Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este VYEPTI și pentru ce se utilizează
VYEPTI conține substanța activă eptinezumab, care blochează activitatea peptidei aferente genei calcitoninei (CGRP), o substanță care apare în mod natural în organism. Persoanele cu migrenă pot avea valori crescute ale acestei substanțe.
VYEPTI este utilizat pentru a preveni migrena la adulți care au migrenă cel puțin 4 zile pe lună.
VYEPTI poate reduce numărul de zile cu migrenă și vă poate îmbunătăți calitatea vieții. Este posibil să simțiți că efectul de prevenție începe în ziua de după administrarea acestui medicament.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze VYEPTI
Nu utilizați VYEPTI
- dacă sunteți alergic la eptinezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra VYEPTI dacă aveți o boală care vă afectează inima și circulația sângelui.
VYEPTI poate provoca reacții alergice grave. Aceste reacții pot apărea rapid, chiar și în timp ce vi se administrează medicamentul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar orice fel de simptome ale unei reacții alergice, cum sunt:
- dificultăți la respirație;
- un puls rapid sau slab sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale, care vă face să vă simțiți amețit sau să aveți o senzație de dezechilibru;
- umflare a buzelor sau limbii;
- mâncărimi severe ale pielii sau erupție pe piele după ce vi se administrează VYEPTI sau ulterior.
Copii și adolescenți
VYEPTI nu este recomandat pentru copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
VYEPTI împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se da acest medicament.
Este de preferat să se evite utilizarea VYEPTI în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Nu se cunoaște dacă VYEPTI trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți tratamentul cu VYEPTI. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a fi tratată cu VYEPTI. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă trebuie să alăptați sau să fiți tratată cu VYEPTI.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
VYEPTI nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VYEPTI conține sorbitol
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară, nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, fapt care poate cauza reacții adverse grave.
Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra acest medicament.
VYEPTI conține polisorbat
VYEPTI conține 0,15 mg polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbatul poate provoca reacții alergice.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați VYEPTI
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
VYEPTI se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă. Perfuzia durează aproximativ 30 minute. VYEPTI vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății, care prepară perfuzia înainte de a v-o administra. În timpul și ulterior perfuziei, profesionistul din domeniul sănătății vă va ține sub observație, în conformitate cu practica clinică normală, pentru semne ale unei reacții alergice.
Doza recomandată este de 100 mg, administrată o dată la 12 săptămâni. Unii pacienți pot avea beneficii în urma administrării unei doze de 300 mg, administrată o dată la 12 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră și cât timp trebuie să fiți tratat în continuare.
Dacă utilizați mai mult VYEPTI decât trebuie
Deoarece acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze prea mult VYEPTI. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă credeți că s-a întâmplat acest lucru.
Dacă uitați să utilizați VYEPTI
Dacă este omisă o doză, medicul dumneavoastră va decide când trebuie administrată următoarea doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală imediat dacă observați vreunul dintre următoarele reacții adverse – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- reacții alergice și alte reacții cauzate de perfuzie
Reacțiile pot apărea rapid în timpul perfuziei. Simptomele de reacții alergice sunt:- dificultăți la respirație
- puls rapid sau slab;
- o scădere bruscă a tensiunii arteriale care vă face să vă simțiți amețit sau să aveți o senzație de dezechilibru;
- umflare a buzelor sau limbii;
- mâncărimi severe pe piele, erupție pe piele.
Reacțiile alergice grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Alte simptome care pot apărea din cauza perfuziei includ simptome respiratorii (cum ar fi congestie nazală sau secreții nazale, iritație faringiană, tuse, strănut, dificultăți de respirație) și senzația de oboseală. Aceste simptome nu sunt de obicei grave și sunt de scurtă durată.
Alte reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- nas înfundat
- durere în gât
- oboseală
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează VYEPTI
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela sau agita.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dacă este scos din frigider, VYEPTI trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), în cutia originală și utilizat în decurs de 7 zile, altfel trebuie aruncat. Nu puneți VYEPTI înapoi în frigider, dacă a fost scos de acolo.
După diluare, soluția poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub 25°C) sau la frigider, la temperaturi de 2°C – 8°C. Soluția perfuzabilă diluată trebuie administrată în decurs de 8 ore.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule vizibile sau este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține VYEPTI
- Substanța activă este eptinezumab;
- Fiecare flacon de 100 mg de concentrat conține eptinezumab 100 mg per ml;
- Fiecare flacon de 300 mg de concentrat conține eptinezumab 300 mg per 3 ml;
- Celelalte componente sunt sorbitol (E420), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată VYEPTI și conținutul ambalajului
VYEPTI concentrat pentru soluție perfuzabilă este limpede până la ușor lăptos, incolor până la brun-gălbui. Fiecare flacon conține concentrat într-un flacon din sticlă transparentă, cu un dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu și capac fără filet, detașabil, din plastic.
VYEPTI 100 mg concentrat este disponibil în mărimi de ambalaj de 1 flacon și 3 flacoane pentru o singură utilizare.
VYEPTI 300 mg concentrat este disponibil în mărime de ambalaj de 1 flacon pentru o singură utilizare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979
България
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Danmark
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
Deutschland
Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Eesti
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
España
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Franța
Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Lietuva
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 (Danija) lietuva@lundbeck.com
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Malta
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Nederland
Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Norge
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Österreich
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Portugalia
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900
România
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Sverige
H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200
Latvija
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 (Dānija) latvia@lundbeck.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.