Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Vyvgart și pentru ce se utilizează
Ce este Vyvgart
Vyvgart conține substanța activă efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se leagă și blochează o proteină din corp numită receptor Fc neonatal (FcRn). Prin blocarea FcRn, efgartigimod alfa scade valoarea autoanticorpilor IgG care sunt proteine ale sistemului imunitar care atacă din greșeală anumite părți din corpul unei persoane.
Pentru ce se utilizează Vyvgart
Vyvgart se utilizează împreună cu tratamentul standard pentru a trata adulții cu Miastenia Gravis generalizată (gMG), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară. gMG poate afecta mai multe grupuri de mușchi din tot corpul. Această afecțiune poate duce la dificultățile de respirație, oboseala extremă și dificultăți la înghițire.
La pacienții cu gMG, autoanticorpii IgG atacă și deteriorează proteinele din nervi numite receptori de acetilcolină. Din cauza acestei deteriorări, nervii nu mai pot contracta mușchii în mod normal, fapt care duce la slăbiciunea musculară și dificultăți de deplasare. Prin legarea la proteina FcRn și scăderea nivelurilor de autoanticorpi, Vyvgart poate îmbunătăți capacitatea mușchilor de a se contracta și reduce simptomele bolii și impactul acestora asupra activităților zilnice.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vyvgart
Nu utilizați Vyvgart
- dacă sunteți alergic la efgartigimod alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Vyvgart, adresați-vă medicului dumneavoastră.
MGFA Clasa-V
Medicul dumneavoastră nu vă poate prescrie acest medicament dacă respirați cu ajutorul unui aparat de ventilație, din cauza slăbiciunii musculare provocate de gMG (criză miastenică).
Infecții
Tratamentul cu Vyvgart poate reduce rezistența dumneavoastră naturală la infecții. Așadar, înainte de a începe să utilizați Vyvgart, informați-vă medicul dacă aveți infecții.
Reacții la perfuzie și reacții alergice
Vyvgart conține o proteină care poate cauza reacții la unele persoane, cum sunt erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi. Vyvgart poate cauza reacție anafilactică (o reacție alergică gravă). Dacă vă confruntați cu reacții alergice precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după perfuzie, spuneți imediat medicului.
Veți fi monitorizat pentru apariția semnelor unei reacții la perfuzie sau reacție alergică pe parcursul și la 1 oră după tratament.
Imunizări (vaccinări)
Vă rugăm să vă informați medicul dacă vi s-a administrat un vaccin în ultimele 4 săptămâni sau dacă intenționați să vă vaccinați în viitorul apropiat.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece la acest grup de vârstă nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Vyvgart.
Vârstnici
Nu sunt necesare precauții speciale pentru tratamentul pacienților cu vârsta peste 65 de ani.
Vyvgart împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se estimează că Vyvgart influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Vyvgart conține sodiu
Acest medicament conține 67,2 mg de sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 3,4% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament va fi preparat ulterior pentru administrare cu soluție care conține sodiu și acest aspect trebuie avut în vedere în legătură cu aportul total de sodiu al pacientului din toate sursele, în fiecare zi.
Vyvgart conține polisorbat
Acest medicament conține 4,1 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,2 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Vyvgart
Tratamentul vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau alt furnizor de servicii medicale.
Furnizorul dvs. de servicii medicale va dilua mai întâi medicamentul. Diluția va fi administrată dintr-o pungă de perfuzie printr-un tub direct în una dintre venele dumneavoastră în decurs de 1 oră.
Ce doză de Vyvgart vi se va administra și cât de des
Doza care vi se va administra va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și vă va fi administrată în cicluri de o perfuzie pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când sunt necesare ciclurile de tratament ulterioare. La sfârșitul acestui document sunt furnizate instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind utilizarea corespunzătoare a acestui medicament.
Dacă vi s-a administrat mai mult Vyvgart decât trebuie
Dacă suspectați că vi s-a administrat o doză mai mare de Vyvgart decât cea prescrisă, vă rugăm să vă contactați medicul pentru recomandări.
Dacă uitați să vă prezentați la o programare pentru administrarea Vyvgart
Dacă uitați să vă prezentați la o programare, vă rugăm să vă contactați medicul imediat pentru asistență și consultați secțiunea de mai jos „Dacă încetați să utilizați Vyvgart”.
Dacă încetați să utilizați Vyvgart
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Vyvgart poate cauza reapariția simptomelor gMG.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Vyvgart. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și riscuri. De asemenea, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile Vyvgart înainte de tratament.
Spuneți imediat medicului dacă observați:
semne ale unei reacții alergice grave (reacție anafilactică) precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după perfuzie.
Dacă nu sunteți sigur ce sunt reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vi le explica.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecții la nivelul nasului și gâtului (ale căilor aeriene superioare).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere sau senzație de arsură în timpul urinării, care poate fi un semn al unei infecții a tractului urinar;
- inflamarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (bronșită);
- durere musculară (mialgie);
- durere de cap în timpul sau după administrarea Vyvgart;
- greață.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacții alergice în timpul sau după perfuzie:
- umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți de respirație
- piele palidă, puls slab sau rapid sau senzația de pierdere a cunoștinței;
- erupție cutanată subită, mâncărimi sau urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Vyvgart
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile și/sau dacă lichidul din flacon prezintă modificări de culoare.
Medicamentul trebuie administrat imediat după diluare, iar perfuzia cu soluție diluată trebuie finalizată în decurs de 4 ore de la diluare. Lăsați medicamentul diluat să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 4 ore de la scoaterea acesteia din frigider.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Vyvgart
Substanța activă este efgartigimod alfa.
- Fiecare flacon de 20 ml conține 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml).
Celelalte componente sunt:
- fosfat dihidrogenat sodic, monohidrat;
- fosfat hidrogen disodic, anhidru;
- clorură de sodiu;
- clorură de arginină;
- polisorbat 80 (E433);
- apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Vyvgart și conținutul ambalajului
Vyvgart este prezentat sub formă de concentrat steril pentru perfuzie intravenoasă (i.v.) (20 ml într-un flacon – dimensiunea ambalajului: 1).
Vyvgart este un lichid. Acesta este incolor spre ușor gălbui, transparent până aproape transparent.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgia
Fabricantul
Propharma Group The Netherlands Schipholweg 73 2316 ZL Leiden Țările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0) 9 39 69 394/+32 (0) 800 54 477 medinfobe@argenx.com
България
argenx BV
Teл.: +359 (0) 800 46 273 medinfobg@argenx.com
Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com
Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com
Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0) 800 180 3963 medinfode@argenx.com
Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com
Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com
Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0) 800 80 052 medinfolt@argenx.com
Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com
Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com
Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com
Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0) 800 023 2882 medinfonl@argenx.com
Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com
Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0) 800 017936 medinfoat@argenx.com
España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com
France
argenx France SAS
Tél: +33 (0) 1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com
Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0) 800 806 524 medinfohr@argenx.com
Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com
Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com
Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com
Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com
Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com
Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com
România
argenx BV
Tel: +40 (0) 800 360 912 medinforo@argenx.com
Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0) 80 688 955 medinfosi@argenx.com
Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0) 800 002 646 medinfosk@argenx.com
Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0) 800 412 838 medinfofi@argenx.com
Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0) 20 12 74 56 medinfose@argenx.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.