Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Wainzua și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Wainzua, eplontersen, este un tip de medicament denumit oligonucleotidă antisens.
Wainzua este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu afectare la nivelul nervilor din organism (polineuropatie) cauzată de amiloidoza ereditară mediată de transtiretină (hATTR).
La persoanele cu hATTR, proteina transtiretină (TTR) este afectată și se distruge ușor. Acest lucru face ca proteinele să se aglomereze și să formeze așa numitele depozite de amiloid, care se pot acumula în jurul sau în interiorul nervilor și în alte locuri din organism și le împiedică să funcționeze normal.
Wainzua acționează prin scăderea cantității de proteină TTR produsă în ficat. Prin urmare, cantitatea de proteină TTR din sânge devine prea mică pentru a forma depozitele de amiloid și acest lucru poate ajuta la reducerea simptomelor acestei afecțiuni.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Wainzua
Nu utilizați Wainzua dacă:
- sunteți alergic la eplontersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Este necesar să luați suplimente cu vitamina A în timpul tratamentului cu Wainzua. Acest medicament scade cantitatea de vitamina A din sânge. Medicul dumneavoastră va verifica nivelul vitaminei A din sânge înainte de începerea tratamentului.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați zilnic un supliment cu vitamina A pe cale orală în timpul tratamentului.
Semne ale unor valori reduse ale vitaminei A pot include vedere scăzută în mod special în timpul nopții, ochi uscați, vedere încețoșată sau neclară sau inflamație a ochilor (înroșire, durere, lăcrimare în exces sau eliminare de alte secreții, sau senzația de corp străin în ochi).
- Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme la nivelul ochiului atunci când utilizați Wainzua. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic oftalmolog pentru consult, dacă este necesar.
Trebuie să confirmați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Wainzua. Atât niveluri prea mari, cât și cele prea mici de vitamină A pot afecta dezvoltarea fătului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu Wainzua (vezi pct. „Sarcina și alăptarea” de mai jos).
- Nivelurile vitaminei A pot rămâne scăzute mai mult de 15 săptămâni după ultima doză de Wainzua;
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreți să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va spune să opriți utilizarea Wainzua și aportul suplimentar de vitamina A. Medicul se va asigura că valorile dumneavoastră de vitamina A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă;
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați rămas gravidă pe neașteptate în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune să opriți utilizarea Wainzua. În primele 3 luni de sarcină, medicul vă poate spune să opriți utilizarea suplimentelor cu vitamina A. În timpul ultimelor 6 luni de sarcină, medicul vă poate spune să reluați utilizarea vitaminei A dacă nivelurile acesteia nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficit de vitamina A în timpul ultimelor 3 luni de sarcină.
Copii și adolescenți
Wainzua nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Wainzua nu au fost stabilite la această categorie de vârstă.
Wainzua împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femei aflate la vârsta fertilă
Wainzua scade nivelul de vitamina A din sângele dumneavoastră, iar vitamina A este importantă în timpul sarcinii, pentru dezvoltarea normală a fătului (vezi pct. „Atenționări și precauții” de mai sus).
- Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Wainzua dacă sunteți o femeie de vârsta fertilă;
- Întrebați medicul sau asistenta medicală care sunt metodele contraceptive adecvate;
- Trebuie să confirmați că nu sunteți gravidă înainte de începerea tratamentului cu Wainzua;
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă planificați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă în timp ce luați tratament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriți Wainzua.
Sarcina
Nu trebuie să utilizați Wainzua dacă sunteți gravidă.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă substanța activă din Wainzua poate trece în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat. Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau planificați să alăptați. Medicul vă poate spune să opriți utilizarea Wainzua.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Wainzua să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Medicul vă va spune dacă afecțiunea dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să utilizați echipamente în siguranță.
Wainzua conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Wainzua
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-au spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este o injecție de 45 mg o dată pe lună.
Wainzua este utilizat sub formă de injecție sub piele (pe cale subcutanată). Această injecție poate fi făcută în zona abdomenului sau în regiunea superioară a coapsei. Dacă injecția este făcută de persoana care vă îngrijește sau de un profesionist din domeniul sănătății, Wainzua poate fi injectat și în regiunea postero-superioară a brațului. Medicamentul nu trebuie injectat în zonele de piele care prezintă vânătăi, sensibilitate, înroșire sau indurații, în zonele cu cicatrici sau leziuni. Regiunea din jurul ombilicului (buric) trebuie evitată.
Dumneavoastră, împreună cu medicul sau asistenta medicală, veți decide dacă vă faceți singur Wainzua sau dacă injectarea o va face persoana care vă îngrijește sau un profesionist din domeniul sănătății. Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijește, veți primi instrucțiunile necesare pentru modul corect de pregătire și utilizare pentru acest medicament. Înainte de utilizarea stiloului injector (pen) preumplut vă rugăm să citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” (care sunt prezentate separat).
Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să utilizați Wainzua. Nu opriți tratamentul decât dacă vă spune medicul.
Dacă utilizați mai mult Wainzua decât trebuie
Dacă vă injectați o cantitate prea mare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului sau pen-ul.
Dacă uitați să utilizați Wainzua
Dacă uitați o doză de Wainzua, injectați doza următoare cât mai curând posibil, și continuați din acel moment să faceți injecțiile dumneavoastră o dată pe lună. Nu administrați o doză dublă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Niveluri scăzute de vitamina A, observate la testele de sânge
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- vărsături;
- înroșire (eritem), mâncărime (scărpinat) și durere la locul de injectare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Wainzua
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pen-ului preumplut și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Dacă este necesar, Wainzua poate fi păstrat în afara frigiderului la o temperatură mai mică de 30°C până la 6 săptămâni în ambalajul original. Aruncați medicamentul care nu a fost păstrat la frigider dacă nu a fost folosit în decurs de 6 săptămâni.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Wainzua
Substanța activă este eplontersen. Un stilou injector (pen) preumplut conține eplontersen 45 mg (sub formă de eplontersen sodic) în 0,8 ml soluție.
Celelalte componente sunt dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, hidrogen fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu pot fi utilizate pentru ajustarea pH-ului (vezi „Wainzua conține sodiu” de la pct. 2).
Cum arată Wainzua și conținutul ambalajului
Wainzua este o soluție injectabilă (pentru injecție) limpede, incoloră până la galbenă.
Wainzua este disponibil într-o cutie care conține un stilou injector (pen) preumplut numai pentru o singură utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Fabricantul
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Danmark
AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62
Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
Eesti
AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Nederland
AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
+351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.