Prospect Aflen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Aflen şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Aflen
3. Cum sa luati Aflen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aflen
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu luati Aflen:

• daca sunteti alergic la triflusal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ;
• daca aveti leziuni gastro - intestinale active (de exemplu gastrite erozive, ulcer gastro-duodenal activ) sau antecedente de leziuni gastro - intestinale recurente;
• daca aveti accidente hemoragice cerebro - vasculare acute;
• daca aveti hepatopatie severa ;
• daca aveti/ati avut hemoragii ;
• daca sunteti gravida in trimestrul III de sarcina.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Aflen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca suferiti de insuficienta hepatica sau renala.
• daca va aflati in tratament cu anticoagulante orale, deoarece activitatea acestora poate sa fie potentata.
• daca suferiti de diabet zaharat si va aflati in tratament cu antidiabetice orale, deoarece activitatea acestora poate fi potentata si poate sa fie necesara reducerea dozei de antidiabetice orale.

Analizele de sange periodice sunt necesare in cazul tratamentului pe termen lung. In toate aceste situatii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Copii şi adolescenti

Siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite, ca urmare nu se recomanda administrarea acestui medicament la aceste categorii de varsta.

Aflen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot interactiona cu Aflen, de aceea poate fi necesara modificarea dozei sau intreruperea tratamentului. Este important pentru dumneavoastra sa va informati medicul daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare: antidiabetice orale sau anticoagulante orale. Efectele acestor medicamente, inclusiv cele ale Aflen, pot fi amplificate.

Aflen impreuna cu alimente şi bauturi

Utilizarea Aflen cu alimente reduce posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse gastrointestinale.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Aflen este contraindicat in primul si ultimul trimestru de sarcina. Nu se recomanda administrarea Aflen in primele 6 luni de sarcina, precum si in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aflen nu are nicio influenta asupra capacitatii de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot apare reactii adverse gastro-intestinale la pacienti predispusi. Frecventa reactiilor adverse gastro- intestinale raportate a fost de 6%.

A fost raportat un singur caz de fotosensibilizare sistemica asociat cu administrarea de triflusal.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va . Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Aflen

• Substanta activa este triflusal. Fiecare capsula contine 300 mg triflusal.
• Cealalta componenta este gelatina.

Cum arata Aflen şi continutul ambalajului

Aflen se prezinta sub fora de capsule tari transparente nr. 1, ce contin o pulbere de culoare alba, ambalate in cutii ce contin 50 capsule (5 blistere Al/PVC a cate 10 capsule).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GALENICA S.A.

Eleftherias nr.4, 14564 Kifissia, Grecia

Fabricantul

GALENICA S.A.

3rd km Old National Road, Chalkida, Athena

Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia

(sediu administrativ: Str. Eleftherias nr.4, 145 64 Kifissia, Grecia)

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2017.