Prospect Aspifox

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Aspifox si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aspifox
3. Cum sa luati Aspifox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aspifox
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Nu luati ASPIFOX daca:

• sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sunteti alergic la alti salicilati sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt adesea utilizate pentru tratarea artritei sau reumatismului şi al durerii
• ati avut o criza de astm bronşic sau umflarea anumitor parti ale corpului, de exemplu fata, buze, gat sau limba (angioedem) dupa administrarea de salicilati sau AINS
• aveti (in momentul de fata) sau ati avut ulcer la stomac sau intestinul subtire sau orice alt tip de sangerare, cum este accidentul vascular cerebral
• ati avut vreodata o problema cu sangele dumneavoastra, acesta necoaguland corespunzator
• aveti probleme severe cu ficatul sau rinichii
• sunteti in ultimele 3 luni de sarcina; trebuie sa nu utilizati doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. „Sarcina şi alaptarea”)
• luati un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartita reumatoida) in doze mai mari de 15 mg pe saptamana.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati ASPIFOX daca:

• aveti probleme cu rinichii, ficatul sau inima
• aveti sau ati avut probleme cu stomacul sau cu intestinul subtire
• aveti hipertensiune arteriala
• sunteti astmatic, aveti febra fanului, polipi nazali sau alte boli cronice respiratorii; acidul acetilsalicilic poate induce o criza de astm bronşic
• ati avut vreodata guta
• aveti cicluri menstruale

Trebuie sa cereti imediat sfatul medicului daca simptomele se agraveaza sau daca observati reactii adverse severe sau neaşteptate, de exemplu simptome de sangerare neobişnuita, reactii grave pe piele sau alte semne de alergie grava (vezi pct. „Reactii adverse posibile”).

Informati medicul dumneavoastra daca aveti planificata o interventie chirurgicala (chiar daca este una minora, cum este o extractie dentara), deoarece acidul acetilsalicilic subtiaza sangele şi poate creşte riscul de sangerare.

Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye cand este administrat la copii. Sindromul Reye este o boala foarte rara care afecteaza creierul şi ficatul, şi care poate pune in pericol viata. Pentru acest motiv, ASPIFOX nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, daca medicul nu o recomanda.

Trebuie sa aveti grija sa nu fiti deshidratati (puteti simti sete şi gura uscata), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic in acelaşi timp poate duce la deteriorarea functiei renale.

Acest medicament nu este adecvat pentru indepartarea durerii sau a febrei.

Daca oricare dintre atentionarile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, sau daca nu sunteti sigur, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

ASPIFOX impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente .

Efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

• subtierea sangelui/ preventia formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina, heparina, clopidogrel)
• preventia rejetului de organ dupa transplant (ciclosporina, tacrolimus);
• hipertensiune arteriala (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
• reglarea ritmului inimii (digoxina)
• boala manico-depresiva (litiu)
• durere şi inflamatie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofen sau steroizi)
• metamizolul (substanta care scade durerea si febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregarii plachetare (celulele sangvine se lipesc si formeaza un cheag de sange), atunci cand sunt administrate concomitent. Prin urmare, aceasta combinatie trebuie utilizata cu precautie la pacientii care administreaza o doza mica de acid acetilsalicilic pentru cardioprotectie.
• guta (probenecid)
• epilepsie (valproat, fenitoina)
• glaucom (acetazolamida)
• cancer sau poliartrita reumatoida (metotrexat; in doze mai mici de 15 g pe saptamana)
• diabet zaharat (de exemplu glibenclamida)
• depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina)
• tratament de substitutie hormonala cand glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau indepartate, sau pentru tratamentul inflamatiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a intestinelor (corticosteroizi).

ASPIFOX impreuna cu alcool

Utilizarea concomitenta a ASPIFOX cu alcool etilic poate sa creasca riscul hemoragiilor gastrointestinale şi sa prelungeasca timpul de sangerare.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Femeile gravide nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic in timpul sarcinii, daca nu le-a fost recomandat de medic.

Nu trebuie sa luati ASPIFOX in ultimele 3 luni de sarcina, decat daca sunteti sfatuita de medicul dumneavoastra, iar doza zilnica nu trebuie sa depaşeasca 100 mg (vezi pct. „Nu luati ASPIFOX”). Doze regulate sau doze mari din acest medicament pe durata ultimei perioade de sarcina pot sa cauzeze complicatii grave la mama sau la copil.

Femeile care alapteaza nu trebuie sa ia acid acetilsalicilic, decat daca sunt sfatuite de medic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ASPIFOX nu va influenteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ASPIFOX contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati ASPIFOX şi contactati imediat un medic:

• Respiratie zgomotoasa subita, umflarea buzelor, fetei sau corpului, eruptii, leşin sau dificultati la inghitire (reactii alergice severe).
• Inroşirea pielii cu aparitia unor başici sau exfoliere, care poate fi asociata cu febra mare şi dureri articulare.

Acestea pot fi manifestarea eritemului polimorf, sindromului Stevens-Johnson sau sindromului Lyell.

• Sangerari neobişnuite, cum sunt tusea cu sange, sange in varsaturi sau urina sau scaune de culoare neagra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Tendinta crescuta la sangerari.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Secretii
• Dificultate in respiratie.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Sangerari severe la nivelul stomacului şi intestinului, hemoragie la nivelul creierului; numar anormal de celule in sange.
• Greata şi varsaturi.
• Spasm la nivelul tractului respirator inferior, crize de astm bronşic.
• Inflamatia vaselor de sange.
• Vanatai cu pete purpurii (sangerari la nivelul pielii)
• Reactii severe la nivelul pielii, cum sunt eruptia cunoscuta ca eritem polimorf şi formele sale care pun in pericol viata, sindromul Stevens-Johnson şi sindromul
• Reactii de hipersensibilitate, cum sunt umflarea de exemplu a buzelor, fetei sau corpului, sau şoc.
• Ciclu menstrual anormal de abundent sau prelungit.

Reactii adverse cu fecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Ţiuituri in urechi (tinitus) sau scaderea
• Durere de cap.
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subtire şi perforatie.
• Prelungirea timpului de sangerare.
• Functia rinichilor afectata.
• Functia ficatului afectata.
• Concentratii mari de acid uric in sange.

Raportarea reactiilor adverse

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine ASPIFOX

• Substanta activa este acidul Un comprimat gastrorezistent contine acid acetilsalicilic 75, 100 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina tip 102, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; film: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, trietilcitrat,

Cum arata ASPIFOX şi continutul ambalajului

ASPIFOX 75 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare alba, cu dimensiuni de 9,2 × 5,2 mm.

ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 7,2 mm.

Marimea ambalajelor:

Blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 90, 100 comprimate gastrorezistente.

Flacoane cu comprimate: 10, 30, 50, 100, 500 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Fabricantul

Actavis Limited

BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta

Actavis hf

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörðdur Islanda

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa

Bulgaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Acetysal Cardio 75 mg, 100 mg

Ungaria Cardasa 75 mg, 100 mg, gyomornedv-ellenálló tabletta Polonia Cardioteva 75 mg, Aspifox Cardio 100 mg

Romania Suedia

ASPIFOX 75 mg, 100 mg comprimate gastrorezistente Peneprin

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2021.