Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Trumenba
- Cum se administrează Trumenba
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Trumenba
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Trumenba
1. Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează
Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste.
Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Vaccinul conține 2 componente importante de pe suprafața bacteriei.
Vaccinul funcționează ajutând organismul să producă anticorpi (apărarea naturală a organismului) care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestei boli.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Trumenba
Trumenba nu trebuie administrat
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte de vaccinarea cu Trumenba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- aveți o infecție severă cu febră mare. În această situație vaccinarea va fi amânată. Prezența unei infecții minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării, dar adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră;
- aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor;
- aveți un sistem imunitar slăbit, care v-ar putea împiedica pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să obțineți beneficiul complet în urma administrării Trumenba;
- ați avut orice fel de probleme după administrarea oricărei doze de Trumenba, cum sunt o reacție alergică sau probleme cu respirația.
Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot avea loc ca răspuns la orice procedură care implică injectarea cu ac. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.
Trumenba împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Dacă vi se administrează mai mult de 1 vaccin în același timp este important să se utilizeze locuri de injectare diferite.
Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar (cum sunt radioterapia, corticosteroizi sau unele tipuri de chimioterapii pentru cancer) este posibil să nu obțineți beneficiile complete ale Trumenba.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Trumenba. Totuși, dacă aveți risc de infecție meningococică, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea Trumenba.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” vă pot afecta temporar. Dacă acest lucru are loc, așteptați până când reacțiile dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trumenba conține polisorbat 80
Acest vaccin conține 0,018 mg de polisorbat 80 per doză. Polisorbații pot determina reacții alergice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.
Trumenba conține sodiu
Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică „practic nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Trumenba
Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală. Se va injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați ciclul de injectări.
Persoane cu vârsta de 10 ani şi peste
- Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 2 injecții de vaccin, a doua injecție administrându-se la 6 luni după prima injecție; sau;
- Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor face 2 injecții de vaccin administrate la cel puțin 1 lună distanță și o a treia injecție la cel puțin 4 luni după a doua injecție;
- Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când Trumenba vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pot apărea următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Roșeață, umflare și durere la locul de injectare
- Durere de cap
- Diaree
- Greață
- Durere de muşchi
- Durere de articulaţii
- Frisoane
- Oboseală
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Vărsături
- Febră ≥ 38°C
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacţii alergice
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Trumenba
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersie.
A nu se congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Trumenba
O doză (0,5 ml) conține:
Substanțe active:
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A¹,²,³
60 micrograme
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B¹,²,³
60 micrograme
1 fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată
2 Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant
3 Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Alte componente:
Clorură de sodiu (vezi pct. 2 Trumenba conține sodiu), histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433, vezi pct. 2 Trumenba conține polisorbat 80).
Cum arată Trumenba și conținutul ambalajului
Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Fabricanţii responsabili pentru eliberarea seriei:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България Teл.: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Magyarország
Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L. Tel:+34914909900
France
Pfizer Tél: +33 1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
Ísland
Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Italia
Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Nederland
Pfizer BV Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Norge
Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0) 1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
România
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040
Sverige
Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.