Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Aquipta și pentru ce se utilizează
Aquipta conține substanța activă atogepant. Aquipta este utilizat la pacienți adulți, pentru:
- tratarea unei crize de migrenă active;
- prevenirea migrenei la persoanele care au cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Se consideră că Aquipta blochează activitatea familiei de receptori ai calcitoninei/ peptidei legate de gena calcitoninei (CGRP), care au fost asociați cu migrena.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aquipta
Nu luați Aquipta
- dacă sunteți alergic la atogepant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Opriți administrarea Aquipta și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi:
- dificultăți de respirație
- umflare a feței
- erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie
Unele dintre aceste simptome pot apărea în decurs de 24 de ore de la prima utilizare. Uneori se pot întâmpla la câteva zile după ce luați Aquipta.
Înainte să luați Aquipta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți probleme severe ale ficatului.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece utilizarea Aquipta nu a fost studiată la această grupă de vârstă.
Aquipta împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4).
Următoarea listă include exemple de medicamente a căror administrare concomitentă îl poate determina pe medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Aquipta:
- ketoconazol, itraconazol, claritromicină, rifampicină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice sau bacteriene);
- ritonavir (medicament utilizat pentru tratarea HIV);
- ciclosporină (medicament care afectează sistemul imunitar).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Aquipta. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Aquipta.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți lua Aquipta în timp ce alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Aquipta vă poate face să vă simțiți somnoros. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat.
Aquipta conține sodiu
Aquipta 10 mg comprimate
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Aquipta 60 mg comprimate
Acest medicament conține 31,5 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
3. Cum să luați Aquipta
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât să luați
Doza maximă zilnică este de atogepant 60 mg.
Pentru tratamentul crizei de migrenă, după cum este necesar, doza recomandată este de atogepant 60 mg.
Pentru prevenirea migrenei, doza recomandată este de atogepant 60 mg, administrată o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică dacă:
- luați alte medicamente (enumerate la pct. 2);
- aveți probleme severe ale rinichilor sau faceți dializă.
Cum să luați medicamentul
Aquipta se administrează pe cale orală. Nu divizați, zdrobiți, mestecați sau spargeți comprimatul înainte de a-l înghiți. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Aquipta decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți unele dintre reacțiile adverse enumerate la pct. 4.
Dacă uitați să luați Aquipta
Dacă luați Aquipta pentru prevenirea migrenei și uitați să îl luați:
- Luați-l imediat ce vă amintiți;
- Dacă uitați de doza pentru o zi întreagă, săriți peste doza uitată și luați o singură doză, ca de obicei, în ziua următoare;
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Aquipta
Dacă luați Aquipta pentru prevenirea migrenei, nu încetați să îl luați fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni dacă opriți tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Opriți administrarea Aquipta și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, care poate fi parte a unei reacții alergice grave:
- dificultăți de respirație
- umflare a feței
- erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie
Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- greață (senzație de rău la stomac);
- constipație;
- fatigabilitate (oboseală);
- somnolență (senzație de somn);
- scădere a poftei de mâncare;
- scădere în greutate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- creștere a valorilor enzimelor hepatice
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aquipta
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Aquipta
Aquipta 10 mg comprimate
- Substanța activă este atogepant. Fiecare comprimat conține atogepant 10 mg;
- Celelalte componente sunt: copolimer polivinilpirolidonă/acetat de vinil, vitamină E polietilenglicol succinat, manitol, celuloză microcristalină, clorură de sodiu, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2).
Aquipta 60 mg comprimate
- Substanța activă este atogepant. Fiecare comprimat conține atogepant 60 mg;
- Celelalte componente sunt: copolimer polivinilpirolidonă/acetat de vinil, vitamină E polietilenglicol succinat, manitol, celuloză microcristalină, clorură de sodiu, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2.).
Cum arată Aquipta și conținutul ambalajului
Aquipta 10 mg comprimate
Aquipta 10 mg este un comprimat rotund, biconvex, de culoare albă până la alb-gălbuie, gravat cu „A” și „10” pe o parte. Este disponibil în ambalaje care conțin 7, 28 sau 98 de comprimate.
Aquipta 60 mg comprimate
Aquipta 60 mg este un comprimat oval, biconvex, de culoare albă până la alb-gălbuie, gravat cu „A60” pe o parte. Este disponibil în ambalaje care conțin 2, 7, 28 sau 98 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Fabricantul
AbbVie S.r.l S.R. 148 Pontina Km 52 Snc Campoverde di Aprilia, Latina 04011 Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Franța
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
Irlanda
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
Portugalia
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Întrebări frecvente despre Aquipta
Pentru ce se folosește Aquipta?
Cum se administrează Aquipta?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Aquipta?
Cine nu ar trebui să ia Aquipta?
Ce fac dacă uit o doză de Aquipta?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.