Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este ZEGLUXEN și pentru ce se utilizează
ZEGLUXEN conține substanța activă liraglutid. Aceasta ajută vă organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetinește golirea stomacului și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
ZEGLUXEN este utilizat singur dacă glicemia dumneavoastră nu este controlată în mod corespunzător doar prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformină (un alt medicament pentru diabet).
ZEGLUXEN este utilizat împreună cu alte medicamente pentru diabet atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla nivelul zahărului din sânge. Acestea pot include:
- antidiabetice orale (cum ar fi metformină, pioglitazonă, sulfoniluree, inhibitor al cotransportatorului sodiu-glucoză 2 (SGLT2i)) și/sau insulină.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ZEGLUXEN
Nu utilizați ZEGLUXEN
- dacă sunteți alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
- înainte de a utiliza ZEGLUXEN;
- dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.
Dacă știți că urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală în care veți fi sub anestezie (adormit), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că utillizați acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveți diabet de tip 1 (corpul dumneavoastră nu produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat cu glicemie crescută și creșterea efortului de a respira). Nu este o insulină și, prin urmare, nu trebuie utilizat ca înlocuitor al insulinei.
Utilizarea ZEGLUXEN nu este recomandată dacă vi se efectuează dializă.
Utilizarea ZEGLUXEN nu este recomandată dacă aveți boală severă de ficat.
Utilizarea ZEGLUXEN nu este recomandată dacă aveți insuficiență cardiacă severă.
Acest medicament nu este recomandat dacă aveți o problemă gravă a stomacului sau intestinului care are ca rezultat golirea întârziată stomacului (numită gastropareză) sau boală inflamatorie intestinală.
Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt dureri de stomac persistente, severe, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
Dacă aveți o afecțiune tiroidiană, inclusiv noduli tiroidieni și mărire a glandei tiroide, consultați-vă medicul.
La inițierea tratamentului cu ZEGLUXEN, este posibil să aveți în unele cazuri pierderi de lichide/deshidratare, de ex. în caz de vărsături, greață și diaree. Este important să evitați deshidratarea consumând multe lichide. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.
Copii și adolescenți
ZEGLUXEN poate fi utilizat la copii și adolescenți începând cu vârsta de 10 ani și peste. Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 10 ani.
ZEGLUXEN împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
- Sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau insulina. Este posibil să aveți hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge) când utilizați ZEGLUXEN împreună cu o sulfoniluree sau insulină, deoarece sulfonilureele și insulina cresc riscul de hipoglicemie. Când începeți să utilizați aceste medicamente împreună, medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza de sulfoniluree sau insulină. Consultați pct. 4 pentru semnele de avertizare ale glicemiei scăzute. Dacă luați și o sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau insulină, medicul dumneavoastră vă poate ruga să vă măsurați nivelul zahărului din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă dacă trebuie schimbată doza de sulfoniluree sau insulină;
- Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va indica cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă monitorizați mai frecvent glicemia, pentru a evita hiperglicemia (nivel crescut de zahăr din sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate descompune glucoza deoarece nu există suficientă insulină);
- Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale. Pot fi necesare teste de sânge mai frecvente pentru a determina capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate dăuna fătului.
Nu se cunoaște dacă liraglutid trece in laptele matern, prin urmare nu utilizați acest medicament dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) vă poate reduce capacitatea de concentrare. Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă prezentați semne de hipoglicemie. Consultați pct. 4 pentru semnele de avertizare ale glicemiei scăzute. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații despre acest subiect.
ZEGLUXEN conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați ZEGLUXEN
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
- Doza inițială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puțin o săptămână;
- Medicul dumneavoastră vă va spune când să creșteți doza la 1,2 mg o dată pe zi;
- Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți în continuare doza la 1,8 mg o dată pe zi, dacă glicemia nu este controlată în mod adecvat cu o doză de 1,2 mg.
Nu vă modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru.
ZEGLUXEN se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). Nu-l injectați într-o venă sau mușchi. Cele mai bune locuri pentru a vă face injecția sunt partea din față a coapselor, partea din față a taliei (abdomenul) sau partea superioară a brațului.
Vă puteți face singur injecția în orice moment al zilei, indiferent de mese. Când ați găsit cea mai convenabilă oră din zi, este de preferat să vă injectați ZEGLUXEN aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizați.
Instrucțiuni detaliate de utilizare sunt furnizate pe cealaltă față a acestui prospect.
Acele de injectare nu sunt incluse cu stiloul injector (pen-ul). De exemplu, pot fi utilizate ace de unică folosință BD Ultra-FineTM sau ace de unică folosință NovoFine® subțiri de 32 G și lungime de până la 8 mm.
Dacă utilizați mai mult ZEGLUXEN decât ar trebui
Dacă utilizați mai mult ZEGLUXEN decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical. Este posibil să aveți greață, vărsături, diaree sau glicemie scăzută (hipoglicemie). Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru semnele de avertizare ale glicemiei scăzute.
Dacă uitați să utilizați ZEGLUXEN
Dacă uitați o doză, utilizați ZEGLUXEN de îndată ce vă amintiți.
Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să utilizați ZEGLUXEN, săriți peste doza omisă. Apoi luați următoarea doză ca de obicei în ziua următoare.
Nu luați o doză suplimentară și nu creșteți doza în ziua următoare pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați ZEGLUXEN
Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să îl utilizați, nivelul zahărului din sânge poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Hipoglicemie (glicemie scăzută). Semnele de avertizare ale scăderii nivelului de zahăr din sânge pot apărea brusc și pot include: transpirație rece, piele rece, palidă, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de rău, senzație de foame foarte mare, modificări ale vederii, senzație de somnolență, senzație de slăbiciune, nervozitate, anxietate, confuzie, dificultate de concentrare, tremurături (tremor). Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce să faceți dacă observați aceste semne de avertizare. Acest lucru este mai probabil să se întâmple dacă luați și sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza din aceste medicamente înainte de a începe să utilizați ZEGLUXEN.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- formă severă de reacție alergică (reacție anafilactică) cu simptome suplimentare, cum sunt dificultăți de respirație, umflarea gâtului și a feței, bătăi rapide ale inimii etc. Dacă aveți aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală și să vă informați medicul cât mai curând posibil;
- Obstrucție intestinală. O formă severă de constipație cu simptome suplimentare, cum sunt dureri de stomac, balonare, vărsături etc.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
- Cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită). Pancreatita poate fi o afecțiune medicală gravă, care poate pune viața în pericol. Opriți utilizarea ZEGLUXEN și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Durere severă și persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până la spate, precum și greață și vărsături, deoarece ar putea fi un semn al pancreasului inflamat (pancreatită).
Alte reacții adverse
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Greață (senzație de rău). Acest lucru dispare de obicei în timp;
- Diaree. Acest lucru dispare de obicei în timp.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Vărsături
La începutul tratamentului cu ZEGLUXEN, este posibil să aveți în unele cazuri pierderi de lichide/deshidratare, de ex. în caz de vărsături, greață și diaree. Este important să evitați deshidratarea consumând multe lichide.
- Durere de cap
- Indigestie
- Stomac inflamat (gastrită). Semnele includ dureri de stomac, greață și vărsături.
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Semnele includ arsuri în capul pieptului.
- Burtă (abdomen) dureroasă sau umflată
- Disconfort abdominal
- Constipație
- Vânturi (flatulență)
- Scăderea apetitului
- Bronșită
- Răceală comună
- Amețeală
- Puls crescut
- Oboseală
- Durere de dinți
- Reacții la locul injectării (cum sunt vânătăi, durere, iritare, mâncărime și erupție trecătoare pe piele)
- Creșterea enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza).
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Reacții alergice cum sunt prurit (mâncărime) și urticarie (un tip de erupție trecătoare pe piele);
- Deshidratare, uneori cu scăderea funcției renale;
- Stare de rău (senzație de rău);
- Litiază biliară;
- Vezica biliară inflamată;
- Modificări ale gustului;
- întârziere în golirea stomacului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ZEGLUXEN
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere:
A se păstra la frigider (2˚C - 8˚C). A nu se congela.
În timpul utilizării:
Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună atunci când este depozitat la o temperatură sub 30°C sau la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Când nu îl utilizați, păstrați stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul pentru fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este clară și incoloră sau aproape incoloră.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține ZEGLUXEN
- Substanța activă este liraglutid. 1 ml de soluție injectabilă conține liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține liraglutid 18 mg;
- Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat, propilenglicol, fenol și apă pentru preparate injectabile. În plus, pot fi adăugate acid clorhidric și/sau soluție de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată ZEGLUXEN și conținutul ambalajului
ZEGLUXEN este furnizat sub formă de soluție injectabilă clară și incoloră sau aproape incoloră, într-un stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) conține 3 ml de soluție, putând să elibereze 30 de doze de 0,6 mg, 15 doze de 1,2 mg sau 10 doze de 1,8 mg.
ZEGLUXEN este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3, 5 stilouri injectoare (pen-uri) sau ambalaje multiple care conțin 2 cutii cu 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute). Acele nu sunt incluse.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă
Fabricantul
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: ZEGLUXEN 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Bulgaria: ЗЕГЛУКСЕН
Republica Cehă: ZEGLUXEN
Polonia: ZEGLUXEN
Ungaria: ZEGLUXEN 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
România: ZEGLUXEN 6mg/ml soluție injectabilă în stilou preumplut
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7200 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.