi vederea deficitară, vă rugăm să citiţi pct. 3.
Modificări ale pielii la locul injectării
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Toujeo”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.
Boli şi traumatisme
În următoarele situaţii, tratamentul diabetului zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu teste de sânge şi urină):
- Dacă sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie);
- Dacă nu mâncaţi suficient. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
În cele mai multe cazuri, vă veţi adresa unui medic. Adresaţi-vă unui medic imediat ce vă simţiţi rău sau aveți un traumatism.
Dacă aveţi diabet zaharat „de tip 1” şi sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism:
- Nu opriţi administrarea insulinei;
- Continuaţi să vă asiguraţi un aport suficient de glucide.
Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi diabet zaharat.
Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organismul dumneavoastră a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
Călătorii
Înainte de a pleca într-o călătorie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:
- Dacă tipul de insulină utilizată de dumneavoastră este disponibil în ţara pe care o veţi vizita;
- Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale;
- Cum să păstraţi în mod corect insulina în timpul călătoriei;
- Orarul meselor şi al administrării insulinei;
- Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar;
- Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita;
- Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există experienţă privind administrarea Toujeo la această grupă de vârstă.
Toujeo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Acest fapt poate să însemne că trebuie modificată doza dumneavoastră de insulină. Aşa că, înainte de a lua un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă va afecta glicemia şi ce măsuri, dacă există, trebuie să luaţi. De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când încetaţi să utilizaţi un medicament.
Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
- Orice alt medicament folosit pentru a trata diabetul zaharat;
- Disopiramidă-pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii;
- Fluoxetină-pentru tratarea depresiei;
- Sulfonamide antibacteriene;
- Fibraţi-pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge;
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) - pentru tratarea depresiei;
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari;
- Medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, cum sunt pentoxifilina, propoxifenul şi salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic);
- Pentamidină-pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi. Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.
Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
- Glucocorticoizi, cum este cortizonul-pentru tratarea inflamaţiei;
- Danazol – pentru tratarea endometriozei;
- Diazoxid – pentru tratarea tensiunii arteriale mari;
- Inhibitori de protează-pentru tratarea infecţiei cu HIV;
- Diuretice-pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide;
- Glucagon-pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei;
- Izoniazidă-pentru tratarea tuberculozei;
- Somatropină-hormon de creştere;
- Hormoni tiroidieni-pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide;
- Estrogeni şi progestative-cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii;
- Clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici-pentru tratarea afecţiunilor psihice;
- Medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul şi terbutalina-pentru tratarea astmului bronşic.
Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
- Medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină-pentru tratarea tensiunii arteriale mari;
- Săruri de litiu – pentru tratarea unor afecţiuni psihice.
Medicamente blocante beta-adrenergice
Medicamentele blocante beta-adrenergice, ca şi alte „medicamente simpatolitice” (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina – pentru tratarea tensiunii arteriale mari), pot face dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare a scăderii glicemiei (hipoglicemiei). Pot chiar să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică.
Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulină
Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral și care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme), informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Toujeo.
Toujeo împreună cu alcool etilic
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Trebuie să vă verificaţi valorile glicemiei mai frecvent decât de obicei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Pentru sănătatea copilului dumneavoastră, este deosebit de important să vă controlaţi cu atenţie diabetul zaharat şi să preveniţi hipoglicemia.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei sau existenţa problemelor de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
- aveţi deseori valori prea mici ale glicemiei;
- vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.
Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Toujeo
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Cu toate că Toujeo conţine aceeaşi substanţă activă ca insulina glargin 100 unităţi/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Cât să vă administraţi
Cu Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe injecţie, fixată în trepte de câte 1 unitate.
Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) SoloStar afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie administrate injectabil. Nu efectuaţi nicio recalculare a dozei.
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor de determinare a glicemiei şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră vă va spune:
- Ce doză de Toujeo vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră;
- Când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină;
- Când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică.
Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu alte medicamente folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Dacă utilizaţi mai multe tipuri de insulină, asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi insulina corectă prin verificarea etichetei insulinei înainte de administrarea fiecărei injecţii. Au fost raportate erori de medicație ca urmare a înlocuirii din greșeală a unei insuline cu o altă insulină, în special a unei insuline cu acțiune de lungă durată cu o insulină cu acțiune rapidă. Concentraţia „300” este evidenţiată pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut Toujeo SoloStar cu culoarea galben-auriu ca mierea.
Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Valoarea glicemiei poate fi influenţată de numeroși factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi reacţiona corespunzător, dacă vi se modifică glicemia şi să puteţi împiedica valorile prea mari sau prea mici ale acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Flexibilitate în privinţa momentului administrării
- Utilizaţi Toujeo o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei;
- Când este necesar, puteţi să vă administraţi cu cel mult 3 ore înainte de sau până la 3 ore după ora la care vă administraţi în mod obişnuit.
Utilizarea la pacienţi vârstnici (de 65 ani şi peste)
Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.
Înainte să vă administrați injectabil Toujeo
- Citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc acest prospect;
- Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.
Cum să efectuaţi injecţia
- Toujeo se administrează injectabil sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”);
- Administrați injecția în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a abdomenului;
- Schimbaţi în fiecare zi locul de administrare în cadrul regiunii în care vă administrați injecția. Aceasta va diminua riscul de subţiere sau de îngroşare a pielii (pentru informaţii suplimentare, vezi „Alte reacţii adverse” de la pct. 4).
Pentru a preveni posibila transmitere de boli, stilourile injectoare (pen-urile) de insulină nu trebuie utilizate niciodată de mai mult de o persoană, nici chiar în situaţia în care este schimbat acul.
Înainte de administrarea fiecărei injecţii, ataşaţi întotdeauna un ac nou, steril. Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă reutilizaţi un ac, creşte riscul de a se înfunda sau de a vă administra prea multă sau prea puţină insulină.
Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.
Nu utilizaţi Toujeo
- în venă. Pe această cale i se va schimba acţiunea şi poate determina scăderea prea mare a glicemiei;
- în pompe de perfuzie pentru insulină;
- dacă insulina conţine particule. Soluţia trebuie să fie clară, incoloră şi să aibă un aspect asemănător cu apa.
Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector (pen-ul) SoloStar, deoarece poate rezulta supradozaj sever. Vă rugăm să citiți și pct. 2.
Dacă stiloul injector (pen-ul) SoloStar este defect, nu a fost păstrat corect, nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător sau dacă observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei:
- aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou;
- adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) are probleme.
Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie
Dacă v-aţi injectat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult. Verificaţi-vă glicemia şi mâncaţi mai mult pentru a preveni o scădere prea mare a glicemiei.
În cazul în care vă scade prea mult glicemia, vezi recomandările din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo
Când este necesar, Toujeo poate fi administrat injectabil cu cel mult 3 ore înainte de sau până la 3 ore după ora la care vă administraţi injecția în mod obişnuit.
Dacă aţi omis o doză de Toujeo sau nu v-aţi administrat injectabil suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie):
- Nu administrați injectabil o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
- Verificaţi-vă glicemia, iar apoi administraţi doza următoare la ora obişnuită;
- Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo
Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă procedaţi astfel, oprirea administrării poate duce la valori foarte mari ale glicemiei şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte valoarea glicemiei (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
Hipoglicemia poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge.
Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa).
Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane). Semnele pot să includă erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, pe tot corpul, umflare a pielii sau la nivelul gurii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de leşin (scădere a tensiunii arteriale) însoţită de ritm rapid al bătăilor inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol viaţa. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unei reacţii alergice severe.
Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- Modificări ale pielii la locul injectării:
Dacă injectați insulină prea des în același loc, pielea se poate subția (lipoatrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 10). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbaţi locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
Frecvente: pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
- Reacţii alergice şi cutanate la locul de administrare a injecției: semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la administrarea injecției, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de administrare a injecției. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Rare: pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane
- Reacţii la nivelul ochilor: o modificare importantă a controlului glicemiei dumneavoastră (în bine sau în rău) poate afecta vederea. Dacă aveţi o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat, numită „retinopatie proliferativă”, episoadele de scădere prea mare a valorilor glicemiei pot determina pierderea temporară a vederii.
- Umflare a gambelor şi gleznelor, determinată de acumularea temporară de apă în organism.
Foarte rare: pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane
- Tulburări ale gustului (disgeuzie);
- Dureri musculare (mialgii).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Toujeo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de prima utilizare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă
Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider. Stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat maxim 6 săptămâni, la temperaturi sub 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp. Nu lăsaţi insulina în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute. Păstraţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Toujeo
- Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 1,5 ml, echivalent cu 450 unităţi;
- Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo”) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului
Toujeo este o soluţie limpede şi incoloră.
Fiecare stilou injector (pen) conţine 1,5 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 450 unităţi).
Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.