Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Vivace și pentru ce se utilizează
Vivace conține substanța activă numită ramipril. Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Vivace acționează prin:
- scăderea producției, în organismul dumneavoastră, de substanțe care pot crește tensiunea arterială;
- relaxarea și dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge;
- ușurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Vivace poate fi utilizat:
- pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială);
- pentru a scădea riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral;
- pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecțiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveți sau nu diabet zaharat);
- pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficiență cardiacă);
- ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficiență cardiacă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vivace
Nu luați Vivace:
- dacă sunteți alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice pot include o erupție pe piele, probleme de respirație sau înghițire, umflare a buzelor, a feței, gâtului sau a limbii dumneavoastră;
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă numită „edem angioneurotic." Semnele pot include mâncărime, urticarie, pete roșii pe mâini, picioare și gât, umflarea gâtului și a limbii, umflare în jurul ochilor și buzelor, dificultăți de respirație și înghițire;
- dacă faceți dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Vivace să nu fie potrivit pentru dumneavoastră;
- dacă aveți afecțiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală);
- dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială;
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren;
- în cazul în care aveți mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitați Vivace și în perioada de început a sarcinii — vezi pct. „Sarcina");
- dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.
Nu luați Vivace dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Vivace.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Vivace:
- dacă aveți afecțiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor;
- dacă ați pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveți diaree, transpirați mai mult decât de obicei, aveți o dietă săracă în sare, luați diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceți dializă);
- dacă urmează să fiți supus unui tratament pentru a reduce reacția dumneavoastră alergică la înțepăturile de albină sau viespe (desensibilizare);
- dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operație sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Vivace cu o zi înainte de operație; cereți sfatul medicului dumneavoastră;
- dacă aveți o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui);
- dacă aveți o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic;
- trebuie să anunțați medicul în cazul în care credeți că sunteți gravidă (sau intenționați să rămâneți gravidă). Vivace nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă aveți mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina");
- dacă luați sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR (utilizați pentru a evita respingerea organelor transplantate), riscul de angioedem (umflare rapidă a țesuturilor de sub piele, în zone cum este interiorul gâtului) este crescut;
- dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani" — de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat, sau aliskiren;
- dacă luați racecadotril (un medicament utilizat pentru tratarea diareii), medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus) sau vildagliptin (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat), riscul de angioedem poate fi crescut.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Copii și adolescenți
Vivace nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acestui medicament nu a fost demonstrată pentru această grupă de vârstă.
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Vivace.
Vivace împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Vivace poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Vivace.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Vivace să nu acționeze suficient de bine:
- medicamente utilizate pentru a ameliora durerea și inflamația (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul și acidul acetilsalicilic);
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, șocului, afectării severe a inimii, astmului bronșic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse dacă le luați împreună cu Vivace:
- medicamente utilizate pentru a ameliora durerea și inflamația (AINS);
- medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie);
- medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina;
- sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR;
- diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul;
- suplimentele de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol, ciclosporină, heparină);
- glucocorticoizi utilizați pentru a trata inflamația, cum este prednisolonul;
- alopurinol (utilizat pentru a scădea concentrația de acid uric în sânge);
- procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Acțiunea lor poate fi influențată de Vivace:
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina și medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Vivace poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificați atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Vivace;
- litiu (pentru afecțiuni psihice). Vivace poate crește cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantității de litiu din sângele dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren.
Vivace împreună cu alimente și băuturi
- Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Vivace vă poate face să vă simțiți amețit sau buimăcit. Dacă sunteți îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteți consuma în timpul tratamentului cu Vivace, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale și alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
- Vivace poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizați Vivace înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda un alt medicament în loc de Vivace. Vivace nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informați-vă medicul dacă alăptați sau intenționați să începeți alăptarea. Vivace nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriți să alăptați, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Vivace, vă puteți simți amețit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeți tratamentul cu Vivace sau când începeți să luați o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Vivace conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Vivace conține sodiu.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu."
3. Cum să luați Vivace
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea acestui medicament
- Luați acest medicament la aceeași oră în fiecare zi.
- Înghițiți comprimatele întregi, cu lichid.
- Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Cât Vivace trebuie să luați
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată. Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi. Dacă urmați deja tratament cu diuretice, medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luați înainte de a începe tratamentul cu Vivace.
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Doza uzuală de început este de 2,5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luați. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
Puteți începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați. Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul insuficienței severe a inimii
Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați. Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Tratament după ce ați avut un infarct miocardic
Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luați. Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza inițială și va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.
Dacă ați luat mai mult Vivace decât trebuie
Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgențe al unui spital. Nu conduceți un vehicul până la spital, rugați pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunați pentru o ambulanță. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Dacă ați uitat să luați Vivace
- Dacă omiteți o doză, luați doza următoare ca de obicei;
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați Vivace și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse severe — este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
- Umflare a feței, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respirația sau înghițirea, precum și mâncărime și erupții pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacții alergice grave la Vivace.
- Reacții grave la nivelul pielii, inclusiv erupții, ulcerații la nivelul cavității bucale, agravarea unei afecțiuni preexistente la nivelul pielii, roșeață, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
- bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitații), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
- scurtare a respirației sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor;
- vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupție sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecții mai ușor decât de obicei, durere în gât și febră, senzație de oboseală, leșin, amețeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase;
- durere violentă de stomac care poate radia spre spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamație a pancreasului);
- febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzație de rău (greață), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamație a ficatului) sau afectarea ficatului.
| Frecvență | Reacții adverse |
| Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) |
|
| Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) |
|
| Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) |
|
| Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane) |
|
| Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) |
|
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Vivace
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Vivace
- Substanța activă este ramipril.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, oxid galben de fier (E172) (doar comprimatele de 2,5 și 5 mg), oxid roșu de fier (E172) (doar comprimatele de 5 mg).
Cum arată Vivace și conținutul ambalajului
Comprimatele de 2,5 mg sunt de culoare gălbuie, cu fețe plane, formă alungită, cu un șanț median pe o față și pe pereții laterali și marcate cu „R" de o parte și cu „2" de cealaltă parte a acestui șanț.
Comprimatele de 5 mg sunt de culoare roz, cu fețe plane, formă alungită, cu un șanț median pe o față și pe pereții laterali și marcate cu „R" de o parte și cu „3" de cealaltă parte a acestui șanț.
Comprimatele de 10 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu fețe plane, formă alungită, cu un șanț median pe o față și pe pereții laterali și marcate cu „R" de o parte și cu „4" de cealaltă parte a acestui șanț.
Vivace este disponibil în cutii cu blistere a câte 20 și 28 comprimate și în cutii cu flacoane a câte 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 și 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Fabricanții
ACTAVIS LTD., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
sau
ACTAVIS HF., Reykjavikurvegur 76-78, IS–220 Hafnarfjörður, Islanda
sau
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD, 3 Samokovska Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.