Prospect Vyloy, pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, 100 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vyloy și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Vyloy
3. Cum se administrează Vyloy
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Vyloy
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Vyloy

Nu trebuie să vi se administreze Vyloy

• dacă sunteți alergic la zolbetuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate provoca:

• Reacții alergice (de hipersensibilitate), inclusiv anafilaxie. Reacțiile alergice grave pot apărea în timpul sau după ce vi se administrează perfuzia. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă aveți oricare din simptomele următoare ale unei reacții alergice grave:
  • mâncărime, zone umflate roz sau roșii pe piele (urticarie),
  • tuse care nu trece;
  • probleme de respirație cum ar fi respirația șuierătoare sau
  • senzația de „nod în gât”/modificarea vocii.
• Reacții asociate cu perfuzia. Reacțiile grave asociate cu perfuzia (picurarea) pot apărea în timpul sau după ce vi se administrează perfuzia. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă aveți oricare din simptomele următoare ale unei reacții asociate cu perfuzia:
  • greață (senzație de rău);
  • vărsături (stare de rău);
  • durere abdominală;
  • exces de salivă (hipersalivație);
  • febră;
  • disconfort la nivelul pieptului;
  • frisoane sau tremurături;
  • durere de spate;
  • tuse sau
  • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
• Greață și vărsături. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de rău înainte de începerea perfuziei. Greața și vărsăturile sunt foarte frecvente în timpul tratamentului și, uneori, pot fi severe. Medicul dumneavoastră vă poate da un alt medicament înainte de fiecare perfuzie, pentru a ajuta la ameliorarea stării de greață și a vărsăturilor.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste semne și simptome sau dacă acestea se înrăutățesc. Medicul dumneavoastră poate:

• să vă administreze alte medicamente pentru a vă reduce simptomele sau pentru a preveni complicațiile;
• să încetinească viteza perfuziei sau
• să oprească pentru o vreme sau definitiv tratamentul.

Copii și adolescenți

Vyloy nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă pentru tratamentul cancerului la stomac (gastric) sau de joncțiune esogastrică.

Vyloy împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție.

Sarcina

Vyloy nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră îl recomandă în mod specific. Nu se știe dacă acest medicament vă va afecta copilul nenăscut.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Vyloy. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil că Vyloy vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vyloy conține polisorbat 80

Acest medicament conține polisorbat 80 1,05 mg și, respectiv, 3,15 mg în fiecare 100 mg și, respectiv, 300 mg de doză de Vyloy. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți orice fel de alergie.

Vyloy perfuzie conține sodiu

Acest medicament nu conține sodiu, însă o soluție salină este utilizată pentru diluarea acestui produs înainte de perfuzare. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim cu conținut redus de sare.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse posibile pot fi grave:

• Reacții de hipersensibilitate (alergice) (inclusiv hipersensibilitate și reacție anafilactică) ‒ frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă aveți aceste simptome ale unei reacții alergice grave: mâncărime, zone umflate roz sau roșii pe piele (urticarie), tuse care nu trece, probleme de respirație cum este respirația șuierătoare sau senzația de „nod în gât”/modificarea vocii;
• Reacție asociată cu perfuzia ‒ frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă aveți oricare dintre aceste simptome ale unei reacții asociate cu perfuzia: greață, vărsături, durere abdominală, exces de salivă (hipersalivație), febră, disconfort la nivelul pieptului, frisoane sau tremurături, durere de spate, tuse sau tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
• Greață și vărsături ‒ foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aceste simptome nu trec sau se înrăutățesc.

Alte reacții adverse posibile:

Dacă aceste reacții adverse devin severe, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• apetit alimentar scăzut;
• număr scăzut de celule albe în sânge;
• valori scăzute de albumină în sânge (hipoalbuminemie);
• umflarea părții de jos a picioarelor sau mâinilor (edem periferic);
• scădere în greutate;
• febră (pirexie).

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• indigestie (dispepsie);
• exces de salivă (hipersalivație);
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
• frisoane.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Vyloy

• Substanța activă este zolbetuximab;
• Un flacon de 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține zolbetuximab 100 mg;
• Un flacon de 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține zolbetuximab 300 mg;
• După reconstituire, fiecare ml de soluție conține zolbetuximab 20 mg;
• Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic, (E 338), sucroză și polisorbat 80 (E 433) (vezi pct. 2, „Vyloy conține polisorbat 80”).

Cum arată Vyloy și conținutul ambalajului

Vyloy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere liofilizată albă până la aproape albă.

Vyloy este furnizat într-o cutie care conține 1 sau 3 flacoane din sticlă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Țările de Jos

Fabricantul

Astellas Ireland Co. Limited Killorglin Co Kerry V93 FC86 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +370 37 408 681

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf.: +45 43 430355

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0) 89 454401

Eesti

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +372 6 056 014

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55917500

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

Ireland

Astellas Pharma Co., Ltd.

Tel: +353 (0) 1 4671555

Ísland

Vistor hf Sími: +354 535 7000

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0) 2 921381

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +371 67 619365

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0) 71 5455745

Norge

Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 8772668

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401300

România

S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0) 21 361 04 95

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 14011400

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Suomi/Finland

Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0) 9 85606000

Sverige

Astellas Pharma AB Tel: +46 (0) 40-650 15 00