Prospect Torvacard, 10 mg - 20 mg - 40 mg, comprimate filmate

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Torvacard și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Torvacard
3. Cum să utilizați Torvacard
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Torvacard
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Torvacard:

• dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți sau ați avut vreodată boli de ficat
• dacă ați avut teste de sânge ale funcției hepatice cu rezultate inexplicabil anormale
• dacă utilizați combinația glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C
• dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați o metodă de contracepție eficace
• dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă
• dacă alăptați

Atenționări și precauții

Înainte să luați Torvacard, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți insuficiență respiratorie severă
• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecție bacteriană) pe cale orală sau injectabil. Combinația între acid fusidic și Torvacard poate să ducă la probleme grave ale mușchilor (rabdomioliză)
• dacă ați avut un accident vascular cerebral cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveți mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente
• dacă aveți probleme ale rinichilor
• dacă aveți glanda tiroidă mai puțin activă (hipotiroidism)
• dacă ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
• dacă ați avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipidele (de exemplu, alte statine sau fibrați)
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4)
• dacă consumați regulat cantități mari de alcool etilic
• dacă aveți antecedente de boală a ficatului
• dacă aveți vârsta peste 70 de ani

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să vă facă analize ale sângelui înainte și posibil în timpul tratamentului cu Torvacard, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacții adverse musculare. Riscul de apariție a reacțiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliză, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în același timp (vezi pct. 2 „Torvacard împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia și utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Dacă aveți diabet zaharat sau sunteți cu risc de declanșare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizați acest medicament. Este probabil să vă aflați la risc de declanșare a diabetului zaharat dacă aveți valori crescute de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiunea arterială mărită.

Torvacard împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Torvacard sau efectele lor pot fi modificate de către Torvacard. Acest tip de interacțiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puțin eficace. Alternativ, poate crește riscul sau severitatea reacțiilor adverse, incluzând afectarea importantă a mușchilor denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

• medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu, ciclosporină
• anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic
• alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alți fibrați, colestipol
• anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă
• letermovir, un medicament care contribuie la prevenția îmbolnăvirii cu citomegalovirus
• medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu, telaprevir, boceprevir și combinația elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• alte medicamente cunoscute a interacționa cu Torvacard, incluzând ezetimib (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului și ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) și antiacide (medicamente pentru indigestie, care conțin aluminiu sau magneziu)
• medicamente eliberate fără prescripție medicală: preparate din plante pe bază de sunătoare
• dacă trebuie să luați pe cale orală acid fusidic pentru a trata o infecție bacteriană va trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți să utilizați Torvacard. Utilizarea Torvacard împreună cu acidul fusidic poate rareori să ducă la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la rabdomioliză la punctul 4

Torvacard împreună cu alimente, băuturi și alcool

Vezi pct. 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați Torvacard. Vă rugăm să luați în considerare următoarele:

Suc de grepfrut

Nu consumați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitățile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Torvacard.

Alcool etilic

Evitați să consumați prea mult alcool etilic în timp ce luați acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați Torvacard dacă sunteți gravidă sau dacă încercați să rămâneți gravidă.

Nu luați Torvacard dacă sunteți la vârsta fertilă decât dacă utilizați metode de contracepție eficace.

Nu luați Torvacard dacă alăptați.

Până în prezent, nu s-a dovedit siguranța utilizării Torvacard în timpul sarcinii și alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați niciun fel de unelte sau mașini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

Torvacard conține lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave sau simptome, încetați să luați comprimatele și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice grave care determină umflarea feței, limbii și gâtului și care pot determina dificultăți mari la respirație
• boală gravă însoțită de descuamarea și umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale și febră. Erupție trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roșii, în mod special la nivelul palmelor și mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule
• slăbiciune, sensibilitate, dureri, ruptură musculară sau modificări de culoare în roșu-maroniu ale urinei și, în mod special, dacă în același timp aveți o stare de rău sau aveți febră ce pot fi cauzate de o distrugere musculară anormală (rabdomioliză). Distrugerea anormală a mușchilor nu trece nici după ce ați încetat să luați atorvastatină și vă poate pune viața în pericol și poate determina probleme ale rinichilor

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• sindrom asemănător cu lupusul (inclusiv erupție trecătoare pe piele, afectarea articulațiilor și efecte asupra celulelor sângelui)
• dacă prezentați tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobișnuite sau neașteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil

Alte reacții adverse posibile la Torvacard:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamație a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
• reacții alergice
• creștere a valorilor concentrațiilor zahărului din sânge (dacă aveți diabet zaharat, trebuie să continuați să vă urmăriți cu atenție concentrațiile de zahăr din sânge), creștere a concentrației creatin kinazei în sânge
• durere de cap
• greață, constipație, flatulență, indigestie, diaree
• durere articulară, inflamarea articulațiilor, durere musculară, spasme musculare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor și durere de spate
• teste de sânge care arată că funcția ficatului dumneavoastră poate deveni anormală

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creștere în greutate, scădere a valorilor concentrațiilor de zahăr din sânge (dacă aveți diabet zaharat, trebuie să continuați să vă urmăriți cu atenție concentrațiile de zahăr din sânge)
• coșmaruri, insomnie
• amețeli, amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare, reducere a sensibilității la durere sau la atingere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere încețoșată
• țiuieturi în urechi și/sau cap
• vărsături, eructații, durere la nivelul abdomenului superior și inferior, pancreatită (inflamație a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
• hepatită (inflamație a ficatului)
• erupție trecătoare pe piele, erupție și mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului
• dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
• fatigabilitate, senzație de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută
• teste de urină pozitive pentru prezența celulelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• tulburări de vedere
• sângerare sau vânătăi neașteptate
• colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
• leziuni ale tendoanelor

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• o reacție alergică – simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respirație, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creștere a sânilor la bărbați)

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• slăbiciune musculară permanentă
• miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație)
• miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari)

Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Reacții adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de același tip):

• tulburări sexuale
• depresie
• probleme de respirație, incluzând tuse persistentă și/sau scurtare a respirației sau febră
• diabet zaharat. Probabilitatea de apariție este mai mare dacă aveți valori crescute de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiunea arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luați acest medicament

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Torvacard

• substanța activă din Torvacard este atorvastatina
  • fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat)
  • fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat)
  • fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat)
  • fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat)
• celelalte componente sunt: nucleu: carbonat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă K 12, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fier (E 172), lactoză monohidrat

Cum arată Torvacard și conținutul ambalajului

Torvacard 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm.

Torvacard 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare gălbuie. Diametrul comprimatului este de aproximativ 8 mm.

Torvacard 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare portocaliu galben până la galben-portocaliu. Diametrul comprimatului este de aproximativ 10 mm.

Torvacard 80 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galben-portocaliu. Diametrul comprimatului este de 12 mm.

Mărimi de ambalaj:

10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate.

20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate.

40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate.

80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10,

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.