Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează
Zemplar conține substanța activă paricalcitol care este o formă sintetică a vitaminei D activă.
Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi în organism, inclusiv a glandei paratiroide și oaselor. La persoanele care au funcția rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod normal de către rinichi, dar în cazul insuficienței renale producerea de vitamină D activă este scăzută semnificativ. În consecință, Zemplar asigură o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă suficient și ajută la prevenirea consecințelor valorilor scăzute de vitamina D activă la pacienții cu afecțiuni renale cronice și anume la cei cu valori crescute de hormoni paratiroidieni, care pot să determine probleme osoase. Zemplar se utilizează la pacienți adulți cu boală de rinichi Stadiul 5.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zemplar
Nu utilizaţi Zemplar
- dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Zemplar (vezi pct. 6);
- dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă aceste condiţii se aplică dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei înainte să vi se administreze Zemplar.
- Înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia dumneavoastră. Exemple de alimente care conţin concentraţii crescute de fosfor sunt ceaiul, sifonul, berea, brânza, laptele, frişca (smântâna), peştele, ficatul de pui sau de vită, fasolea, mazărea, cerealele, nucile şi seminţele;
- Pentru a controla concentraţiile de fosfor, poate fi necesară administrarea de medicamente chelatoare de fosfaţi care împiedică absorbţia fosforului din alimente;
- Dacă luaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă ajusteze doza;
- Medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastră.
Zemplar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al acestui medicament sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacțiilor sale adverse. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci, cum sunt candidoza sau infecţia cu candida la nivelul gurii (de exemplu ketoconazol);
- medicamente pentru afecțiuni ale inimii sau pentru tensiune arterială crescută (de exemplu, digoxină, diuretice sau medicamente care elimină apa);
- medicamente care conțin o sursă de fosfați (de exemplu, medicamente pentru scăderea valorilor calciului în sânge);
- medicamente care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente și multivitamine care pot fi cumpărate fără prescripție medicală;
- medicamente care conţin magneziu sau aluminiu, de exemplu unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) și chelatoare de fosfaţi.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se ştie dacă este sigură utilizarea acestui medicament la gravide, de aceea, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul sarcinii, sau dacă este posibil să rămâneți gravidă.
Nu se știe dacă paricalcitol trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să alăptați că utilizați Zemplar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zemplar vă poate face să vă simţiţi ameţit, lucru care vă poate afectata capacitatea de a conduce în siguranţă vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu conduceţi sau nu utilizaţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit.
Zemplar conţine etanol
Fiecare doză poate conține până la 1,3 g etanol (alcool etilic), ceea ce reprezintă echivalentul a aproximativ 18 mg/kg. Cantitatea totală de alcool în fiecare doză din acest medicament este echivalentul a aproximativ 32 ml de bere sau 13 ml de vin.
Cantitatea totală de alcool etilic în acest medicament este puțin probabil să aibă efect la adulți și adolescenți, iar la copii este cel mai probabil neobservabil. Poate avea ceva efecte asupra copiilor mici, spre exemplu, somnolența.
Alcoolul etilic în acest medicament poate altera efectul altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați alte medicamente.
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de vi se administra acest medicament.
Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.
3. Cum să vi se administreze Zemplar
Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, în funcţie de rezultatele testelor de laborator, doza poate fi ajustată. Folosind rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va determina doza corectă de Zemplar pentru dumneavoastră.
Zemplar vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistentă în timp ce primiți tratamentul prin rinichiul artificial. Se administrează prin tubul (linie venoasă) care este folosit pentru conectarea la rinichiul artificial. Nu este necesar să fiţi injectat, deoarece Zemplar poate fi administrat direct în tubul care este utilizat pentru tratamentul dumneavoastră. Nu veţi primi Zemplar mai des de o dată la două zile sau mai des de trei ori pe săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult Zemplar decât trebuie
O doză prea mare de Zemplar poate determina valori anormal de crescute ale calciului în sânge, lucru care poate fi dăunător. Simptomele care pot să apară imediat după ce vi s-a administrat o doză prea mare de Zemplar pot să includă o senzație de slăbiciune și/sau somnolență, dureri de cap, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău), gură uscată, constipație, dureri musculare sau osoase și gust metalic.
Dacă aveţi o concentraţie mare de calciu în sânge după utilizarea Zemplar, medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi tratamentul adecvat pentru normalizarea concentraţiei calciului. De îndată ce concentraţiile calciului se normalizează, vi se pot administra doze mai mici de Zemplar.
Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile serice. Dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai sus, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
Simptomele pe care le puteți avea după utilizarea unei doze prea mari de Zemplar o periodă lungă de timp, includ pierderea poftei de mancare, somnolență, pierdere în greutate, inflamație a ochilor, vă curge nasul, mâncărimi ale pielii, senzație de fierbinte și febră, pierderea dorinței sexuale și dureri abdominale grave (din cauza pancreasului inflamat) și pietre la rinichi. Tensiunea dumneavoastră arterială poate fi afectată și pot să apară batăi ale inimii neregulate (palpitații). Rezultatele testelor de sânge și urină pot să arate valori crescute ale colesterolului, ureei, sodiului și creșterea valorilor enzimelor ficatului. Zemplar poate să determine rar modificări psihice inclusiv, confuzie, somnolență, insomnie sau nervozitate.
Zemplar conţine propilenglicol 30% în volum ca excipient. Au fost raportate cazuri rare de intoxicaţie asociate administrării de propilenglicol în doze mari şi nu se aşteaptă să apară la pacienţii cu afecțiuni renale care utilizează dispozitive de dializă deoarece propilenglicolul este eliminat din sânge în timpul dializei.
Dacă vi se administrează o doză prea mare de Zemplar sau aveți oricare dintre simptomele de mai sus, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost observate reacții alergice de diferite tipuri la utilzarea Zemplar.
Important: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- senzație de lipsă de aer;
- dificultate în respiraţie şi la înghiţire;
- wheezing (respiraţie şuierătoare);
- erupţie uşoară pe piele (rash), mâncărimi ale pielii, inclusiv urticarie;
- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
Spuneţi medicului sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane)
- concentraţii scăzute ale hormonului paratiroidian;
- concentraţii crescute ale calciului (senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie sau confuzie); concentraţii crescute ale fosforului în sânge (probabil nu apar simptome dar poate să determine ruperea mai uşoară a oaselor);
- dureri de cap;
- gust neobişnuit;
- mâncărimi ale pielii;
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane)
- infecţii ale sângelui, pneumonie (infecție a plămânilor), durere de gât, infecții ale vaginului, gripă;
- cancer de sân;
- scăderea numărului de globule roşii (anemie – vă simţiţi slăbit, aveţisenzație de lipsă de aer, arătaţi palid); scăderea numărului de globule albe (posibilitatea de a face infecţii mai uşor), umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorii şi/sau la nivelul încheieturii coapsei;
- concentrații crescute ale hormonului paratiroidian;
- concentrații crescute ale potasiului în sânge, concentrații scăzute ale calciului în sânge, pierderea poftei de mâncare;
- confuzie, care poate fi uneori gravă (delir), tulburări ale personalității (senzația că nu vă recunoașteți), agitație (senzație de nervozitate, anxietate), probleme de somn, nervozitate;
- comă (o stare profundă de inconştienţă în timpul căreia persoana nu răspunde la stimulii externi), accident vascular cerebral, leșin, spasme musculare la nivelul brațelor și picioarelor, chiar și în timpul somnului, scăderea sensibilității la atingere, furnicături sau amorțeală, amețeli;
- presiune crescută în ochi, ochi roz (mâncărime/cruste ale pleoapelor);
- durere de urechi;
- atac de cord, bătăi ale inimii neregulate/rapide;
- tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută;
- lichid în plămâni, astm bronșic, wheezing, dificultăți de respirație, sângerări nazale, tuse;
- sângerare din rect, inflamație a colonului, diaree, dureri de stomac, dificultăți la înghițire, constipație, greață, vărsături, gură uscată;
- erupții pe piele cu bășici care vă mănâncă, pierderea părului, creșterea excesivă a părului, transpirații excesive și neașteptate;
- dureri articulare, rigiditate articulară, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare;
- dureri de sân, dificultăți în obținerea erecției;
- tulburări ale mersului, umflături generalizate sau umflătură localizată a gleznelor, picioarelor și gambelor, dureri la nivelul locului de injectare, febră, dureri în piept, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, senzație generală de disconfort, sete;
- creștere a timpului de sângerare (sângele nu se va coagula atât de repede), creșterea concentrației enzimelor hepatice, modificare a rezultatelor testelor de laborator, scădere în greutate.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau în respiraţie; mâncărimi ale pielii (urticarie); sângerări ale stomacului.
S-ar putea să nu puteţi să spuneţi dacă aveţi unele dintre reacţiile adverse enumerate mai sus până când nu vă sunt enunţate de către medicul dumneavoastră.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă aveţi orice reacţie adversă care nu este enumerată în acest prospect, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zemplar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Zemplar trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zemplar
- Substanţa activă este paricalcitolul. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 5 micrograme paricalcitol;
- Celelalte componente sunt: etanol (alcool etilic), propilenglicol, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Zemplar şi conţinutul ambalajului
Zemplar soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă a câte 1 ml sau 2 ml soluţie injectabilă sau în cutii cu 5 flacoane din sticlă a câte 1 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ABBVIE Spain S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid, Spania
Fabricantul
ABBVIE S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 SNC-Campoverde di Aprilia 04011 Aprilia (LT), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.