Prospect Afrin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Afrin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Afrin
3. Cum sa utilizati Afrin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Afrin
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu utilizati Afrin

• daca sunteti alergic la clorhidrat de oximetazolina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (inhibitori de MAO, utilizati in tratamentul bolii Parkinson si al depresiei). Inhibitorii de MAO pot accentua efectul de crestere a tensiunii arteriale al oximetazolinei.
• daca aveti glaucom cu unghi inchis (cresterea presiunii oculare)
• daca vi s-a efectuat hipofizectome transfenoidala (inlaturarea chirurgicala a glandei pituitare)
• daca aveti inflamatie a pielii si a mucoasei vestibulului nazal si cruste (rinita sicca)
• daca aveti boli coronariene acute sau respiratie suieratoare asociata cu insuficienta cardiaca congestiva

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti:

• boli ale arterelor coronare
• tensiune arteriala mare (presiunea crescuta a sangelui)
• functie crescuta a glandei tiroide (hiperactivitatea glandei tiroida)
• diabet zaharat
• dificultati la urinare cauzate de cresterea glandei prostate.

Daca Afrin este utilizat o perioada de timp indelungata poate determina senzatia de nas infundat. Nu este recomandata utilizarea mai mult de o saptamana. Contactati medicul dumneavoastra daca simptomele se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 7 zile.

Copii

Nu utilizati Afrin la copii cu varsta sub 6 ani (vezi pct. 3 Cum sa utilizati Afrin).

Afrin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Efectele de crestere a tensiunii arteriale ale oximetazolinei se pot accentua atunci cand este utilizata impreuna cu:

• anumite tipuri de antidepresive: antidepresive triciclice, maprotilina, inhibitori de monoaminooxidaza (inhibitori de MAO).

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Oximetazolina nu a fost asociata cu efecte adverse asupra fatului. Afrin poate fi utilizat la femei gravide daca este administrat conform recomandarilor. Se recomanda prudenta la pacientele cu tensiune arteriala mare sau semne de scadere a circulatiei sangelui la nivelul placentei. Utilizarea frecventa sau prelungita de doze mari poate scadea circulatia sangelui la nivelul placentei.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca oximetazolina se elimina in laptele matern. In absenta datelor privind utilizarea oximetazolinei in timpul alaptarii, Afrin nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Afrin si Afrin Lemon contin clorura de benzalconiu si alcool benzilic; Afrin Mentol contine propilenglicol

• Clorura de benzalconiu (un conservant) poate provoca iritatii sau umflaturi in interiorul nasului, in special daca este folosit mult timp.
• Alcoolul benzilic poate provoca reactii alergice.
• Propilenglicolul poate determina iritatii ale pielii.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse posibile sunt:

Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane): stranut, senzatie de uscaciune sau iritare la nivelul nasului, gurii si gatului si senzatie de nas infundat.

Rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane): anxietate, oboseala, iritabilitate, tulburari de somn la copii, batai rapide ale inimii, palpitatii, tensiune arteriala crescuta, umflare a mucoasei de la nivelul nasului, durere de cap, greata, inrosire tranzitorie a fetei, eruptii trecatoare pe piele si tulburari de vedere.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Afrin

[Afrin]

• Substanta activa este clorhidratul de oximetazolina 0,5 mg/ml
• Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidona K 29-32, clorura de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apa purificata, alcool benzilic, celuloza microcristalina si croscarmeloza sodica, aroma de lamaie inclusiv arome naturale si artificiale, alcool si DL-alfa tocoferol.

[Afrin Mentol]

• Substanta activa este clorhidratul de oximetazolina 0,5 mg/ml
• Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidona K 29-32, clorura de benzalconiu, polietilenglicol 1450, propilenglicol, apa purificata, alcool benzilic, celuloza microcristalina si croscarmeloza sodica, cineol, camfor racemic, levomentol.

[Afrin Lemon]

• Substanta activa este clorhidratul de oximetazolina 0,5 mg/ml
• Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidona K 29-32, clorura de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apa purificata, alcool benzilic, celuloza microcristalina si croscarmeloza sodica, glicerol, aroma de lamaie inclusiv arome naturale si artificiale, alcool si DL-alfa tocoferol.

Cum arata Afrin si continutul ambalajului

Afrin este o solutie vascoasa, de culoare alba pana la aproape alba, in flacon din plastic de inalta densitate de culoare alba, rezistent la lumina, a 15 ml inchis cu un pulverizator din plastic alb.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Bayer S.R.L.

Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 1A, cladire B, etaj 1, sector 1, 013681, Bucuresti

Romania

Fabricantul

Berlimed S.A.

C/Francisco Alonso no.7, Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares, 28806 Madrid

Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

AFRIN: Republica Ceha, Estonia, Letonia, Lituania, Olanda, Republica Slovaca, Slovenia, Spania, Romania

AFRIN Comfort: Ungaria AFRIN ND: Bulgaria, Polonia NASAROX: Portugalia Rhinacept: Grecia

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2019.