Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă Veklury a fost prescris copilului dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect sunt adresate copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm să citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Veklury și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Veklury este remdesivir. Acesta este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul COVID-19.
COVID-19 este cauzată de un virus denumit un coronavirus. Veklury oprește multiplicarea virusului în celule, iar acest lucru oprește multiplicarea virusului în organism. Aceasta poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta să vă faceți bine mai rapid.
Veklury va fi administrat pentru a trata COVID-19 la adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutatea de cel puțin 3 kg):
- care au pneumonie și care au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, dar care nu sunt ventilați artificial (adică se utilizează mijloace mecanice pentru a-i ajuta să respire sau pentru a înlocui respirația spontană la începutul tratamentului);
- care nu au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Veklury
De regulă, nu vi se va administra Veklury:
- dacă sunteți alergic la remdesivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp posibil, dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să începeți tratamentul cu Veklury, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
- dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza dacă aveți probleme cu rinichii, pentru a fi în siguranță;
- Dacă sunteți imunocompromis. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent dacă sistemul dumneavoastră imun nu funcționează adecvat, pentru a se asigura că tratamentul funcționează.
Reacții în urma perfuziei
Veklury poate cauza reacții alergice în urma și în timpul perfuziei, inclusiv reacții anafilactice (reacții alergice bruște, care pot pune viața în pericol). Reacțiile alergice au fost observate rar. În cazul reacțiilor anafilactice, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Simptomele pot include:
- Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace.
- Valori scăzute ale oxigenului în sânge.
- Temperatură cu valori mari.
- Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare.
- Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem).
- Erupție trecătoare pe piele.
- Senzație de rău (greață).
- Stare de rău (vărsături).
- Transpirație.
- Frisoane.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare dintre aceste reacții.
Analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului
Dacă vi se prescrie Veklury, este posibil să vi se efectueze analize de sânge înainte de începerea tratamentului. Pacienților tratați cu Veklury este posibil să li se efectueze analize de sânge în timpul tratamentului, așa cum stabilește profesionistul din domeniul sănătății. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica dacă există probleme ale rinichilor.
Copii și adolescenți
Veklury nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 4 săptămâni sau copiilor cu greutatea mai mică de 3 kg. Nu se cunosc suficiente informații pentru ca acesta să poată fi administrat acestor copii.
Veklury împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați clorochină sau hidroxiclorochină în același timp cu Veklury.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă. Nu există suficiente informații care să confirme siguranța utilizării Veklury în primul trimestru de sarcină. Veklury trebuie administrat numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale la mamă și copilul nenăscut. Discutați cu medicul dumneavoastră nevoia de utilizare a măsurilor contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Veklury.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptați. Veklury trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece există o experiență limitată de utilizare în timpul alăptării trebuie să discutați cu precauție, cu medicul dumneavoastră, continuarea sau întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Veklury.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se așteaptă ca Veklury să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule.
Veklury conține o ciclodextrină
Acest medicament conține betadex sulfobutil eter de sodiu 3 g în fiecare doză de Veklury 100 mg (6 g în doza inițială). Această componentă este un emulsificator de ciclodextrină care ajută medicamentul să se disperseze în organism.
Veklury conține sodiu
Acest medicament conține 212 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare unitate de dozare de 100 mg. Aceasta este echivalentă cu 10,6% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
3. Cum vi se administrează Veklury
Veklury vă va fi administrat de către o asistentă medicală sau un medic, sub forma unor picături într-o venă (o perfuzie intravenoasă), cu durata de 30 până la 120 minute, o dată pe zi. Veți fi monitorizat cu atenție în timpul tratamentului.
| Doza recomandată pentru adulți și copii | Adulți | Copii (cu greutatea de cel puțin 40 kg) | Copii cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni (cu greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg) |
| Ziua 1 (doză unică inițială) | 200 mg | 200 mg | 5 mg/kg greutate corporală |
| Ziua 2 și ulterior (o dată pe zi) | 100 mg | 100 mg | 2,5 mg/kg greutate corporală |
Cât durează tratamentul
| Adulți | Copii (cu greutatea de cel puțin 40 kg) | Copii cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni (cu greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg) | |
| Pacienți cu pneumonie care necesită oxigenoterapie | Zilnic timp de cel puțin 5 zile. Poate fi extins până la 10 zile în total. | Zilnic timp de cel puțin 5 zile. Poate fi extins până la 10 zile în total. | Zilnic timp de până la 10 zile în total. |
| Pacienți care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19 | Zilnic timp de 3 zile, începând în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19. | Zilnic timp de 3 zile, începând în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19. | Zilnic timp de 3 zile, începând în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19. |
Citiți Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care oferă detalii privind modul de administrare a perfuziei cu Veklury.
Dacă vi se administrează mai mult sau mai puțin Veklury decât trebuie
Deoarece Veklury vă este administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin. Dacă vi s-a administrat o doză suplimentară sau dacă vi s-a omis o doză, informați imediat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții ar putea fi sau ar putea deveni grave:
Rare
(acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți)
- Reacții alergice în urma sau în timpul administrării perfuziei. Simptomele pot include:
- Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței bătăilor inimii.
- Valori scăzute ale oxigenului în sânge.
- Temperatură cu valori mari.
- Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare.
- Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem).
- Erupție trecătoare pe piele.
- Senzație de rău (greață).
- Stare de rău (vărsături).
- Transpirație.
- Frisoane.
Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacții anafilactice, șoc anafilactic (reacții alergice bruște, care pot pune viața în pericol) Simptomele sunt aceleași ca în cazul reacțiilor alergice, însă reacția este mai severă și necesită asistență medicală imediată.
- Bradicardie sinusală (bătăi ale inimii mai lente decât normal).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare dintre aceste reacții.
Alte reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente
(acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
- Analizele de sânge pot indica o creștere a valorilor enzimelor hepatice, denumite transaminaze.
- Analizele de sânge pot indica o creștere a timpului necesar pentru coagularea sângelui.
Reacții adverse frecvente
(acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- Durere de cap.
- Senzație de rău (greață).
- Erupție trecătoare pe piele.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Veklury
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Înainte de utilizare, acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
- Odată reconstituit, Veklury trebuie diluat imediat.
- După diluare, Veklury trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluție diluată pot fi păstrate timp de până la 24 ore la temperaturi sub 25°C sau timp de până la 48 ore la frigider. Nu lăsați să treacă mai mult de 48 ore între diluare și administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Veklury
- Substanța activă este remdesivir. Fiecare flacon conține 100 mg.
- Celelalte componente sunt: betadex sulfobutil eter de sodiu; acid clorhidric și hidroxid de sodiu.
Cum arată Veklury și conținutul ambalajului
Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă, aproape albă, până la galbenă, care trebuie reconstituită și apoi diluată în soluție de clorură de sodiu înainte de a fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. Este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă, pentru o singură utilizare.
Veklury este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
България
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Malta
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
España
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Franța
Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Portugalia
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.