Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Ambalajul conține și un card al pacientului destinat femeilor care ar putea rămâne gravide. Vă rugăm să îl citiți, deoarece conține informații importante referitoare la siguranța pe care trebuie să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului dumneavoastră cu Welireg;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Welireg și pentru ce se utilizează
Welireg este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă belzutifan.
Welireg se utilizează pentru a trata adulții cu:
- componentă cu celule clare, un tip de cancer al rinichilor. Se utilizează carcinom renal (RCC) cu atunci când cancerul este avansat (s- a răspândit) după tratamente care țintesc sistemul imunitar (inhibitor PD-1 sau PD-L1) și vasele de sânge ale cancerului (tratament țintit asupra FCEV);
- (VHL) (o afecțiune genetică ce determină creșterea tumorilor și boala von Hippel-Lindau chisturilor în anumite părți ale corpului), care au nevoie de tratament pentru carcinom renal (RCC), tumori pe creier și măduva spinării numite hemangioblastoame ale sistemului nervos central sau un tip de cancer pancreatic numit tumoră neuroendocrină pancreatică și pentru care intervențiile chirurgicale sau alte proceduri locale nu sunt potrivite.
Substanța activă din Welireg, belzutifan, blochează o proteină numită factor 2 alfa indus de hipoxie (HIF- 2α). Această proteină ajută la controlarea modului în care cresc celulele și vasele de sânge, ceea ce poate juca un rol în dezvoltarea și răspândirea tumorilor în organism.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Welireg
Nu luați Welireg
- dacă sunteți alergic la belzutifan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur;
- dacă sunteți gravidă și trebuie să fiți tratată pentru boala von Hippel-Lindau (vezi pct. „Sarcina”).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Welireg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveți probleme respirație la;
- dacă aveți număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie);
- dacă aveți boală și tumori la nivelul creierului și măduvei spinării von Hippel-Lindau l.
Număr scăzut de celule roșii (anemie)
Tratamentul cu Welireg poate provoca anemie (număr scăzut de celule roșii). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- dificultăți respirație la,
- senzație de oboseală (fatigabilitate),
- amețeală,
- paloare a pielii.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru anemie înainte de începerea tratamentului cu Welireg și în timpul tratamentului. Dacă aveți anemie severă, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu medicamente despre care se știe că stimulează producția de celule roșii (medicamente de stimulare a eritropoiezei) și/sau transfuziile de sânge și poate întrerupe tratamentul cu Welireg până la dispariția anemiei sau poate opri definitiv tratamentul cu Welireg.
Scăderea nivelului de oxigen în sânge (hipoxie)
Tratamentul cu Welireg poate provoca hipoxie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- dificultăți respirație la,
- bătăi rapide ale inimii,
- respirație rapidă,
- albăstruie în jurul gurii, piele de culoare
- incapacitate de a vorbi în propoziții complete fără să aveți nevoia de a vă opri să trageți aer, ca în piept,
- oboseală neobișnuită,
- confuzie
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru hipoxie înainte de începerea tratamentului cu Welireg și în timpul tratamentului. Dacă dezvoltați hipoxie severă, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu oxigen sau poate opri tratamentul cu Welireg. Tratamentul cu Welireg va fi reluat la o doză mai mică. Dacă recidivează, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu Welireg.
În unele cazuri, dacă dezvoltați hipoxie foarte severă, medicul dumneavoastră poate opri definitiv tratamentul cu Welireg.
Sângerare la nivelul creierului și măduvei spinării (hemoragie la nivelul sistemului nervos central)
Tratamentul cu Welireg pentru boala von Hippel-Lindau poate provoca sângerare la nivelul creierului și măduvei spinării dacă aveți tumori la nivelul creierului și/sau măduvei spinării. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următ oarele simptome:
- severă durere de cap;
- probleme de vedere;
- somnolență severă;
- slăbiciune severă pe o parte a corpului;
- mișcări musculare necoordonate;
- durere severă la nivelul gâtului sau spatelui;
- sibilității durere, temperatură și atingere pierdere a sen la.
Copii și adolescenți
Welireg nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. Nu se cunoaște dacă Welireg este sigur și eficace pentru utilizarea la acești pacienți.
Welireg împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Welireg poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Welireg.
Welireg poate afecta modul în care acționează contraceptivele hormonale. În timp ce luați Welireg și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză, trebuie:
- să utilizați o metodă contraceptivă alăț non-hormon eficace (contracepție) sau;
- să cereți partenerului de sex masculin să folosească un prezervativ.
Sarcina
Nu luați Welireg pentru boala von Hippel-Lindau dacă sunteți gravidă.
Dacă sunteți gravidă și aveți nevoie de tratament pentru RCC, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Welireg.
Welireg poate dăuna copilului și poate provoca pierderea sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a începe să luați Welireg.
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Welireg.
Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă:
- metodele contraceptive care conțin hormoni – este posibil ca cum sunt pilulele contraceptive, injecțiile sau plasturii transdermici – să nu funcționeze la fel de bine în timp ce luați Welireg;
- în timp ce luați Welireg și timp de uțin săptămână după ultima doză, trebuie cel p 1 o să utilizați o metodă contraceptivă hormonală (contracepție) non-eficace sau o să cereți partenerului de sex masculin să folosească un prezervativ.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre metodele contraceptive care ar putea fi potrivite pentru dumneavoastră în timp ce luați Welireg.
Fertilitatea
Welireg poate provoca probleme de fertilitate la bărbați și femei, care vă pot afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă acest lucru vă îngrijorează.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Nu se cunoaște dacă Welireg se excretă în laptele uman. Administrarea acestui medicament în timpul alăptării poate dăuna copilului dumneavoastră. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți împreună dacă veți lua Welireg sau dacă veți alăpta. Nu le faceți pe amândouă în același timp. Dacă doriți să începeți alăptarea, așteptați cel puțin 1 săptămână după ultima doză de Welireg.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce luați Welireg. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când starea de amețeală sau oboseală a trecut.
Welireg conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Welireg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați
- Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi. Luați trei comprimate de 40 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi;
- Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe tra tamentul, fie pentru o perioadă scurtă de timp, fie definitiv, dacă aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Welireg (vezi pct. 4).
Cum să luați
Înghițiți comprimatele întregi – nu le rupeți. Nu se cunoaște dacă acest medicament funcționează în cazul în care comprimatele nu sunt întregi.
Puteți lua Welireg cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Welireg decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate, contactați un medic sau un spital pentru recomandări.
Dacă uitați să luați Welireg
Dacă omiteți o doză de Welireg, luați doza uitată cât mai curând posibil în aceeași zi. Luați doza obișnuită de Welireg a doua zi.
Dacă vomitați după ce ați luat Welireg, nu luați o altă doză. Luați doza obișnuită de Welireg a doua zi.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Welireg poate provoca următoarele reacții adverse, care pot fi grave (vezi pct. 2):
- număr scăzut roșii (a de celule nemie) (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
- niveluri scăzute de oxigen în sânge (hipoxie) (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
- dificultăți respirație (dispnee) (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 d la in 10 persoane).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- senzație de oboseală (fatigabilitate)
- paloare a pielii
- dificultăți respirație la
- respirație dificilă
- durere în piept
- bătăi rapide ale inimii
- sau amețeli
Este posibil să aveți nevoie de o transfuzie de sânge dacă numărul de celule roșii din sânge este prea scăzut. Este posibil să aveți nevoie de oxigen suplimentar dacă nivelul de oxigen din sânge este prea scăzut.
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica numărul de celule roșii din sânge și pentru a măsura nivelul de oxigen din sânge înainte și în timpul tratamentului dumneavoastră cu Welireg.
Alte reacții adverse care pot apărea:
Foarte
frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
:
- senzație de oboseală (fatigabilitate);
- senzație de amețeală;
- senzație de rău (greață);
- (inclusiv sângerare la nivelul creierului și măduvei spinării dacă aveți sângerare (hemoragie) hemangioblastoame ale sistemului nervos central asociate bolii von Hippel-Lindau).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- creștere în greutate
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Welireg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Welireg * Substanța activă este belzutifan. Fiecare comprimat filmat conține belzutifan 40 mg. * Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică (E468) (vezi „Welireg conține sodiu” la pct. 2), acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu (E470b), manitol (E42 1), celuloză microcristalină (E460) și dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551). Învelișul filmat conține indigo carmin – lac de aluminiu (E132), macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171).
Cum arată Welireg și conținutul ambalajului
Welireg este un comprimat filmat oval, de culoare albastră, cu „ 177 ” marcat pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față. Welireg este disponibil în blistere din aluminiu/aluminiu. Fiecare ambalaj conține 90 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Țările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 6144 200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 180 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 16611 333
dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0) 1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 52780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1888 5300
hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 126 044
dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1520 4201
msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 258282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.