Prospect Xilină, soluție injectabilă, 10 mg/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Xilină și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xilină
3. Cum vi se va administra Xilină
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xilină
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu trebuie să vi se prescrie și să vi se administreze Xilină:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lidocaină, la alte anestezice locale amidice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți insuficiență cardiacă severă;
• dacă aveți porfirie;
• dacă suferiți de bloc atrioventricular gradul III;
• dacă ați prezentat episoade de hipertemie malignă;
• dacă ați prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării medicamentului;
• dacă aveți epilepsie necontrolată;
• dacă există contraindicații proprii tehnicii de anestezie;
• dacă aveți tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică permanentă, nerealizată încă.

Atenționări și precauții

În cazul în care vi se recomandă lidocaină, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită la următoarele aspecte:

• injectarea lentă, cu aspirație frecventă, pentru a se evita administrarea intravasculară rapidă accidentală într-un vas de sânge, care poate fi urmată de reacții toxice neurologice și cardiovasculare. - va fi utilizată cu prudență dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă, infarct miocardic acut, bătăi lente ale inimii, bloc atrioventricular gradul I și II, tulburări de conducere cardiacă, insuficiență respiratorie sau ați avut convulsii, în aceste cazuri este posibil ca medicul să vă micșoreze doza;
• dacă urmați un tratament cu digitalice (medicamente pentru reducerea funcției inimii);
• dacă urmați un tratament cu propranolol, nu vi se vor administra doze mari de lidocaină, datorită riscului crescut de toxicitate;
• în cazul apariției semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie întreruptă;
• dacă este necesară existența unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice și riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor;
• dacă suferiți de miastenia gravis puteți fi mai sensibil la acțiunea anestezicelor locale;
• dacă aveți insuficiență hepatică;
• dacă aveți insuficiență renală.

Xilină împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă utilizați acest medicament împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acțiune. Spuneți medicului în condițiile în care luați: beta-blocante (de tipul propranolol, metoprolol sau nadolol), cimetidină (în doze peste 800 mg pe zi), antiaritmice (amiodaronă, chinidină, disopiramidă, sotalol), digitalice (de exemplu digoxină), suxametoniu, epinefrină, norepinefrină.

În aceste cazuri medicul vă va supraveghea starea clinică, vă va face electrocardiograma și vă poate modifica doza de lidocaină.

Xilină împreună cu alimente, băuturi și alcool

Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu lidocaină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu se va administra în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, decât dacă medicul consideră absolut necesar.

În timpul alăptării, vi se va administra lidocaină dacă medicul consideră absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se recomandă prudență și chiar evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor dacă vi s-a administrat lidocaină, datorită posibilității apariției reacțiilor adverse neurologice (dacă vă simțiți obosit, aveți amețeli, tulburări vizuale sau dificultăți în a vă concentra).

Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane);
• mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane);
• rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 persoane);
• foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane);
• cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: reacții alergice, reacții anafilactice, șoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: parestezie, vertij.

Mai puțin frecvente: semne și simptome de toxicitate la nivel nervos central (convulsii, parestezie periorală, lipsa sensibilității la nivelul limbii, accentuarea auzului, tulburări vizuale, tremurături, acufene, dizartrie, deprimarea sistemului nervos central).

Rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidită.

Tulburări oculare:

Rare: diplopie (vedere dublă).

Tulburări cardiace:

Frecvente: bătăi lente ale inimii

Rare: stop cardiac, tulburări ale ritmului cardiac.

Tulburări vasculare:

Frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

Rare: deprimare respiratorie.

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: greață, vărsături.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Xilină

• Substanța activă este clorhidrat de lidocaină. Fiecare mililitru soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 10 mg. O fiolă a 10 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 100 mg;
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xilină 10 mg/ml soluție injectabilă și conținutul ambalajului

Xilină se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile.

Este disponibilă în:

• Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (roșu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluție injectabilă;
• Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (roșu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 București,

Tel.: +4 021.304.75.97

zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

România

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul. Theodor Pallady nr. 50,

sector 3, 032266 București, România

Tel.: +4 021.304.75.97

zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în August 2019.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:

Doze și mod de administrare

Nu se va injecta lidocaină în zonele cu infecție sau inflamație. Este indicată utilizarea de ace cu lungime adecvată. Se vor respecta principiile generale ale anesteziei loco-regionale: aspirația prealabilă după puncție, injectare lentă, controlul parametrilor vitali.

Lidocaina este indicată la adulți și copii. Doza și concentrația soluției injectabile de lidocaină variază în funcție de indicația clinică, de vârstă și de starea clinică a pacientului. Se recomandă utilizarea dozei eficace minime. Dozele uzuale trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienți tarați.

Anestezie/Infiltrație:

Adulți

Anestezie locală prin infiltrație

Doza maximă nu trebuie să depășească 200 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluție injectabilă).

Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală)

Doza maximă nu trebuie să depășească 400 mg clorhidrat de lidocaină (40 ml soluție injectabilă).

În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă reducerea dozelor la jumătate.

• Anestezie tronculară:
  • Blocajul plexului brahial: concentrație 1%, 200-350 mg (20-35 ml soluție injectabilă);
  • Segment intercostal: concentrație 1%, 30-50 mg (3-5 ml soluție injectabilă);
  • Paracervical (bilateral): concentrație 1%, 80-100 mg (8-10 ml soluție injectabilă), nu se va repeta la un interval mai mic de 90 de minute;
  • Paravertebral: concentrație 1%, 30-50 mg (3-5 ml soluție injectabilă);
  • Pudendal (bilateral): concentrație 1%, 100 mg (10 ml soluție injectabilă).
• Blocajul nervilor simpatici:
  • Blocaj cervical: concentrație 1%, 50 mg (5 ml soluție injectabilă);
  • Blocaj lombar: concentrație 1%, 50-100 mg (5-10 ml soluție injectabilă).
• Anestezie epidurală:
  • Lombar: analgezie - concentrație 1%, 250-300 mg (25-30 ml soluție injectabilă);
  • Toracic: concentrație 1%, 200-300 mg (20-30 ml soluție injectabilă);
  • Caudal: analgezie obstetricală - soluție 1%, 200-300 mg (20-30 ml soluție injectabilă);
  • În cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de minute.

Infiltrație peri- sau intraarticulară și infiltrație simpatică:

Doza maximă nu trebuie să depășească 200 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluție injectabilă).

Utilizarea la copii și adolescenți

O atenție specială trebuie acordată atunci când sunt tratați copii sub 4 ani. Cantitatea care urmează să fie injectată ar trebui determinată în funcție de vârsta, greutatea copilului și amploarea operațiunii. Trebuie selectată cu grijă tehnica de anestezie. Tehnicile dureroase de anestezie trebuie evitate. Comportamentul copilului în timpul tratamentului trebuie monitorizat cu atenție.

Doza medie utilizată este de 20 mg până la 30 mg clorhidrat de lidocaină per ședință. Doza în mg de clorhidrat de lidocaină care poate fi administrată la copii, poate fi calculată alternativ din expresia: greutatea copilului (în kilograme) x 1,33. Nu trebuie depășit echivalentul a 5 mg de clorhidrat de lidocaină per kilogram corp.

Antiaritmic:

Adulți

Aritmii ventriculare considerate periculoase:

Dozele recomandate sunt de 1-1,5 mg clorhidrat de lidocaină/kg, administrate i.v. sub monitorizare ECG, cu o rată de 25-50 mg clorhidrat de lidocaină/minut; dacă efectul nu apare în 5 minute, se poate repeta doza, până la o doză maximă de 200-300 mg clorhidrat de lidocaină într-o oră.
La pacienții la care aritmia are tendință la recurență sau care nu pot primi antiaritmice oral, se poate administra lidocaină sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, cu o rată de 1-4 mg clorhidrat de lidocaină/minut (20-50 mcg clorhidrat de lidocaină/kg și minut), de asemenea, sub monitorizare ECG.

Perfuzia trebuie întreruptă imediat ce ritmul cardiac de bază al pacientului este stabilizat sau la primele semne de toxicitate. Rareori este necesar ca perfuzia să continue mai mult de 24 de ore. Imediat ce este posibil, trebuie să se treacă la terapie antiaritmică orală.

Utilizarea la copii

Experiența este limitată.

Vârstnici

Poate fi necesară reducerea dozelor în funcție de vârstă și condiția fizică.

Injecțiile intravasculare cu lidocaină se vor evita pentru a împiedica apariția reacțiilor de toxicitate acută. Este indicat a se aspira cu precauție înainte și în timpul injectării.

Dacă este necesară injectarea unei doze crescute, de exemplu în timpul blocajului epidural, este indicat a se injecta o doză-test de lidocaină de 3-5 ml cu adrenalină. O injecție intravasculară accidentală se recunoaște prin creșterea de scurtă durată a ritmului cardiac.

Dacă este necesară existența unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice și riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor.

Lidocaina se mai poate utiliza ca solvent pentru reconstituirea anumitor chimioterapice antibacteriene.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea, vă rugăm să consultați "Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective".

Compatibilitate în amestecuri cu chimioterapice antibacteriene: flucloxaciclină, ceftazidimă, cefoperazonă.

Incompatibilități

Lidocaina este incompatibilă în soluțiile alcaline – săruri de sodiu ale următoarelor substanțe: cefazolină, fenitoină, sulfadiazină, metohexitonă cu bicarbonat de sodiu, amfotericină, trometamol.