Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tracutil și pentru ce se utilizează
Tracutil este o soluţie pentru administrarea de oligoelemente folosită în timpul alimentaţiei parenterale (alimentaţie prin cateter venos) la pacienţi adulţi.
Acesta este un concentrat care este diluat înainte de utilizarea în soluţie perfuzabilă adecvată.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tracutil
Nu trebuie să vi se administreze Tracutil:
- dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelelte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi colestază (reducere semnificativă a fluxului biliar) şi unele analize ale funcţiei ficatului(enzimele hepatice) indică în mod clar valori anormale
- dacă aveţi boala Wilson (în care este prezentă incapacitatea eliminării cuprului) sau anumite tipuri de tulburări de depunere a fierului (hemosideroză, hemocromatoză)
Tracutil nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor.
Atenționări și precauții
Aveţi grijă deosebită când trebuie să vi se administreze Tracutil:
- dacă aveţi afecțiuni ale ficatului
- dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor deoarece excreţia seleniului, fluorului, cromului, molibdenului şi zincului ar putea fi semnificativ diminuată
Se recomandă de asemenea precauţie în caz de:
- hipertiroidism (funcționarea în exces a glandei tiroide)
- hipersensibilitate la iod
- sau dacă se administrează sau se utilizează concomitent alte medicamente care conţin iod, de ex., agenţi dezinfectanţi care conţin iod
Se vor efectua mai multe analize de laborator pentru a asigura faptul că nici unul dintre oligoelementele din componenţa Tracutil nu se acumulează în exces în organism.
În cazul în care în timpul alimentaţiei parenterale apar deficitul de zinc şi seleniu, doza dumneavoastră de Tracutil va fi crescută în mod corespunzător sau veţi primi aceste oligoelemente în cantităţi suplimentare.
Corectarea deficitului de crom duce la îmbunătăţirea utilizării glucozei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat insulino-dependent. Pentru a preveni scăderea glicemiei, este posibil să fie necesară reducerea dozei de insulină.
Tracutil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii. Astfel, medicul dumneavoastră va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată în cazul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreţia componentelor din Tracutil în laptele matern. Astfel, medicul dumneavoastră va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată în cazul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tracutil nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tracutil conține sodiu.
Tracutil conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml şi se poate considera că nu conţine sodiu.
3. Cum să vi se administreze Tracutil
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau de alte cadre medicale specializate.
Mod de administrare
Vi se va administra Tracutil sub formă de perfuzie (în venă) după diluare în soluţia perfuzabilă adecvată.
Doze
Medicul dumneavoastră va decide care este doza indicată în cazul dumneavoastră.
În cazul în care necesarul este normal, veţi primi 1 fiolă de Tracutil pe zi, iar în cazurile în care necesarul este moderat crescut maximum 2 fiole.
În cazul în care necesarul este mult mai mare (de ex., după leziuni grave, arsuri sau intervenţii chirurgicale importante) pot fi necesare doze mai mari.
Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, doza dumneavoastră ar putea fi redusă după necesităţi.
Dacă vi s-a administrat mai mult Tracutil decât trebuie
Este puţin probabilă producerea unui supradozaj deoarece cantitatea de oligoelemente din componenţa Tracutil se situează cu mult sub valorile care ar putea determina simptome de toxicitate.
În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea Tracutil. Supradozajul poate fi confirmat prin intermediul analizelor adecvate de laborator.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tracutil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
În cazul în care observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:
Reacții alergice
Cu frecvenţă necunoscută
S-au raportat cazuri izolate de reacţii alergice (anafilactice) la fier administrat intravenos, care, în anumite circumstanţe, pot fi grave.
Iodul poate determina reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tracutil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Tracutil după data de expirare înscrisă pe fiolă şi ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se utiliza doar soluţia limpede şi incoloră, în fiole nedeteriorate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tracutil
- substanţele active sunt săruri de oligoelemente: 1 fiolă cu 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine: Clorură de fier (II) tetrahidrat 6,958 mg Clorură de zinc 6,815 mg Clorură de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg Clorură de cupru (II) dihidrat 2,046 mg Clorură de crom (III) hexahidrat 0,053 mg Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg Iodură de potasiu 0,166 mg Fluorură de sodiu 1,260 mg
- celelalte componente sunt: acidul clorhidric şi apa pentru preparate injectabile
Cum arată Tracutil şi conţinutul ambalajului
Tracutil este concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ceea ce înseamnă că este administrat în perfuzie după diluarea în soluţie adecvată pentru administrare perfuzabilă.
Este o soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Tracutil este ambalat în fiole din sticlă de 10 ml.
Tracutil este ambalat în cutii care conţin 5 sau 50 fiole de sticlă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2022.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie adăugat în soluţii alcaline cu capacitate crescută de tamponare, de exemplu soluţie de bicarbonat de sodiu.
A nu se adăuga în emulsii lipidice.
Oligoelementele pot determina pierderi ale vitaminei C în soluţiile perfuzabile.
Tracutil nu trebuie amestecat direct cu soluţii de fosfat anorganic (aditivi).
Amestecurile cu soluţii perfuzabile diferite de cele menţionate în instrucţiunile de dozare, dar şi adăugarea altor medicamente trebuie evitată în absenţa testelor de compatibilitate.
Calea de administrare şi durata administrării
Tracutil este concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Poate fi administrat în perfuzie numai după diluarea în minimum 250 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă. Soluţiile adecvate pentru administrare perfuzabilă includ, de exemplu:
- soluţiile de glucoză (glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 400 mg/ml şi 500 mg/ml)
- soluţii de electroliţi (de ex., clorură de sodiu 0,9 %, soluţie Ringer)
Înainte de adăugarea în altă soluţie perfuzabilă trebuie testată compatibilitatea.
După diluare sau reconstituire
Injectarea în soluţia perfuzabilă trebuie efectuată imediat înainte de utilizare şi în condiţii aseptice.
Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile de păstrare în regim de utilizare fac parte din responsabilităţile utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la temperaturi de 2-8°C, doar dacă diluarea a avut loc într-un spaţiu controlat şi validat din punct de vedere al condiţiilor aseptice.
Administrarea este continuată pe durata alimentaţiei parenterale.
Observaţie:
Diareea poate duce la creşterea pierderii intestinale de zinc şi în acest caz trebuie monitorizate concentraţiile serice.
Deficitele individuale de oligoelemente trebuie corectate în mod selectiv dacă este posibil.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Tonsilotren, 40-60 comprimate
Tonsilotren este un medicament homeopat recomandat în afecţiuni ale tractului respirator superior. Este eficient în amigdalite acute, de exemplu faringită catarală,...
Vezi detalii
Torvacard, 10 mg - 20 mg - 40 mg, comprimate filma...
Torvacard, 10 mg - 20 mg - 40 mg, comprimate filmate e un medicament din clasa statinelor care reglează grăsimile din organism. Torvacard conține atorvastatină și este...
Vezi detalii
Trachisan - Comprimate de Supt
Trachisan - Comprimate de Supt este un antiseptic pentru zona orofaringiană. Substanțele active ale Trachisan sunt clorhidratul de lidocaină (anestezic local),...
Vezi detalii
Tramadol 50 mg, 20 capsule
Tramadol 50 mg, 20 capsule este un medicament analgezic puternic, cu acţiune centrală pe bază de clorhidrat de tramadol. Medicamentul este utilizat pentru ameliorarea...
Vezi detalii
Tratul Plus, 30-50 capsule gastrorezistente
Tratul Plus, 30-50 capsule gastrorezistente este combinație între diclofenacul sodic și vitaminele B1, B6 și B12 indicat în caz de reumatism inflamator și în crize de...
Vezi detalii
Travocort 10 mg/1 mg/1 g cremă
Travocort este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cutanate fungice superficiale însoţite de tulburări inflamatorii sau eczematoase. Medicamentul conţine nitrat de...
Vezi detalii