Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4;
- Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Xgeva.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Xgeva şi pentru ce se utilizează
Xgeva conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acţionează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.
Xgeva este utilizat la adulţii cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicaţiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervenţiilor chirurgicale).
Xgeva este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenţie chirurgicală sau pentru care intervenţia chirurgicală nu este cea mai bună opţiune, la adulţi şi adolescenţi care au încetat să mai crească.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xgeva
Nu utilizaţi Xgeva
- dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra Xgeva dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.
Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra Xgeva dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Xgeva, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu Xgeva, cu excepţia cazului în care concentraţia de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeţi tratamentul cu Xgeva.
Concentraţii scăzute de calciu în sânge
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu Xgeva. Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Insuficienţă renală
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, aceste afecţiuni care pot creşte riscul de apariţie a concentraţiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luaţi suplimente de calciu.
Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
La pacienţii trataţi cu Xgeva administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:
- Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Xgeva;
- Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător;
- Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Xgeva;
- Adresaţi-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau a dinţilor cum sunt dinţi slăbiţi, durere sau inflamaţie, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Pacienţii care urmează un tratament chimioterapic şi/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecţiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariţie a osteonecrozei de maxilar.
Fracturi neobişnuite la nivelul coapsei
La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu Xgeva. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu Xgeva
La unii pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării Xgeva medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor şi simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.
Copii şi adolescenţi
Xgeva nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea Xgeva nu a fost studiată la copii şi adolescenţi cu alte cancere care s-au răspândit la os.
Xgeva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
- un alt medicament care conţine denosumab;
- un bisfosfonat.
Nu trebuie să utilizaţi Xgeva împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bisfosfonaţi.
Sarcina şi alăptarea
Xgeva nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea Xgeva dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Xgeva şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Xgeva.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Xgeva sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Xgeva, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu se cunoaşte dacă Xgeva se elimină în laptele uman. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideţi dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau administrarea Xgeva, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Xgeva pentru mamă.
Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Xgeva, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xgeva nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Xgeva conţine sorbitol
Acest medicament conţine 78 mg sorbitol per fiecare flacon.
Xgeva conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 120 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Xgeva conține polisorbat
Acest medicament conține 0,17 mg de polisorbat 20 per fiecare 1,7 ml de soluție în flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizaţi Xgeva
Xgeva trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Doza recomandată de Xgeva este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecţii sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. Xgeva va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului. Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.
A nu se agita.
De asemenea, în timpul tratamentului cu Xgeva trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Xgeva (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- spasme, contracţii, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Acestea pot fi semne că aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge. Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului şi stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Xgeva sau după oprirea tratamentulului (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- durere persistentă la nivelul gurii şi/sau maxilarului, şi/sau inflamaţie sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
- scurtarea respiraţiei,
- diaree.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie);
- pierderea unui dinte;
- transpiraţie excesivă;
- la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant;
- dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei);
- erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase);
- reacții la nivelul locului de injectare, inclusiv durere în jurul locului unde a fost administrată injecția.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000):
- reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie; umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului; erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau blânde la nivelul pielii). În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe,
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
- spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Xgeva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 25°C), nu îl puneţi înapoi în frigider; acesta trebuie utilizat în decurs 30 zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xgeva
- Substanţa activă este denosumab. Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml);
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Xgeva şi conţinutul ambalajului
Xgeva este o soluţie injectabilă (injecţie).
Xgeva este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la de culoare albă.
Fiecare cutie conţine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singură utilizare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Olanda
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0) 2 7752711
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0) 2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel.: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen S.r.l.
Italy Tel.: +39 02 6241121
Nederland
Amgen B.V. Tel.: +31 (0) 76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
España
Amgen S.A. Tel.: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S. Tél: +33 (0) 9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel.: +385 (0) 1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited Tel.: +353 1 8527400
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel.: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Norge
Amgen AB Tlf: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH Tel.: +43 (0) 1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel.: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL Tel.: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel.: +386 (0) 1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0) 9 54900500
Sverige
Amgen AB Tel.: +46 (0) 8 6951100
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.