Prospect Vitamina B1 Zentiva, soluție injectabilă, 100 mg/2 ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vitamina B1 Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vitamina B1 Zentiva
3. Cum vi se va administra Vitamina B1 Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vitamina B1 Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Vitamina B1 Zentiva

Nu trebuie să vi se administreze Vitamina B1 Zentiva dacă aveţi:

• Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Vitamina B1 Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.

Alte atenționări speciale nu sunt necesare.

Vitamina B1 Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente deși nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii.

Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă evitarea administrării produsului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reactii adverse:

• Hipotensiune arterială tranzitorie;
• Reacţii de hipersensibilitate, cu diverse grade de severitate, până la şocul anafilactic. Se recomandă testarea intradermică înainte de administrarea vitaminei B1;
• Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii, senzaţia de căldură;
• Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune musculară, nelinişte psihomotorie.

Alte reacţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulare.

În cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke, hemoragia digestivă, edemul intrapulmonar, colapsul vascular cu prabuşirea tensiunii arteriale, exitus.

În administrarea intramusculară: induraţie locală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Vitamina B1 Zentiva

• Substanţa activă este clorhidrat de tiamină. 2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină monohidrat 105,34 mg;
• Celelalte componente sunt: clorhidrat de l-cisteina anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vitamina B1 Zentiva şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluție limpede, lipsită de particule, incoloră până la slab gălbui.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele (albastru şi verde), pe gâtul fiolei, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în August 2019.