Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Addamel şi pentru ce se utilizeaza
Addamel este un medicament care contine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantitati foarte mici de substante chimice, de care organismul dumneavoastra are nevoie pentru a functiona normal. Addamel se administreaza intravenos (prin picurare intr-o vena), atunci cand nu va puteti alimenta normal. De obicei, acest medicament este utilizat in cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, impreuna cu proteine, grasimi, zaharuri, saruri şi vitamine.
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Addamel
Nu utilizati Addamel:
- daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca aveti o eruptie sau o alta reactie alergica (de exemplu, mancarime, umflare a buzelor sau a fetei, scurtare a respiratiei), anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra;
- daca eliminarea bilei este blocata;
- daca copilul dumneavoastra are greutatea corporala mai mica de 15 kilograme;
- daca aveti concentratii crescute ale oligoelementelor in sange.
Atentionari şi precautii
Inainte sa utilizati Addamel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Addamel:
- daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator sau aveti probleme de eliminare a bilei, deoarece aceasta poate reduce eliminarea oligoelementelor din organism;
- daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corespunzator, mai ales daca vi s-a spus ca suferiti de colestaza;
- daca vi se administreaza tratament cu Addamel mai mult de 4 saptamani. In acest caz, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice nivelul manganului din sangele dumneavoastra;
- daca vi s-a spus ca aveti boala Wilson;
- daca suferiti de tulburari ale depozitarii fierului in organism (numite hemosideroza sau hemocromatoza);
- daca vi se administreaza repetat transfuzii de sange; exista riscul sa acumulati prea mult fier in organism.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va testeze regulat sangele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastra.
Addamel nu trebuie administrat nediluat.
Addamel impreuna cu alte medicamente
Addamel nu trebuie amestecat cu unele solutii perfuzabile cu aminoacizi (substante hranitoare) care au un continut mare dintr-un anumit aminoacid, numit cisteina.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea şi fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul va decide daca trebuie sa vi se administreze Addamel.
Siguranta utilizarii Addamel in timpul sarcinii nu a fost studiata. Totuşi, necesarul de oligoelemente al femeii este uşor crescut in timpul sarcinii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Addamel nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Addamel
Addamel va va fi administrat de catre un profesionist in domeniul sanatatii.
Vi se va administra Addamel in perfuzie intravenoasa (picurare direct intr-o vena).
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Doza recomandata pentru adulti este de 10 mililitri pe zi.
Addamel trebuie adaugat la o alta solutie perfuzabila inainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala se va asigura ca medicamentul este preparat corect inainte de a vi se administra.
Utilizarea la copii şi adolescenti
Doza recomandata pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme şi adolescenti este de 0,1 mililitri pentru fiecare kilogram de greutate corporala şi zi.
Daca utilizati mai mult Addamel decat trebuie
Este putin probabil sa vi se administreze mai mult Addamel decat trebuie, deoarece medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor supraveghea in timpul tratamentului. Totuşi, daca credeti ca vi s-a administrat prea mult Addamel, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pana in prezent, nu au fost raportate reactii adverse la utilizarea Addamel.
S-a observat aparitia tromboflebitei superficiale (inflamarea şi formarea de cheaguri de sange in vena), atunci cand Addamel a fost diluat in solutie perfuzabila de glucoza. Totuşi, nu s-a putut stabili o legatura clara intre aparitia acestei reactii adverse şi administrarea Addamel prin picurare in vena.
Administrarea iodului in aplicatii pe piele poate produce reactii alergice. Nu se cunoaşte aparitia unor reactii adverse, daca iodul este administrat pe cale intravenoasa (picurare in vena), in dozele recomandate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Addamel
Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe fiola si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25˚C, in ambalajul original. A nu se congela.
Solutia diluata: Se va utiliza imediat dupa preparare.
Responsabilitatea privind pastrarea, utilizarea şi eliminarea corecta a Addamel revine medicului dumneavoastra şi farmacistului spitalului.
Dupa diluare: Adaugarea Addamel la o alta solutie perfuzabila trebuie facuta imediat inainte de inceperea perfuzarii. Orice cantitate ramasa neutilizata din fiola de Addamel sau dintr-un flacon de solutie perfuzabila deschis, trebuie aruncata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului şi alte informatii
Ce contine Addamel
Fiecare mililitru de concentrat pentru solutie perfuzabila contine:
- Substantele active
| Clorura de crom hexahidrat | 5,33 micrograme |
| Clorura de cupru dihidrat | 0,34 miligrame |
| Clorura de fer hexahidrat | 0,54 miligrame |
| Iodura de potasiu | 16,60 micrograme |
| Clorura de mangan tetrahidrat | 99,00 micrograme |
| Fluorura de sodiu | 0,21 miligrame |
| Molibdat de sodiu dihidrat | 4,85 micrograme |
| Selenit de sodiu anhidru | 6,90 micrograme |
| Clorura de zinc | 1,36 miligrame |
- Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric şi apa pentru preparate
Cum arata Addamel şi continutul ambalajului
Addamel este o solutie limpede şi aproape incolora.
Medicamenul este disponibil in cutii cu 20 fiole din polipropilena care contin cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Fabricantul
Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia
Adresa poştala: Postboks 430, NO-1753 Halden, Norvegia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464-Braşov, Romania Tel: +40 (0)268 406 260
Fax: +40 (0)268 406 263
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Acupan
Acupan este un medicament pe bază de clorhidrat de nefopam. Acest analgezic este administrat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase de scurtă durată, în...
Vezi detalii
Adacel
Adacel este un vaccin indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive (pertussis) după efectuarea schemei complete de vaccinare...
Vezi detalii
Adagin Forte
Adagin Forte conține ca substanţă activă ibuprofenul. Face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi...
Vezi detalii
Addaven
Addaven are ca substanțe active clorura de fer (III) hexahidrat, clorura de zinc, clorură de mangan (II) tetrahidrat, clorura de cupru (II) dihidrat, selenitul de sodiu...
Vezi detalii
Adrenalina
Adrenalina se utilizează doar în situaţii care pot pune viaţa în pericol. Poate fi folosită pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe. Face parte din...
Vezi detalii
Adrenostazin
Adrenostazin este un medicament antihemoragic pe bază de carbazocrom. Este administrat în prevenția hemoragiilor capilare, a hemoragiilo cutanate şi mucoase, și ca...
Vezi detalii