Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Xenical și pentru ce se utilizează
Xenical este un medicament utilizat pentru tratarea obezității. Acest medicament acționează la nivelul sistemului digestiv făcând ca o treime din grăsimile ingerate odată cu alimentele să rămână nedigerate.
Xenical se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipazele) și le blochează de la distrugerea unei părți din grăsimile ingerate la o masă. Grăsimile nedigerate nu pot fi absorbite și sunt eliminate din organismul dumneavoastră.
Xenical este indicat în tratamentul obezității împreună cu o dietă cu conținut scăzut de calorii.
2. Înainte să luați Xenical
Nu luați Xenical:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenical.
- dacă suferiți de sindrom de malabsorbție cronică (absorbție insuficientă a substanțelor nutritive din tractul digestiv).
- dacă suferiți de colestază (tulburare hepatică).
- dacă alăptați.
Aveți grijă deosebită când utilizați Xenical
Scăderea greutății poate necesita modificarea dozelor de medicament folosite pentru alte afecțiuni (de exemplu colesterol crescut sau diabet zaharat). Asigurați-vă că ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acestea precum și despre alte medicamente pe care este posibil să le utilizați. Scăderea în greutate poate însemna că aveți nevoie de ajustări ale dozelor acestor medicamente.
Pentru a obține maximum de beneficiu cu Xenical trebuie să urmați programul de alimentație recomandat de medicul dumneavoastră. Ca în orice alt program de control al greutății, supraconsumul de grăsimi și calorii poate anula orice efect de scădere în greutate.
Acest medicament poate provoca modificări inofensive în modul de funcționare al intestinului, cum sunt scaune grăsoase sau uleioase datorită eliminării grăsimilor nedigerate în materiile fecale. Posibilitatea apariției acestora poate crește dacă Xenical este folosit cu o dietă bogată în grăsimi. În plus, aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi trebuie împărțit egal la cele trei mese principale deoarece, dacă Xenical este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi, posibilitatea reacțiilor adverse gastrointestinale poate crește.
Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eșec al contracepției orale, ce poate apare în cazul diareei severe.
Utilizarea orlistatului de către pacienții cu boală renală cronică poate fi asociată cu apariția pietrelor la rinichi (litiază renală). Informați medicul dumneavoastră dacă suferiți din cauza afecțiunilor renale.
Utilizarea la copii
Xenical nu este destinat utilizării la copii.
Xenical împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Acest lucru este important deoarece utilizarea mai multor medicamente în același timp le poate accentua sau reduce efectul.
Xenical poate modifica activitatea următoarelor medicamente:
- Anticoagulante (de exemplu warfarina). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze coagulograma.
- Ciclosporina. Administrarea concomitentă cu ciclosporina nu este recomandată. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentrația plasmatică de ciclosporină mai des decât în mod obișnuit.
- Săruri de iod și/sau levotiroxină. Pot să apară cazuri de hipotiroidie și/sau reducerea controlului hipotiroidiei.
- Amiodarona. Pentru recomandări întrebați medicul dumneavoastră.
Xenical scade absorbția unor suplimente de substanțe nutritive liposolubile, în special a beta-carotenului și a vitaminei E. De aceea, este necesar să urmați sfatul medicului dumneavoastră de a avea o dietă nutritivă echilibrată, bogată în fructe și legume. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să utilizați un supliment de multivitamine.
Orlistat poate afecta tratamentul anticonvulsivant, prin scăderea absorbției medicamentelor antiepileptice, care conduce la convulsii. Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră dacă credeți că, frecvența și/sau severitatea convulsiilor a fost modificată atunci când ați luat Xenical împreună cu medicamente antiepileptice.
Xenical nu este recomandat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Xenical împreună cu alimente și băuturi
Xenical poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă. Capsula trebuie înghițită cu apă.
Sarcina și alăptarea
Utilizarea Xenical în timpul sarcinii nu este recomandată.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Xenical, deoarece nu se cunoaște dacă Xenical se excretă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Xenical nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Xenical
Utilizați întotdeauna Xenical exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală de Xenical este de o capsulă de 120 mg administrată la fiecare dintre cele trei mese principale ale zilei. Poate fi luată imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după masă. Capsula trebuie înghițită cu apă.
Xenical trebuie utilizat cu o dietă echilibrată, controlată din punct de vedere al caloriilor, bogată în fructe și legume și care să conțină în medie 30% din calorii provenite din grăsimi. Aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi, glucide și proteine trebuie repartizat la cele trei mese. Aceasta înseamnă că, în mod obișnuit, veți lua o capsulă la micul dejun, o capsulă la masa de prânz și una la masa de seară. Pentru a obține un beneficiu maxim, evitați consumul, între mese, al alimentelor ce conțin grăsimi cum ar fi biscuiți, ciocolată sau gustări dulci.
Xenical acționează doar în prezența grăsimilor alimentare. De aceea, dacă omiteți o masă principală sau luați o masă ce nu conține grăsimi, nu este necesar să utilizați Xenical.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă, pentru un anumit motiv, nu ați luat medicamentul exact așa cum v-a fost prescris. Altfel, medicul dumneavoastră s-ar putea gândi că medicamentul nu este eficace sau nu este bine tolerat și ar putea să vă schimbe tratamentul fără a fi nevoie.
Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Xenical după 12 săptămâni dacă nu ați pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Xenical.
Xenical a fost studiat în studii clinice de lungă durată, până la 4 ani.
Dacă ați luat mai mult Xenical decât trebuie
Dacă utilizați mai multe capsule decât vi s-a spus să luați, sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactați un medic, un farmacist sau mergeți la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.
Dacă ați uitat să luați Xenical
Dacă uitați să utilizați medicamentul o dată, luați-l imediat ce vă amintiți, dacă aceasta se întâmplă până la o oră după ultima dumneavoastră masă și apoi continuați să-l luați la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați omis mai multe doze, informați medicul dumneavoastră și urmați recomandările primite. Nu schimbați dumneavoastră doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xenical poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât de repede posibil dacă nu vă simțiți bine în timp ce utilizați Xenical.
Majoritatea reacțiilor adverse legate de utilizarea Xenical se datorează acțiunii sale locale la nivelul tubului digestiv. Aceste simptome sunt în general ușoare, apar la începutul tratamentului, și se produc, în special, după mese cu un conținut crescut de grăsimi. De obicei, dispar dacă se continuă tratamentul și se urmează regimul recomandat.
Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
Durere de cap, durere abdominală/disconfort, senzație iminentă și crescută de defecație, gaze însoțite de scurgeri, scurgeri uleioase, scaune grase sau uleioase, scaune lichide, valori scăzute ale zahărului în sânge (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II).
Reacții adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100 pacienți)
Durere rectală/disconfort, scaune moi, incontinența fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală.
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvența lor nu a putut fi estimată din datele disponibile:
Reacții alergice. Simptomele principale sunt mâncărime, erupție tranzitorie pe piele, urticarie (pete ușor reliefate, mai pale sau mai roșii decât pielea din jurul lor însoțite de mâncărime), dificultăți severe de respirație, greață, vărsături și stare de rău. Vezicule pe piele (inclusiv vezicule care se sparg).
Diverticulită. Hemoragie rectală. La testele de sânge poate să apară creșterea concentrațiilor plasmatice pentru unele enzime hepatice. Hepatită (inflamație la nivelul ficatului). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, durere de stomac și sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă în față, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare. Dacă apar astfel de simptome, încetați să utilizați Xenical și spuneți medicului dumneavoastră. Calculi biliari. Pancreatită (inflamația pancreasului). Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate duce formarea de pietre la rinichi). Vezi pct. 2, Aveți grijă deosebită când utilizați Xenical). Interacțiuni cu medicația anticoagulantă.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Xenical
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Blistere
Nu utilizați Xenical după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacoane din sticlă
Nu utilizați Xenical după data de expirare înscrisă pe flacon.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra flaconul închis etanș pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informații suplimentare
Ce conține Xenical
- Substanța activă este orlistat 120 mg. Fiecare capsulă conține orlistat 120 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă (E1201), laurilsulfat de sodiu și talc. Învelișul capsulei este alcătuit din gelatină, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171) și cerneală de imprimare comestibilă.
Cum arată Xenical și conținutul ambalajului
Capsulele de Xenical sunt de culoare turcoaz, având imprimat „ROCHE Xenical 120” și sunt disponibile în blistere și flacoane din sticlă conținând 21, 42 și 84 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Fabricantul
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str.1
D-79639-Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
sau
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
sau
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
sau
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
sau
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
sau
Malta
(See United Kingdom)
sau
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
sau
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
sau
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
sau
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
sau
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: +372 - 6 177 380
sau
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
sau
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
sau
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
sau
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
sau
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
sau
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
sau
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
sau
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
sau
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
sau
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
sau
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
sau
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
sau
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
sau
Kύπρος
Γ.Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
sau
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
sau
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
sau
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
sau
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Acest prospect a fost revizuit în 19 Mai 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.