Prospect Atazanavir STADA, capsule, 300 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Atazanavir STADA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atazanavir STADA
3. Cum se utilizează Atazanavir STADA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Atazanavir STADA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii ce conţine Atazanavir STADA
7. Întrebări frecvente despre Atazanavir STADA

Nu utilizaţi Atazanavir STADA:

• dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi Atazanavir STADA;
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: vezi de asemenea Atazanavir STADA împreună cu alte medicamente;
• rifampicină (un antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei);
• astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (pentru refluxul gastric, denumit uneori arsuri la stomac); pimozidă (pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (pentru corectarea ritmului inimii); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (pentru dureri de cap); şi alfuzosină (tratează prostata mărită);
• quetiapină (tratează schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră); lurasidona (indicată în tratamentul schizofreniei);
• medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante);
• triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea);
• lomitapidă,simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea concentrațiilor de colesterol din sânge);
• medicamente care conțin grazoprevir, inclusiv combinația în doze fixe de elbasvir / grazoprevir și combinația de doze fixe glecaprevir / pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic C).

Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir STADA atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Atazanavir STADA nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu acest medicament.

Înainte să luaţi Atazanavir STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, şi fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie dacă aveți:

• hepatită B sau C;
• semne sau simptome de calculi biliari (durere în partea dreaptă a abdomenului);
• hemofilie A sau B;
• nevoie de hemodializă.

Atazanavir STADA poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.

La pacienţi care iau Atazanavir STADA au fost raportate pietre la rinichi (calculi renali). Dacă apar semne sau simptome de pietre la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţii cu germeni oportunişti în trecut, imediat după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie ca urmare a infecţiilor precedente. Se consideră că aceste simptome se datorează ameliorării răspunsului imun al organismului, creșterea capacităţii organismului de a lupta cu acele infecţii care au fost prezente în trecut fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice semne de infecţie, informaţi imediat medicul care vă tratează. Pe lângă infecţiile oportuniste pot apărea și boli autoimune (o stare în care un ţesut sănătos din organism este atacat de sistemul imunitar) după ce începeţi să luaţi medicamente pentru infecţia HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice semne de infecţie sau alte semne precum slăbiciunea musculară a mâinilor şi picioarelor care urcă și cuprinde în sus și trunchiul, palpitaţii, tremurături sau agitație și neliniște, informați medicul dumneavoastră imediat pentru tratament adecvat.

La unii din pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată poate să apară o boală a osului denumită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge al osului).

Durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescută, printre altele, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditatea articulară, durerea articulară (de şold, genunchi şi umăr) și durerile musculare, precum şi dificultăți la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţi la care s-a administrat atazanavir a apărut hiperbilirubinemie (o creştere a nivelului de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau albului ochilor. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu atazanavir. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi o schimbare a felului în care vă bate inima (modificarea ritmului inimii), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. La copiii care primesc atazanavir poate fi necesară monitorizare a inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru.

Copii

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutate corporală sub 5 kg.

Utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.

Atazanavir STADA împreună cu alte medicamente

Nu trebuie să utilizaţi Atazanavir STADA împreună cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la secțiunea “Nu utilizaţi Atazanavir STADA”, de la începutul pct 2.

Există, de asemenea, şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu Atazanavir STADA. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

• alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV (de exemplu: indinavir, nevirapină și efavirenz);
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru a trata hepatita C);
• sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei (disfuncţiei erectile));
• dacă luaţi cu Atazanavir STADA un contraceptiv oral („Pilula” ) împreună pentru a preveni apariţia sarcinii, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză;
• orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu antiacide, care se vor lua cu 1 oră înainte de administrarea Atazanavir STADA sau cu 2 ore după administrarea Atazanavir STADA, blocante H2 cum este famotidina şi inhibitori ai pompei de protoni cum este omeprazolul);
• medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă sau care corectează ritmul cardiac (amiodarona, diltiazem, lidocaina de uz sistemic, verapamil);
• atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (pentru scăderea concentrației colesterolului din sânge);
• salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic);
• ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun);
• unele antibiotice (rifabutină, claritromicină);
• ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice);
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban și warfarină (anticoagulant care împiedică formarea cheagurilor de sânge);
• carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice);
• irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului);
• medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat injectabil);
• buprenorfină (pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir STADA. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

Atazanavir STADA împreună cu alimente sau băuturi

Este important să luaţi Atazanavir STADA cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Atazanavir, substanța activă din Atazanavir STADA, trece în laptele uman. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Atazanavir STADA. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi și nu manipulați utilaje; în acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atazanavir STADA conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când este tratată infecţia cu HIV, nu este întotdeauna uşor să se identifice care reacţii adverse sunt determinate de Atazanavir STADA, care sunt determinate de alte medicamente administrate sau care sunt determinate de infecţia cu HIV în sine. Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor și glucozei din sânge. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

• Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele și mâncărimi, care pot fi uneori severe. Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului cu Atazanavir STADA. Erupția severă pe piele poate apărea în asociere cu alte simptome care pot fi grave. Întrerupeţi administrarea Atazanavir STADA şi adresaţi-vă imediat medicului dacă vă apare o erupție severă pe piele sau o erupţie asociată cu simptome asemănătoare gripei, vezicule, febră, ulcerații la nivelul gurii, dureri musculare sau articulare, umflarea feţei, înroșirea ochilor (conjunctivită), sau noduli roşii, dureroși și calzi;
• A fost raportată frecvent îngălbenirea pielii sau albului ochilor cauzată de creşterea concentrației de bilirubină din sânge. Această reacţie adversă nu este de obicei periculoasă la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 luni, dar poate fi simptomul unei probleme grave. Dacă pielea sau albul ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• Pot apărea ocazional modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificarea ritmului inimii). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi ameţeli, sunteți confuz sau leșinaţi brusc. Acestea pot fi simptomele unei probleme grave a inimii;
• Pot apărea mai puţin frecvent probleme ale ficatului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Atazanavir STADA. Dacă aveţi probleme ale ficatului, care includ infecţia cu virusul hepatitic B sau C, este posibil să manifestaţi agravarea acestora. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome precum urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), mâncărimi, îngălbenirea pielii sau albului ochilor, durere de stomac, scaun deschis la culoare sau greaţă;
• La persoanele care urmează tratament cu atazanavir pot apărea, mai puţin frecvent, probleme ale vezicii biliare, care pot include durere în abdomenul superior sau mai mult în partea dreaptă, greaţă și vărsături, febră, îngălbenirea pielii și albului ochilor;
• Atazanavir STADA poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră;
• Apariţia calculilor renali este mai puţin frecventă la persoanele care iau atazanavir. Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi simptome datorate calculilor renali, precum dureri în partea de jos a spatelui sau a abdomenului, sânge în urină sau durere la urinare.

Alte reacţii adverse raportate la pacienţi trataţi cu Atazanavir STADA sunt după cum urmează:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap
• vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)
• epuizare (oboseală extremă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare);
• hipersensibilitate (reacţie alergică);
• astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuită);
• scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), apetit crescut;
• depresie, anxietate, tulburări de somn;
• dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (cu apatie), vise neobişnuite;
• sincopă (leşin brusc), hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);
• dispnee (respiraţie cu dificultate);
• pancreatită (inflamaţie a pancreasului), gastrită (inflamaţie a stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi vezicule), disgeuzie (modificare a simţului gustativ), flatulenţă (gaze intestinale), uscăciunea gurii, balonare;
• angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor);
• alopecie (cădere sau subţiere neobişnuită a părului), prurit (mâncărime);
• atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară);
• nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări);
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi);
• durere în piept, stare generală de rău, febră;
• insomnie (tulburări de somn).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• tulburări de mers (mers anormal);
• edem (umflare);
• hepatosplenomegalie (mărirea ficatului și splinei);
• miopatie (dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară, de altă cauză decât exerciţiul fizic);
• dureri ale rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Atazanavir STADA

Substanța activă este atazanavir Atazanavir STADA 150 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub forma de sulfat de atazanavir).

Atazanavir STADA 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub forma de sulfat de atazanavir).

Celelalte componente sunt:

Atazanavir STADA 150 mg capsule

Lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A) (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b). Învelișul capsulei și cerneala de inscripționare conțin gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), șelac, propilen glicol (E1520).

Atazanavir STADA 300 mg capsule

Lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A) (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b). Învelișul capsulei și cerneala de inscripționare conțin gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid de fier roșu (E172), șelac, propilen glicol (E1520).

Cum arată Atazanavir STADA şi conţinutul ambalajului

Atazanavir STADA 150 mg capsule

Capsule opace, de culoare albastru și albastru deschis (pulbere albastră), de mărimea 1, inscripționate cu cerneală albă cu „150 mg” pe capac.

Atazanavir STADA 300 mg capsule

Capsule opace, de culoare roșie și albastră, de mărimea 00, inscripționate cu cerneală albă cu „300 mg” pe capac.

Atazanavir STADA 150 mg este disponibil în blistere cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al, conținând 60 x 1 capsule (10 blistere a 6 x 1 capsule).

Atazanavir STADA 150 mg este disponibil în blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 60 de capsule (10 blistere a 6 capsule).

Atazanavir STADA 150 mg este disponibil în flacoane PEÎD închise cu capac din polipropilenă, cu închidere securizată pentru copii, cu 60 de capsule.

Atazanavir STADA 300 mg este disponibil în blistere cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al care conțin 30 de capsule (5 blistere a 6 x 1 capsule).

Atazanavir STADA 300 mg este disponibil în blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 30 de capsule (5 blistere a 6 capsule).

Atazanavir STADA 300 mg este disponibil în ambalaje multiple conținând capsule 90 x 1 (3 cutii de 30 x 1) în blistere cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al.

Atazanavir STADA 300 mg este disponibil în ambalaj multiplu conținând 90 (3 pachete de 30) capsule în blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Atazanavir STADA 300 mg este disponibil în flacoane PEÎD închise cu capac din polipropilenă, cu închidere securizată pentru copii, cu 30 de capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr 18, Partea A, Et.1, Sector 5,Bucureşti, Romania

Fabricanții

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Cipru

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-8, Dortwell Bad Vilbel, Hesse 61118, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos: Atazanavir STADA 100 mg capsules

Atazanavir STADA 150 mg capsules

Atazanavir STADA 200 mg capsules

Atazanavir STADA 300 mg capsules

Germania: Atazanavir AL 100 mg Hartkapseln

Atazanavir AL 150 mg Hartkapseln

Atazanavir AL 200 mg Hartkapseln

Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln

Danemarca: Atazanavir STADA

Spania: Atazanavir STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Atazanavir STADA 300 mg cápsulas duras EFG

Finlanda: Atazanavir STADA 150 mg kovat kapselit

Atazanavir STADA 200 mg kovat kapselit

Atazanavir STADA 300 mg kovat kapselit

Islanda: Atazanavir STADA 150 mg hörð hylki

Atazanavir STADA 200 mg hörð hylki

Atazanavir STADA 300 mg hörð hylki

Italia: Atazanavir EG

Suedia: Atazanavir STADA 150 mg kapsel, hård

Atazanavir STADA 200 mg kapsel, hård

Atazanavir STADA 300 mg kapsel, hård

Romania: Atazanavir STADA 150 mg capsule

Atazanavir STADA 300 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.