Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Abrysvo și pentru ce se utilizează
Abrysvo este un vaccin pentru a preveni boala pulmonară (tractul respirator) provocată de un virus numit virusul sincițial respirator (VSR). Abrysvo este administrat la:
- persoane gravide pentru a-i proteja pe sugarii lor de la naștere până la vârsta de 6 luni;
sau
- persoane cu vârsta de 18 ani și peste.
VSR este un virus frecvent care, în majoritatea cazurilor, provoacă simptome ușoare de tip răceală, cum sunt durere în gât, tuse sau nas înfundat. Totuși, la sugarii mici, VSR poate provoca probleme pulmonare grave. La adulții vârstnici și la persoanele cu afecțiuni medicale cronice, VSR poate agrava bolile cum sunt boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și insuficiența cardiacă congestivă (ICC). VSR poate conduce la spitalizare în cazurile severe, și în unele cazuri poate fi letal.
Cum funcționează Abrysvo
Acest vaccin ajută sistemul imunitar (mecanismele de apărare naturale ale organismului) să producă anticorpi (substanțe din sânge care ajută corpul să lupte cu infecțiile) care protejează împotriva bolii pulmonare cauzate de VSR. La persoanele gravide care au fost vaccinate în intervalul 24 si 36 săptămâni de sarcină, acești anticorpi sunt transferați către sugar prin placentă înainte de naștere, ceea ce îi protejează pe sugari atunci când au riscul cel mai mare pentru infecția cu VSR.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abrysvo
Abrysvo nu trebuie să vă fie administrat
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme de respirație după ce vi s-a administrat oricare alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Abrysvo în trecut;
- dacă vă simțiți neliniștit(ă) în legătură administrarea vaccinului sau dacă ați leșinat vreodată după vreo injecție. Leșinul poate avea loc înainte sau după orice injecție;
- dacă aveți o infecție cu febră ridicată. În această situație vaccinarea va fi amânată. Nu este nevoie să fie întârziată vaccinarea pentru o infecție minoră, cum este o răceală, dar discutați cu medicul dumneavoastră mai întâi;
- dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință;
- dacă aveți un sistem imunitar slăbit care v-ar putea împiedica să beneficiați pe deplin de Abrysvo;
- dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 de săptămâni.
Dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Abrysvo.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Abrysvo să nu îi protejeze complet pe toți cei cărora li se va administra.
Copii și adolescenți
Abrysvo nu este recomandat la copii și tineri sub vârsta de 18 ani, exceptând în timpul sarcinii (vezi pct. „Sarcina” de mai jos).
Abrysvo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Abrysvo poate fi administrat în același timp cu un vaccin gripal sau cu un vaccin COVID-19. Se recomandă un interval de cel puțin două săptămâni între administrarea Abrysvo și administrarea vaccinului tetanic, difteric și pertussis acelular (tuse convulsivă).
Sarcina și alăptarea
Persoanelor gravide li se poate administra acest vaccin spre sfârșitul trimestrului al doilea și în trimestrul al treilea (săptămânile 24 până la 36). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru sfaturi înainte de a vă vaccina dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Abrysvo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Abrysvo conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.
Abrysvo conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.
3. Cum se administrează Abrysvo
Vi se va administra o injecție de 0,5 ml într-un mușchi din zona superioară a brațului.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Abrysvo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
- reacții alergice severe - semnele unei reacții alergice severe includ umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de la respirație sau la înghițire și amețeală. Vezi și pct. 2;
- o afecțiune neurologică ce debutează de obicei cu senzație de înțepături și slăbiciune la nivelul membrelor și poate evolua până la paralizia parțială sau totală a corpului (sindromul Guillain-Barré).
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați semne ale acestor reacții adverse grave.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- oboseală (fatigabilitate);
- durere la locul unde este administrată injecția;
- durere de cap;
- durere musculară (mialgie);
- durere articulară (artralgie).
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- înroșire la locul unde este administrată injecția;
- umflare la locul unde este administrată injecția.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- febră (pirexie).
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- reacții alergice precum erupții pe piele sau urticarie;
- ganglioni umflați (limfadenopatie);
- învinețire la nivelul locului de administrare a injecției (hematom);
- mâncărime la nivelul locului de administrare a injecției (prurit).
Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii ale căror mame au fost vaccinate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Abrysvo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela. Eliminați dacă cutia a fost congelată.
După reconstituire Abrysvo trebuie administrat imediat sau în interval de 4 ore dacă se păstrează între 15°C și 30°C. A nu se congela.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Abrysvo
Substanțele active sunt:
Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup A stabilizată în conformația de prefuziune (1,2) - 60 micrograme
Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup B stabilizată în conformația de prefuziune (1,2) - 60 micrograme
(Antigene VSR)
(1) glicoproteină F stabilizată în conformația cu prefuziune
(2) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Celelalte componente sunt:
Pulbere
- trometamol
- clorhidrat de trometamol
- sucroză
- manitol (E421)
- polisorbat 80 (E433)
- clorură de sodiu
- acid clorhidric
Solvent
- apă pentru preparate injectabile
Cum arată Abrysvo și conținutul ambalajului
Abrysvo este furnizat ca
- o pulbere albă într-un flacon din sticlă;
- un solvent într-o seringă preumplută sau un flacon pentru a dizolva pulberea.
După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede și incoloră.
Abrysvo este disponibil în
- o cutie conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon cu 1 ac sau fără ace (ambalaj cu 1 doză);
- O cutie conținând 5 flacoane cu pulbere, 5 seringi preumplute cu solvent, 5 adaptoare pentru flacon cu 5 ace sau fără ace (ambalaj cu 5 doze);
- O cutie conținând 10 flacoane cu pulbere, 10 seringi preumplute cu solvent, 10 adaptoare pentru flacon cu 10 ace sau fără ace (ambalaj cu 10 doze);
- o cutie conținând 5 flacoane cu pulbere și 5 flacoane cu solvent (ambalaj cu 5 doze);
- o cutie conținând 10 flacoane cu pulbere și 10 flacoane cu solvent (ambalaj cu 10 doze).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: + 45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel.: +370 5 251 4000
Magyarország
Pfizer Kft
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: + 356 21344610
Nederland
Pfizer bv
Tel.: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel.: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel.: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel.: +46 (0)8 550 520 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.