Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează
Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan). Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop
Nu utilizaţi Vedrop
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina E (d-alfa-tocoferol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Vedrop nu trebuie administrat la copiii prematuri.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Vedrop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- Aveţi probleme cu rinichii sau suferiţi de deshidratare. Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţia rinichilor trebuie atent monitorizată, deoarece polietilenglicolul, parte componentă a substanţei active tocofersolan, poate fi periculos pentru rinichi.
- Aveţi probleme cu ficatul. Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţiile ficatului trebuie atent monitorizate.
Vedrop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Anumite medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale precum warfarina). Medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui şi vă poate ajusta doza pentru a se evita riscul crescut de sângerare.
- Vitamine liposolubile (precum vitaminele A, D, E sau K) sau medicamente cu liposolubilitate mare (precum corticoizi, ciclosporină, tacrolimus, antihistaminice). Întrucât Vedrop poate amplifica absorbţia lor în timpul digestiei, medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului şi va ajusta dozele dacă este nevoie.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, pentru ca acesta să decidă dacă vă poate prescrie medicamentul.
Nu există date din care să reiasă că acest medicament se excretă în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi. Doctorul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi ce este mai bine pentru dumneavoastră şi pentru copil.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Vedrop să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Vedrop conţine sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg) per ml. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă ţineţi un regim alimentar cu restricție la sodiu.
3. Cum să utilizaţi Vedrop
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită este de 0,34 ml/kg şi zi.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza în ml.
Doza va fi ajustată de către medic în funcţie de cantitatea de vitamina E din sângele dumneavoastră.
Mod de administrare
Înghiţiţi soluţia cu sau fără apă. Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.
Vedrop poate fi administrat înainte sau în timpul mesei, cu sau fără apă.
Pentru a măsura doza:
- 1 – Deschideţi flaconul;
- 2 – Introduceţi în flacon seringa pentru administrare orală pe care o găsiţi în cutie;
- 3 – Umpleţi cu lichid seringa pentru administrare orală, trăgând pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de către medicul dumneavoastră;
- 4 – Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon;
- 5 – Plasaţi conţinutul seringii, prin apăsarea pistonului până la bază, fie:
- direct în gură, fie;
- într-un pahar cu apă, apoi beţi întregul conţinut.
- 6 – Închideţi flaconul.
- 7 – Spălaţi seringa cu apă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vedrop
Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simptomele persistă mai mult de două zile.
Dacă uitaţi să utilizaţi Vedrop
Săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Vedrop
Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa medicului dumneavoastră deoarece carenţa de vitamina E se poate să reapară, afectându-vă sănătatea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Diaree
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Astenie (senzaţie de slăbiciune).
- Durere de cap.
- Căderea părului.
- Mâncărime.
- Erupţie (erupţie pe piele).
- Cantitate anormală de sodiu în sânge.
- Cantitate anormală de potasiu în sânge.
- Creştere a valorilor transaminazelor (enzime ale ficatului).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Durere de stomac.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Vedrop
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- A se arunca la o lună de la prima deschidere, chiar dacă mai există soluţie în flacon.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vedrop
- Substanţa activă este tocofersolan. Fiecare ml de soluţie conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
- Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) (vezi partea de sfârşit a pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind aceste 2 componente), glicerol, fosfat de disodiu dodecahidrat, acid clorhidric concentrat, apă purificată.
Cum arată Vedrop şi conţinutul ambalajului
Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii. Flacoanele conţin 10, 20 sau 60 ml soluţie orală. Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Fabricantul
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Sau
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Belgique/België/Belgien
Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
България
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0) 1 47 73 64 58 Франция
Česká republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francie
Danmark
Recordati AB.
Tlf: +46 8 545 80 230
Sverige
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Magyarország
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Franciaország
Malta
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Nederland
Recordati Tel: +32 2 46101 36
België
Norge
Recordati AB.
Tlf: +46 8 545 80 230
Sverige
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58
Hrvatska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francuska
Ireland
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58
France
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Κύπρος
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Polska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francja
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
România
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Franţa
Slovenija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francija
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francúzsko
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Sverige
Sverige
Recordati AB.
Tel: +46 8 545 80 230
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.