Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Adasuve şi pentru ce se utilizează
Adasuve conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice. Adasuve acţionează prin blocarea anumitor substanţe chimice la nivelul creierului (neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând astfel efecte de calmare şi atenuând comportamentul agresiv.
Adasuve se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitaţiei uşoare până la moderate care poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum:
- (Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate;
- (Tulburare bipolară) să te simţi „în formă”, având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate accentuată.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Adasuve
Nu utilizaţi Adasuve
- dacă sunteţi alergic la loxapină sau amoxapină;
- dacă aveţi simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei;
- dacă aveţi probleme cu plămânii, cum sunt astmul bronşic sau boala pulmonară obstructivă cronică (pe care medicul dumneavoastră o poate numi „BPOC”).
Atenţionări şi precauţii
Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza Adasuve şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
- Adasuve poate cauza contracţia căilor respiratorii (bronhospasm) şi vă poate cauza respiraţie şuierătoare, tuse, senzaţie de constricţie toracică sau vă poate scurta respiraţia. În general, acest lucru poate apărea în decurs de 25 de minute de utilizare;
- Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv Adasuve. Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate musculară, ritmul inimii sau pulsul neregulat sau rapid. SNM poate cauza moartea. În cazul în care apare SNM, nu utilizaţi Adasuve din nou;
- Medicamentele antipsihotice, cum este Adasuve, pot cauza mişcări pe care să nu le puteţi controla, inclusiv să vă strâmbaţi, să scoateţi limba, să plescăiţi sau să vă ţuguiaţi buzele, să clipiţi rapid sau să vă mişcaţi cu rapiditate picioarele, braţele sau degetele. În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu Adasuve;
- Adasuve trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează;
- Au fost raportate reacții pe piele grave, inclusiv reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), asociate cu tratamentul cu loxapină. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome după utilizarea Adasuve: erupții pe piele extinse, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți.
Înainte de tratamentul cu Adasuve, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
- aveţi sau aţi avut probleme de respiraţie, cum este astmul bronşic sau alte boli pulmonare cronice, cum este bronşita sau emfizemul;
- aveţi sau aţi avut probleme cu inima sau accident vascular cerebral;
- aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau mare;
- aveţi sau aţi avut crize convulsive (convulsii);
- aveţi sau aţi avut glaucom (creştere a presiunii în ochi);
- aveţi sau aţi avut retenţie de urină (golirea incompletă a vezicii);
- aţi utilizat deja Adasuve şi dacă aţi manifestat simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei;
- aţi avut vreodată mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le-aţi putut controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau v-aţi simţit neliniştit sau incapabil să staţi aşezat liniştit;
- sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale);
- ați dezvoltat vreodată o erupție pe piele severă și extinsă, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți după administrarea loxapinei.
Copii şi adolescenţi
Adasuve nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Adasuve împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv:
- adrenalină;
- medicamente pentru tratamentul unei probleme de respiraţie;
- medicamente care v-ar putea expune riscului de crize convulsive (de exemplu, clozapină, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină);
- medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson;
- lorazepam sau alte medicamente care acţionează la nivel central (pentru tratamentul anxietăţii, depresiei, durerii sau pentru a vă ajuta să dormiţi) sau orice alte medicamente care determină somnolenţă;
- droguri recreaţionale (ilegale);
- medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol şi enoxacină, precum şi alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2”;
- medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteţi creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive.
Utilizarea Adasuve împreună cu adrenalina poate cauza scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Adasuve împreună cu alcool etilic
Având în vedere că Adasuve afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează Adasuve.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea Adasuve şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.
Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje după ce aţi utilizat Adasuve până nu ştiţi în ce mod vă afectează Adasuve, deoarece ameţelile, sedarea şi somnolenţa au fost raportate ca reacţii adverse potenţiale ale Adasuve.
3. Cum să utilizaţi Adasuve
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de 9,1 mg. După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Veţi utiliza Adasuve sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.
Adasuve este destinat administrării inhalatorii. După ce medicul sau asistenta medicală a preparat Adasuve pentru utilizare, vi se va cere să luaţi dispozitivul în mână, să expiraţi şi apoi să puneţi piesa bucală în gură, să inhalaţi medicamentul prin dispozitiv şi apoi să vă ţineţi respiraţia pentru scurt timp.
Dacă utilizaţi mai mult Adasuve decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat de faptul ca vi s-a administrat mai mult Adasuve decât credeţi că trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Pacienţii cărora li s-a administrat mai mult Adasuve decât trebuia pot prezenta oricare dintre următoarele simptome: oboseală extremă sau somnolenţă, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică, iritaţie la nivelul gâtului sau gust neplăcut în gură, mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le pot controla.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi administrarea medicamentului.
- orice simptome respiratorii, cum sunt respiraţie şuierătoare, tuse, scurtare a respiraţiei sau constricţie toracică, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă irită căile respiratorii (apariţie mai puţin frecventă, exceptând cazul în care aveţi astm bronşic sau BPOC);
- stare de confuzie sau leşin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariţie mai puţin frecventă);
- agravare a stării de agitaţie sau de confuzie, în special în combinaţie cu febră sau rigiditate musculară (apariţie rară). Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).
Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot apărea şi cu alte forme ale acestui medicament:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.
Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): ameţeli, iritaţie la nivelul gâtului, uscăciune a gurii sau oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteţi controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau stare de nelinişte ori incapacitate de a sta liniştit aşezat.
Reacţii adverse suplimentare care au fost asociate utilizării îndelungate a loxapinei pe cale orală şi care pot fi relevante pentru Adasuve includ ameţeli la ridicarea în picioare, creştere a frecvenţei cardiace, creştere a tensiunii arteriale, vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor şi reducere a urinării.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Adasuve
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Adasuve după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.
Nu utilizaţi Adasuve:
dacă observaţi că punga este deschisă sau ruptă sau dacă observaţi semne de deteriorare fizică a medicamentului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Adasuve
Substanţa activă este loxapina. Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi eliberează 4,5 mg de loxapină.
Cum arată Adasuve şi conţinutul ambalajului
Adasuve 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină. Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic.
Adasuve 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 inhalatoare cu doză unică.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
Fabricantul
Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00
България
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +35 988 6666096
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947
Danmark
Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00
Deutschland
Ferrer Deutschland GmbH
Tel: +49 (0) 2407 502311 0
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +370 672 12222
Ελλάδα
Ferrer Galenica S.A.
Τηλ: +30 210 52 81 700
España
Ferrer Farma, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
France
Ferrer Internacional, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 5037244-0
Ireland
Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
Ísland
Ferrer Internacional, S.A.
Sími: +34 93 600 37 00
Italia
Angelini S.p.A.
Tel: +39 06 780531
Κύπρος
Τhespis Pharmaceutical Ltd
Tηλ: +357 22 67 77 10
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
Luxembourg/Luxemburg
Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +36 1 3192633
Malta
Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
Nederland
Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
Norge
Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 5037244-0
Polska
AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Tel: +48 22 5428180
Portugal
Ferrer Portugal, S.A.
Tel: +351 214449600
România
Galenica S.A.
Tel: +30 210 52 81 700
Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 5037244-0
Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +421 902 566333
Suomi/Finland
Ferrer Internacional, S.A.
Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Sverige
Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +34 93 600 37 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.