Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Adynovi și pentru ce se utilizează
Adynovi conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării. În cazul pacienților cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.
Adynovi se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui, cauzată de absența factorului VIII).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adynovi
Nu utilizați Adynovi
- dacă sunteți alergic la rurioctocog alfa pegol, octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster.
Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Este important să țineți o evidență a numărului lotului de Adynovi. Prin urmare, de fiecare dată când primiți un nou ambalaj de Adynovi, notați data și numărul lotului (care se află pe ambalaj {Lot}) și păstrați această informație într-un loc sigur.
Înainte să utilizați Adynovi, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la Adynovi. Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala. Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultăți extreme în respirație.
Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Simptomele severe, incluzând dificultățile la respirație și (iminența de) leșin necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.
Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Adynovi, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Complicații asociate cateterului
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.
Copii și adolescenți
Adynovi poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste). Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.
Adynovi împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Hemofilia A apare rar la femei. Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea Adynovi în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Adynovi nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adynovi conține sodiu
ADYNOVI conține 10 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per flacon. Acest lucru este echivalent cu 0,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. În funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de doza dumneavoastră de ADYNOVI, vi se pot admininstra mai multe flacoane. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar sărac în sare.
ADYNOVI conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon echivalentcu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Adynovi
Tratamentul cu Adynovi va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de Adynovi în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării. Frecvența administrării depinde de efectul Adynovi asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituție cu Adynovi este un tratament pe viață.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Prevenirea sângerării
Doza obișnuită de Adynovi este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.
Tratamentul sângerării
Doza de Adynovi este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră și de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Dacă credeți că efectul Adynovi nu este suficient, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.
Utilizarea la copii și adolescenți
Adynovi poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste). De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.
Cum se administrează Adynovi
Adynovi se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Administrarea Adynovi sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind autoadministrarea.
Dacă utilizați mai mult Adynovi decât trebuie
Utilizați întotdeauna Adynovi exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. În cazul în care ați injectat mai mult Adynovi decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați Adynovi
Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Adynovi
Nu încetați să utilizați Adynovi fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele manifestări precoce de reacții alergice (hipersensibilitate):
- erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul;
- umflare a buzelor și a limbii;
- respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept;
- senzație generalizată de rău;
- amețeală și pierdere a conștienței.
Simptomele severe, incluzând dificultatea de a respira și senzația (iminentă) de leșin, necesită tratament de urgență.
La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți). La pacienţii fără tratament înainte, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori ai factorului VIII (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) (vezi pct. 2). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tuse
- Inhibitori ai factorului VIII (pentru pacienții fără tratament înainte)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap
- Vărsături
- Greață
- Diaree
- Erupție pe piele
- Amețeală
- Erupție cutanată
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
- Apariția de inhibitori ai factorului VIII (la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament))
- Creștere a numărului unor tipuri de globule albe
- Reacție la perfuzie
- Înroșire a ochilor
- Erupție trecătoare pe pieleape pleoapelor
- Reacție adversă a pielii la medicament
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacții care pot pune viața în pericol (anafilaxie)
Reacții adverse suplimentare la adolescenți
Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt la fel ca și la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Adynovi
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, oricare termen este atins primul. Vă rugăm să notați data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei pe cutie.
Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei. Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Utilizați acest medicament în primele 3 ore după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare. Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Adynovi
- Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant). Fiecare flacon conține nominal 250, 500, 1 000, 2000 sau 3 000 UI de rurioctocog alfa pegol;
- Flaconul cu solvent conține 5 ml de apă pentru preparate injectabile;
- Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris (hidroximetil) aminometan și polisorbat 80. vezi pct. 2 „ADYNOVI conține sodiu” și „ADYNOVI conține polisorbat 80”.
Cum arată Adynovi și conținutul ambalajului
Adynovi se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere pentru soluție injectabilă). Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă. Solventul este o soluție limpede, incoloră. După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena
Fabricantul
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Întrebări frecvente despre Adynovi
Pentru ce se utilizează Adynovi?
Cum se administrează Adynovi?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Adynovi?
Cine nu ar trebui să utilizeze Adynovi?
Ce trebuie să fac în cazul unei reacții alergice la Adynovi?
Poate fi utilizat Adynovi de către copii?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.