Prospect Vitamina B12 Zentiva, soluție injectabilă, 1000 µg/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vitamina B₁₂ Zentiva și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vitamina B₁₂ Zentiva
3. Cum să utilizați Vitamina B₁₂ Zentiva
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Vitamina B₁₂ Zentiva
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Vitamina B₁₂ Zentiva

Nu utilizați Vitamina B₁₂ Zentiva:

• Hipersensibilitate cunoscută la cianocobalamină, la substanţe înrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Tumori maligne (riscul de creștere progresivă trebuie luat în considerare datorită acțiunii vitaminei B₁₂ asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Vitamina B₁₂ Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Se va institui tratament cu vitamina B₁₂ după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B₁₂ va masca tipul de anemie preexistentă.

Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică ereditară Leber.

Vitamina B₁₂ Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Agenți antisecretori antihistaminice H2:

Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B₁₂.

Agenți antisecretori inhibitori ai pompei de protoni:

Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B₁₂.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cianocobalamina traversează bariera placentară. Cianocobalamina este excretată în laptele uman.

Datorită trecerii ciacobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vitamina B₁₂ Zentiva conține sodiu.

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarea evaluare CIOMS a frecvenței este utilizată, după caz:

Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 și < 10%; Mai puțin frecvente ≥ 0,1 și < 1%; Rare ≥ 0,01 și < 0,1%; Foarte rare < 0,01%; Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacții alergice: prurit (mâncărime), urticarie, eczemă, eritem, edem (care poate fi acut în anumite cazuri): șoc anafilactic, necroză cutanată sau edem Quincke;

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: acnee;

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: posibilă durere la locul injectării;

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: colorarea în roşu a urinii (datorită eliminării vitaminei B₁₂ în urină).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Vitamina B₁₂ Zentiva

• Substanţa activă este cianocobalamina. Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 1000 µg;
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vitamina B₁₂ Zentiva și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluție limpede, lipsită de particule vizibile de culoare roșie-vișinie.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2018.