Prospect Aspendos

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Aspendos şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Aspendos
3. Cum sa luati Aspendos
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aspendos
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

NU luati ASPENDOS daca

• sunteti alergic la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveti batai neregulate ale inimii.
• aveti tensiune arteriala mare necontrolata, moderata pana la severa (hipertensiune).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati ASPENDOS, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti probleme cu inima sau tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va trebui sa verifice acestea periodic in timpul tratamentului cu Aspendos.
• aveti sau ati avut vreodata depresie, indispozitie, teama fara motiv, psihoza (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (surescitare sau sentimentul de bucurie excesiva) sau tulburare bipolara, deoarece ASPENDOS poate agrava afectiunea dumneavoastra.
• aveti probleme cu rinichii sau ficatul (pentru ca va trebui sa luati o doza mai mica).
• ati avut probleme cu alcoolul etilic sau cu drogurile.

Copiii şi adolescentii

Copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa ia acest medicament.

Alte lucruri despre care trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul

• Unele persoane au raportat ca au ganduri de sinucidere sau agresivitate sau comportament agresiv in timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati ca deveniti deprimat, agresiv sau ostil fata de alte persoane sau aveti ganduri de sinucidere sau alte modificari ale comportamentului dumneavoastra (vezi pct. 4). Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, pe care sa-l rugati sa va spuna daca observa semne ca sunteti deprimat sau alte modificari aparute in comportamentul dumneavoastra.
• Acest medicament poate da dependenta daca este utilizat timp indelungat. Daca este necesar sa luati acest medicament pentru o lunga perioada de timp medicul dumneavoastra va verifica periodic daca este in continuare cel mai bun medicament pentru dumneavoastra.

ASPENDOS impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

ASPENDOS si anumite alte medicamente se pot afecta reciproc si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza. Acest lucru este deosebit de important daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelaşi timp cu ASPENDOS:

• contraceptive hormonale (inclusiv contraceptive cu administrare orala, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) şi plasturi). Va trebui sa luati in considerare alte metode de contraceptie in timpul tratamentului cu ASPENDOS şi timp de doua luni dupa oprirea tratamentului, deoarece ASPENDOS reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
• omeprazol (pentru tratamentul refluxului acid, indigestiei sau ulcerului).
• medicamente antivirale utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV (inhibitori de proteaza, de exemplu, ritonavir sau indinavir).
• ciclosporina (utilizata pentru prevenirea respingerii transplantatului de organe sau pentru tratamentul artritei sau psoriazisului).
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina).
• medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, amitriptilina, citalopram sau fluoxetina) sau anxietatii (de exemplu, diazepam).
• medicamente pentru subtierea sangelui (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra va va monitoriza timpul de coagulare a sangelui in timpul
• blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afectiunilor inimii (de exemplu, amlodipina, verapamil sau propranolol).
• statine pentru scaderea colesterolului (de exemplu, atorvastatina sau simvastatina).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte daca medicamentul dumneavoastra ii poate face rau copilului dumneavoastra nenascut.

Discutati cu medicul dumneavoastra despre metodele de contraceptie care sunt potrivite pentru

dumneavoastra in timp ce luati ASPENDOS (şi timp de doua luni dupa oprirea tratamentului) şi daca aveti orice alte nelamuriri.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ASPENDOS poate provoca vedere incetoşata sau ameteli in pana la 1 din 10 persoane.

Daca va apar aceste reactii adverse sau daca constatati ca in timp ce luati acest medicament va simtiti in continuare foarte somnoros, nu incercati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

ASPENDOS contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa- l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea acestui medicament şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca:

• apar brusc dificultati la respiratie sau respiratie şuieratoare sau umflarea fetei, gurii sau gatului.
• ati observat aparitia unei eruptii pe piele sau a senzatiei de mancarime (mai ales daca aceasta afecteaza intregul corp). Eruptiile severe pot cauza aparitia de vezicule sau descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelelor genitale. De asemenea, puteti avea temperatura ridicata

(febra) şi modificari ale analizelor de sange.

• simtiti o modificare a starii dumneavoastra de sanatate mentala şi a starii generale. Semnele pot include:
• modificari ale starii de dispozitie sau gandire anormala,
• agresivitate sau ostilitate,
• pierderi de memorie şi confuzie
• bucurie excesiva,
• surescitare sau hiperactivitate,
• teama fara motiv sau nervozitate,
• depresie, ganduri de sinucidere sau comportament de sinucidere,
• agitatie sau o psihoza (pierderea contactului cu realitatea care poate include aparitia halucinatiilor sau perceperea unor lucruri care nu sunt reale), senzatie de detaşare de realitate sau amortire sau tulburari de

Alte reactii adverse includ urmatoarele:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Ameteala.
• Somnolenta, oboseala extrema sau dificultati la adormire (insomnie).
• Conştientizare a batailor inimii, care pot fi mai rapide decat in mod
• Durere toracica.
• Inroşire a fetei.
• Uscaciune a pielii.
• Pierdere a poftei de mancare, greata, dureri de stomac, indigestie, diaree sau constipatie.
• Slabiciune.
• Amorteala sau furnicaturi la nivelul mainilor sau
• Vedere incetoşata.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata cum functioneaza ficatul dumneavoastra (valori crescute ale enzimelor hepatice).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Dureri de spate, dureri la nivelul cefei, dureri ale muşchilor, slabiciune musculara, crampe musculare, dureri ale articulatiilor, spasme sau tremuraturi.
• Vertij (senzatie de invartire).
• Dificultate in efectuarea mişcarilor fine sau alte tulburari ale mişcarilor, tensiune musculara, tulburari de coordonare.
• Simptome de rinita alergica (febra fanului), inclusiv mancarime la nivelul nasului/secretii nazale sau lacrimare.
• Tuse, astm bronşic sau scurtarea respiratiei.
• Eruptii pe piele, acnee sau mancarimi ale
• Transpiratii.
• Modificari ale tensiunii arteriale (mica sau mare), traseu cardiac (ECG) modificat şi batai neregulate sau neobişnuit de lente ale
• Dificultate la inghitire, umflarea limbii sau ulceratii la nivelul gurii.
• Eliminare de gaze in exces, reflux (intoarcerea continutului stomacului), creşterea poftei de mancare, modificari ale greutatii, sete sau modificari ale gustului.
• Stare de rau (varsaturi).
• Migrena.
• Tulburari de vorbire.
• Diabet zaharat (creşterea concentratiei de zahar in sange).
• Concentratie crescuta de colesterol in sange.
• Umflarea mainilor şi
• Somn intrerupt sau vise
• Pierderea apetitului sexual.
• Sangerari nazale, durere in gat sau cai nazale inflamate (sinuzita).
• Tulburari de vedere sau uscaciune a ochilor
• Modificari ale urinii sau urinare frecventa.
• Tulburari menstruale.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata ca numarul de globule albe din sangele dumneavoastra s-a schimbat.
• Neliniste, cu cresterea miscarilor corpului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine ASPENDOS:

• Substanta activa este modafinil. Fiecare comprimat contine modafinil 100
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, silicat de aluminiu si magneziu, povidona K 90, talc, stearat de magneziu.

Cum arata ASPENDOS şi continutul ambalajului

ASPENDOS se prezinta sub forma de comprimat rotund, biconvex, de culoare alba cu diametru de 9 mm. ASPENDOS este ambalat in blistere din PVC/Al cu 20, 30, 60, 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol Cipru

Fabricant

Medochemie Ltd. Central Factory 1-10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala:

ASPENDOS

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.