Prospect Vinblastină Teva, soluție injectabilă, 1 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vinblastină Teva și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Vinblastină Teva
3. Cum să vi se administreze Vinblastină Teva
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Vinblastină Teva
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Vinblastină Teva

Nu trebuie să vi se administreze Vinblastină Teva

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la vinblastină sau la alte medicamente care aparţin grupului de alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Vinblastină Teva;
• dacă aveţi o infecţie care nu a fost tratată eficient;
• dacă aveţi un număr scăzut al celulelor albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie).

Vinblastina nu se administrează în muşchi (intramuscular), sub piele (subcutanat) sau la nivelul coloanei vertebrale (intratecal).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai sus sau v-aţi aflat în trecut.

Atenționări și precauții

Vinblastina trebuie să fie utilizată numai sub stricta supraveghere a medicilor cu experienţă în administrarea tratamentului cu citostatice (medicamente pentru cancer).

Vinblastina trebuie să fie administrată numai pe cale intravenoasă (în venă) şi nu pe altă cale. Alte căi de administrare pot fi fatale.

Trebuie să evitaţi contactul sulfatului de vinblastină cu ochii. Dacă vinblastina ajunge în contact cu ochii, trebuie să vă spălaţi imediat cu apă din abundenţă şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă iritaţia persistă.

• dacă după administrarea unei doze de Vinblastină Teva apare un deficit de celule albe în sânge (leucopenie); trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie până când numărul de celule albe din sânge a crescut la un număr optim, deoarece, în caz contrar, este posibil să apară o infecţie;
• dacă aveţi celule canceroase în măduva osoasă; producerea de celule sangvine în măduva osoasă este uneori puternic redusă ca urmare a administrării de vinblastină;
• dacă vă aflaţi la vârsta fertilă. Vinblastina poate afecta fertilitatea. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a preveni o sarcină în timpul tratamentului şi încă 6 luni după tratament;
• în cazul în care v-a fost prescrisă mitomicină C (un alt citostatic). Există un risc crescut de scurtare a respiraţiei şi dispnee cu debut brusc;
• evitaţi expunerea intensivă la soare în timpul tratamentului cu vinblastină;
• dacă sunteţi vaccinat în timpul tratamentului cu Vinblastină Teva, vaccinarea cu un anumit tip de vaccinuri (vaccinuri vii) poate conduce la boli grave. Medicul va utiliza un vaccin inactivat sau va amâna vaccinarea;
• dacă sunteţi vârstnic şi aveţi ulceraţii pe piele sau alimentaţia dumneavostră este foarte redusă (caşexie);
• dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător; excreţia de vinblastină poate fi întârziată. În acest caz, medicul va ajusta doza de vinblastină;
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace, cum sunt afecţiunile cardiace ischemice (boli de inimă şi de circulaţie).

Dacă observaţi una dintre următoarele modificări şi acestea nu dispar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei funcţionări deficitare a ficatului dumneavoastră:

• pierderea poftei de mâncare;
• senzaţie de mâncărime;
• oboseală sau stare generală proastă – asemănătoare stării gripale;
• stare generală de rău sau senzaţie generală de rău.

Vinblastină Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de administrarea vinblastinei:

• medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante), poate fi necesară monitorizarea mai frecventă;
• medicamente despre care se cunoaşte că au un efect inhibitor asupra metabolizării medicamentelor de către ficat; utilizarea concomitentă poate conduce la apariţia mai rapidă a efectelor secundare şi/sau o creştere a gravităţii acestor efecte adverse;
• fenitoină (medicament pentru epilepsie); efectul fenitoinei poate fi redus de către sulfatul de vinblastină, care poate determina mai multe atacuri. Dacă este necesar, doza de fenitoină trebuie să fie ajustată în funcţie de concentraţia din sânge;
• mitomicină C (un alt citostatic) şi progesteron – administrarea concomitentă poate conduce la apariţia bruscă a unor tulburări severe de respiraţie (sindrom de detresă respiratorie acută) manifestate prin: scurtarea respiraţiei, respiraţii rapide, senzaţie acută de lipsă de aer;
• cisplatină (un alt citostatic) – administrarea concomitentă poate conduce la creşterea concentraţiei de vinblastină în sânge şi prin urmare poate conduce la apariţia mai rapidă sau la creşterea intensităţii reacţiilor adverse ale acesteia;
• bleomicină (citostatic) – asocierea vinblastină-bleomicină poate conduce la apariţia unor tulburări de circulaţie la nivelul extremităţilor (fenomene de tip Raynaud) manifestate prin episoade de răcire bruscă a degetelor, albire sau chiar colorare în albăstrui (cianoză), senzaţie de amorţeală urmate de înroşirea aceloraşi zone şi senzaţie de „furnicătură” sau „înţepături de ace”;
• asocierea vinblastină – bleomicină-cisplatină poate conduce la apariţia de modificări grave ale circulaţiei sângelui la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accidente cerebro-vasculare);
• eritromicina (antibiotic folosit în tratarea infecţiilor) poate creşte toxicitatea Vinblastină Teva;
• anticonvulsivante (medicamente folosite în tratamentul convulsiilor) – vinblastina poate scădea eficienţa acestora datorită scăderii concentraţiei acestora în organism;
• alte medicamente care sunt administrate pentru tratamentul cancerului (citostatice) sau care suprimă sistemul imunitar; efectele şi reacţiile adverse pot fi mai pronunţate;
• radiaţii; reacţiile adverse asupra măduvei osoase pot fi mai pronunţate;
• digitoxină (medicament utilizat în tratamentul diferitelor boli de inimă); efectul digitoxinei poate fi redus;
• vaccinuri (vaccinări); vinblastina suprimă sistemul imunitar al organismului şi poate avea un efect asupra capacităţii organismului de a reacţiona la vaccin.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Vinblastină Teva în timpul sarcinii decât dacă vă este indicat de medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Vinblastină Teva.

Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi 6 luni după încetarea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare sarcina, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vinblastină Teva, se recomandă consilierea genetică.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi conceperea unui copil în timpul tratamentului cu vinblastină şi 6 luni după încetarea tratamentului. Puteţi să întrebaţi medicul pentru a obţine informaţii cu privire la posibilitatea recoltării de spermă şi conservarea acesteia înaintea începerii tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii privind efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate provoca uneori ameţeli sau convulsii (vezi pct. “Reacţii adverse”). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje care necesită atenţia dumneavoastră deplină.

Vinblastină Teva conține sodiu

Acest medicament conţine 35,42 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon a 10 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,77% din maximul recomandat.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de vinblastină:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie);
• senzaţie de rău (greaţă);
• stare de rău (vărsătură);
• căderea părului (alopecie) – trebuie să ştiţi că părul va creşte la un timp după întreruperea tratamentului cu vinblastină.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• scăderea numărului celulelor roşii din sânge (anemie);
• scăderea numărului celulelor albe din sânge responsabile de coagulare (trombocitopenie);
• scăderea funcţiei măduvei osoase responsabile de formarea celulelor din sânge;
• amorţeală în membre;
• tulburări ale unor reflexe;
• constipaţie;
• scăderea până la dispariţie a contracţiilor muşchilor intestinului;
• sângerare de la nivelul intestinului sau stomacului;
• inflamaţia însoţită sau nu de sângerare a mucoasei intestinului;
• scaune cu sânge;
• scăderea până la dispariţie a poftei de mâncare;
• diaree.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• depresie;
• dureri la nivelul tumorii;
• stare generală de rău;
• la administrarea de vinblastină la scurt timp după mitomicină C pot să apară respiraţie dificilă şi zgomotoasă, datorită toxicităţii pulmonare a combinaţiei. Trebuie să întrerupeţi imediat administrarea de vinblastină.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• o modificare a metabolismului apei din organism numită sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic;
• senzaţie de surditate;
• afectarea nervilor periferici manifestată prin amorţeală, senzaţie de înţepături în membre;
• dureri de cap;
• convulsii;
• ameţeli;
• afectarea circulaţiei creierului (atac cerebral);
• toxicitate la nivelul urechii;
• surditate totală sau parţială, permanentă sau temporară, vertij, ameţeli (sindrom vestibular);
• bătăi rapide ale inimii sau puls rapid (tahicardie);
• dureri în piept (angină);
• blocaje ale activităţii electrice a inimii (bloc atrioventricular);
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• slăbiciune;
• febră;
• inflamarea, durerea şi roșirea locului de injectare;
• scăderea fertilităţii la femei;
• afectarea calităţii spermei la bărbaţi;
• scăderea cantităţii de urină (retenţie urinară);
• afectarea funcţiei rinichilor prin afectarea vaselor mici ale acestora;
• scăderea masei muşchilor (atrofie musculară);
• fenomene inflamatorii ale pielii;
• creşterea sensibilităţii pielii la expunerea la soare;
• fibrozarea ficatului;
• inflamarea mucoasei gurii;
• dureri de stomac;
• dureri ale abdomenului;
• inflamaţia pancreasului;
• scăderea tensiunii arteriale, inclusiv scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală;
• creşterea tensiunii arteriale;
• înroşirea, învineţirea şi răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare urmate de încălzirea acestora şi de senzaţiei de furnicări (fenomen Raynaud);
• afectarea severă a funcţiei inimii prin scăderea marcată a circulaţiei sângelui în anumite regiuni ale inimii (infarct miocardic) – mai ales la administrarea de vinblastină cu bleomicină şi cisplatină;
• ţiuituri în urechi;
• eroziuni severe ale pielii însoţite de umflarea zonelor din jurul ochilor şi de creşterea în volum a ganglionilor situaţi anterior urechii;
• tulburări de vorbire prin paralizia corzilor vocale;
• dureri pe traiectul unor nervi;
• afectarea nervilor periferici manifestată prin senzaţie de amorţeală şi senzaţie de înţepături de ace (neuropatie periferică);
• imaginarea unor situaţii care nu există în realitate (psihoză);
• scăderea numărului de celule roşii din sânge prin distrugerea lor excesivă (anemie hemolitică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 40757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Vinblastină Teva

• Substanţa activă este sulfatul de vinblastină. Un ml soluţie injectabilă conţine sulfat de vinblastină 1 mg;
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vinblastină Teva şi conţinutul ambalajului

Vinblastină Teva este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră de clasă I, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu care conţine 10 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13 Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031GA, Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2023.