Prospect Vancomicină MIP, pulbere pentru soluție perfuzabilă, 1000 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vancomicină MIP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vancomicină MIP
3. Cum să vi se administreze Vancomicină MIP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vancomicină MIP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Vancomicină MIP

Nu utilizaţi Vancomicină MIP:

• dacă sunteţi alergic la vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului sau farmacistului spitalului sau asistentei înainte de a lua Vancomicină MIP dacă:

• Ați suferit în trecut o reacție alergică la teicoplanină deoarece acest lucru poate însemna că sunteți alergic și la vancomicină;
• Aveți o deficiență de auz, mai ales dacă sunteți o persoană în vârstă (este posibil să aveți nevoie de teste de auz în timpul tratamentului);
• Aveți o afecțiune a rinichilor (va fi nevoie să faceți analize de sânge și renale în timpul tratamentului);
• Vă este administrată Vancomicină MIP prin perfuzie pentru tratarea diareii asociate cu infecția cu Clostridium difficile în loc de administrare orală.

Adresați-vă medicului sau farmacistului spitalului sau asistentei în timpul tratamentului cu Vancomicină-MIP dacă:

• Vă este administrată vancomicină pe o perioadă îndelungată (este posibil să fie nevoie de analize de sânge, ale funcției rinichilor și ficatului în timpul tratamentului);
• Dezvoltați o reacție pe piele în timpul tratamentului;
• Dezvoltați diaree severă sau prelungită în timpul sau după administrarea vancomicinei, adresați-vă medicului imediat. Acesta poate fi un semn de inflamație a intestinului (colită pseudomembranoasă) care poate apărea în urma tratamentului cu antibiotice.

Copii

Vancomicina va fi utilizată cu deosebită precauție la nou-născuți prematur și sugari mici deoarece rinichii lor nu sunt dezvoltați în totalitate și pot acumula vancomicină în sânge. Această grupă de vârstă poate avea nevoie de analize de sânge pentru a controla nivelul de vancomicină din sânge.

Administrarea concomitentă de vancomicină și anestezice a fost asociată cu înroșirea pielii (eritem) și reacții alergice la copii. În mod similar, utilizarea similară a altor medicamente cum ar fi antibioticele aminoglicozidice, antiinflamatoare nesteroidiene s (AINS, de exemplu, ibuprofen) sau amfotericină B (medicament pentru infecții fungice) poate crește riscul de afectare a rinichilor și, drept urmare, poate fi nevoie de analize de sânge și renale mai frecvente.

Vancomicină MIP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate be bază de plante medicinale sau vitamine şi minerale, deoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu vancomicina.

Mai mult, nu luaţi nici un medicament nou fără a discuta cu medical dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu vancomicina dacă le luaţi în acelaşi timp:

• medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului: dacă vi se administrează concomitent vancomicină şi alte medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului (de exemplu antibiotice aminoglicozidice), aceste efecte dăunătoare pot fi crescute. În acest caz este necesar controlul periodic al rinichilor şi auzului;
• medicamente pentru relaxara musculară (de exemplu succinilcolină): efectul acestora poatre fi intensificat sau prelungit;
• agenţi anestezici (dacă vi se va face anestezie generală): administrarea concomitentă cu vancomicina poate creşte riscul apariţiei unor reacţii adverse la vancomicină, cum sunt scăderea tensiunii arteriale, înroşirea pielii, erupţie urticariană şi mâncărime.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande analize ale sângelui şi să modifice doza de vancomicină dacă aceasta este asociată cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vancomicina traversează placenta şi există risc de toxicitate la nivelul urechilor şi rinichilor fătului.

Prin urmare, dacă sunteţi gravidă, medicul trebuie să vă administreze vancomicină numai dacă acest lucru este absolut necesar şi după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor.

Vancomicina se excretă în laptele uman. Deoarece copilul poate fi afectat de acest medicament, acesta trebuie utilizat în timpul alăptării numai în cazul în care alte medicamente nu au avut succes. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a opri alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomicină-MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vancomicina poate provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice grave (șoc anafilactic) sunt rare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați brusc respirație șuierătoare, dificultăți la respirație, înroșire în partea superioară a corpului, erupție pe piele sau mâncărime.

Absorbția vancomicinei din tractul gastrointestinal este neglijabilă.

Cu toate acestea, dacă aveți o tulburare inflamatorie a tractului digestiv, mai ales dacă suferiți și de o afecțiune renală, pot apărea reacții adverse similare cu acelea care apar când vancomicina este administrată prin perfuzie.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Scăderea tensiunii arteriale;
• Scurtarea respirației, respirație zgomotoasă (un sunet ascuțit care rezultă în urma obstrucționării căilor respiratorii superioare);
• Erupții și inflamație a mucoasei bucale, mâncărime, blânde;
• Probleme cu rinichii care pot fi detectate în mod primar prin analize de sânge;
• Înroșirea părții superioare a corpului și feței, inflamarea unei vene.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Surditate temporară sau permanentă

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Scăderea numărului de globule albe, de globule roșii ale sângelui și de plachete sanguine (celule ale sângelui cu importanță pentru coagularea sângelui);
• Creșterea anumitor globule albe ale sângelui;
• Pierderea echilibrului, țiuit în urechi, amețeli;
• Inflamație a vaselor de sânge;
• Greață (senzație de vomă);
• Inflamație a rinichilor și insuficiență renală;
• Durere în mușchii pieptului și ai spatelui;
• Febră, frisoane.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Declanșarea rapidă a unei reacții severe pe piele cum sunt apariția de vezicule sau descuamarea. Aceasta poate fi asociată cu febră mare și dureri articulare;
• Stop cardiac;
• Inflamația intestinului care determină dureri abdominale și diaree care poate conține sânge.

Reacţii adverse cu frecventă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponible):

• Greață (vomă), diaree;
• Confuzie, somnolență, lipsă de energie, umflare, retenție de lichide, scăderea cantității de urină;
• Erupții cu umflături sau dureri în spatele urechilor, la nivelul gâtului, inghinale, sub bărbie și axilare (ganglioni limfatici umflați), rezultate anormale ale analizelor de sânge și ale testelor funcţiei ficatului;
• Erupții cu bășici pe piele și febră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,

str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,

Bucuresti 011478- RO,

tel: + 40757 117 259,

fax: +4 0213 163 497,

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Vancomicină MIP

Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

• Substanţa activă este vancomicină.

Un flacon cu pulbere conţine 500 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină echivalent la 500000 UI de vancomicină.

Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

• Substanţa activă este vancomicină.

Un flacon cu pulbere conţine 1000 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină echivalent la 1000000 UI de vancomicină.

Cum arată Vancomicină MIP şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de pulbere fină, de culoare albă, cu nuanţe roz până la maro.

Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 10 ml, închis cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ”.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 15 ml, închis cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ”.

Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 10 ml, închise cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ”.

Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 15 ml, închise cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ”.

Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ” cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 25 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ” cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 20 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ” cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 25 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ” cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MIP PHARMA GmbH Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel Germania

Fabricantul

MIP Pharma GmbH Mühlstraβe 50 66386 St. Ingbert Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.