Prospect Atacand

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Atacand şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Atacand
3. Cum sa luati Atacand
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atacand
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu luati Atacand:

• daca sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Daca sunteti gravida, credeti ca puteti fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati (vezi şi punctul “Sarcina şi Alaptarea” de mai jos)
• daca aveti o boala severa la ficat sau o obstructie biliara (o problema cu drenarea bilei din vezica biliara).
• daca pacientul este copil cu varsta de sub 1
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata şi urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Atacand daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Atacand adresati-va medicului dumneavoastra.

• daca aveti afectiuni cardiace, hepatice, renale sau faceti dializa.
• daca vi s-a efectuat recent un transplant
• daca varsati, ati varsat mult recent sau aveti
• daca aveti o afectiune a glandei suprarenale, numita sindrom Conn (denumita şi hiperaldosteronism primar).
• daca aveti tensiune arteriala mica.
• daca ati avut vreodata un accident vascular
• trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau puteti ramane gravida). Atacand nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul sarcina).
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului
  • aliskiren
• daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Acestea sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace (vezi: “Atacand impreuna cu alte medicamente“)

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

• Informatii suplimentare gasiti la punctul „Nu luati Atacand”.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va consulte mai frecvent sau sa va faca mai multe analize, daca aveti oricare din afectiunile descrise mai sus.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie, spuneti medicului sau stomatologului dumneavoastra ca luati Atacand. Acesta deoarece Atacand, cand este in asociere cu unele anestezice, poate determina o scadere a tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenti

Atacand a fost studiat la copii. Pentru informatii suplimentare adresati-va medicului dumneavoastra. Atacand nu trebuie administrat copiilor cu varsta mai mica de 1 an din cauza riscului potential pentru rinichii in dezvoltare.

Atacand impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Atacand poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente şi unele medicamente pot influenta Atacand. Daca utilizati anumite medicamente, medicul dumneavoastra poate avea nevoie sa va faca analize de sange din cand in cand.

Spuneti medicului dumneavoastra, in special, daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente intrucat este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie:

• Alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid, inhibitori ai enzimei de conversie, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamatiei).
• Acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamatiei).
• Suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care determina creşterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra).
• Heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui).
• Cotrimoxazol (un antibiotic), cunoscut si ca trimetoprim/sulfametoxazol.
• Medicamente utilizate pentru a elimina apa (diuretice).
• Litiu (un medicament pentru afectiunile psihice).
• Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (ECA) sau aliskiren (vezi şi informatiile de la punctele „Nu luati Atacand” şi „Atentionari şi precautii”).”
• Daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona).

Atacand impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

• Puteti lua Atacand cu sau fara
• Cand vi se prescrie Atacand, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa beti alcool etilic. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.

Sarcina şi alaptarea

Alaptarea

Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Atacand nu este recomandat mamelor care alapteaza şi medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor

Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand utilizeaza Atacand. Daca vi se intampla şi dumneavoastra, nu conduceti vehicule şi nu utilizati unelte sau utilaje.

Atacand contine lactoza. Lactoza este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa ştiti care pot fi aceste reactii adverse.

Intrerupeti administrarea de Atacand şi solicitati ajutor medical imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• dificultati in respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului
• umflarea fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului, care pot provoca dificultati la inghitire
• mancarime severa a pielii (cu başici)

Atacand poate determina o reducere a numarului de globule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi redusa şi puteti remarca oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Ocazional, medicul dumneavoastra va poate face analize pentru a verifica daca Atacand a avut vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

Alte posibile reactii adverse:

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

• Senzatie de ameteala /senzatie de
• Durere de cap
• Infectie
• Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
• Modificari ale analizelor sanguine:
  • O creştere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca este severa, puteti simti oboseala, slabiciune, ritm de bataie neregulat al inimii sau furnicaturi şi amorteli.
• Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate sa apara insuficienta renala.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

• Umflarea fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului.
• O scadere a celulelor roşii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra.
• Eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticarie).
• Mancarime.
• Durere de spate, dureri articulare şi musculare.
• Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, inclusiv inflamarea ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemanatoare gripei.
• Greata.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
  • O cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa puteti observa oboseala, lipsa de energie sau crampe

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Diaree

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

La copiii tratati pentru tensiune arteriala mare, efectele adverse par sa fie similare cu cele observate la adulti, insa ele apar mai frecvent. Durerea de gat este un efect secundar foarte frecvent la copii, insa neraportata la adulti, iar rinita, febra şi creşterea ritmului de bataie al inimii sunt frecvente la copii, insa neraportate la adulti

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Atacand

Atacand 8 mg

• Substanta activa este candesartanul cilexetil. Un comprimat contine candesartan cilexetil 8
• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloza, macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172), lactoza monohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloza calcica, stearat de

Atacand 16 mg

• Substanta activa este candesartanul cilexetil. Un comprimat contine candesartan cilexetil 16 mg.

• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloza, macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172), lactoza monohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloza calcica, stearat de

Atacand 32 mg

• Substanta activa este candesartanul cilexetil. Un comprimat contine candesartan cilexetil 32 mg.

• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloza, macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172), lactoza monohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloza calcica, stearat de magneziu.

Cum arata Atacand şi continutul ambalajului

Atacand 8 mg se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda (diametru 7 mm), biconvexa, de culoare roz pal, prevazute cu linie mediana şi gravate „A/CG” pe o fata şi „008” pe cealalta fata.

Atacand 16 mg se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda (diametru 7 mm), biconvexa, de culoare roz, prevazute cu linie mediana şi gravate „A/CH” pe o fata şi „016” pe cealalta fata.

Atacand 32 mg se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda (diametru 9,5 mm), biconvexa, de culoare roz, prevazute cu linie mediana şi gravate „A/CL” pe o fata şi „032” pe cealalta fata.

Comprimatele pot fi divizate in doua doze egale.

Comprimatele sunt ambalate in flacoane din PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 sau 250 comprimate sau in cutie cu blistere PVC-PVDC/Al continand 7, 14, 15, 15x1 (blister unidoza), 20, 28, 30, 30x1 (blister unidoza) 50, 50x1 (blister unidoza), 56, 90, 98, 98x1 (blister unidoza), 100 sau 300 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Germania

Fabricanti

ASTRAZENECA AB

Gärtunavägen, SE- 151 85, Södertälje, Suedia

ASTRAZENECA GmbH

Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania

AstraZeneca Dunkerque Production AstraZeneca Reims Production Parc industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly

51100 Reims, Franta

ASTRAZENECA UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.