Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bcg-Medac și pentru ce se utilizează
Numele complet al acestui medicament este Bcg-Medac pulbere și solvent pentru suspensie intravezicală. Acesta va fi denumit Bcg-Medac în restul prospectului.
Bcg-Medac conține bacteria slăbită (atenuată) Mycobacterium bovis cu un potențial infecțios redus.
Bcg-Medac stimulează sistemul imunitar și este utilizat pentru tratamentul câtorva tipuri de cancer ale vezicii urinare. Este eficient când cancerul este limitat la mucoasa din interiorul vezicii (uroteliu) și nu a invadat țesuturile interne ale vezicii.
Bcg-Medac se administrează direct în vezică prin instilare.
În leziunea plată din cancerul vezical (carcinomul in situ) Bcg-Medac este utilizat pentru tratamentul curativ al bolii limitate la mucoasa vezicii. Sunt diferite stadii ale tumorii canceroase care poate afecta mucoasa vezicii și stratul de celule ce urmează mucoasei (lamina propria).
De altfel, Bcg-Medac este utilizat pentru a preveni reapariția cancerului (tratamentul profilactic).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bcg-Medac
Nu utilizați Bcg-Medac
- dacă sunteți alergic la bacteriile BCG (Bacillus Calmette-Guérin) viabile sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă activitatea sistemului dumneavoastră imunitar este redusă sau aveți sau deficiențe imunitare datorate unei afecțiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), tratamentului cancerului (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi);
- dacă suferiți de tuberculoză activă;
- dacă vezica urinară sau regiunile din vecinătatea acesteia au fost tratate în trecut cu radioterapie;
- dacă alăptați;
- dacă vi s-a făcut o operație prin uretră (RTU; rezecție transuretrală), o prelevare a unei mostre de țesut din vezică (biopsie a vezicii urinare) sau ați suferit o leziune provocată de cateter (cateterizare traumatică) cu 2-3 săptămâni înainte;
- dacă aveți o vezică perforată;
- dacă în urina dumneavoastră există sânge vizibil (macrohematurie);
- dacă suferiți de o infecție acută a tractului urinar.
Bcg-Medac nu poate fi utilizat pentru administrare subcutanată, intradermică, intramusculară sau intravenoasă și nici pentru vaccinare. Acesta trebuie administrat direct în vezică prin instilare.
Atenționări și precauții
Medicul dumneavoastră vă va da un card de alertă pentru pacient, pe care trebuie să îl aveți întotdeauna la dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Înainte să utilizați Bcg-Medac adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți febră sau prezența sângelui în urină. În cazul acesta, tratamentul cu Bcg-Medac trebuie amânat;
- dacă aveți capacitate vezicală mică, întrucât riscul de unei contracții mai mari a vezicii urinare poate fi crescut;
- dacă sunteți un pacient cu HLA-B27 (human leukocyte antigen B27) pozitiv, întrucât puteți prezenta un risc crescut de apariție a inflamației articulațiilor (artrită reacțională);
- dacă aveți artrită cu inflamație cutanată, oculară și a tractului urinar (sindromul Reiter);
- dacă aveți dilatare localizată a vasului sanguin (anevrism) sau proteză. Puteți face o infecție a implanturilor și grefelor;
- dacă aveți probleme cu ficatul sau luați medicamente care pot afecta ficatul. Acest lucru este deosebit de important dacă se ia în considerare terapia antibiotică triplă cu așa-numitele medicamente tuberculostatice.
Norme generale de igienă
După instilație, așezați-vă înainte de a urina, pentru a împiedica stropirea cu urină și contaminarea zonei cu bacterii BCG.
Se recomandă spălarea mâinilor și a zonei genitale după micționare. Acest lucru este valabil în special la prima micționare după instilația BCG. Dacă leziunile cutanate sunt contaminate, se recomandă utilizarea unui dezinfectant adecvat (adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului).
Detectarea bacilului Calmette Guérin
În general, detectarea bacteriilor BCG este dificilă. Un rezultat negativ al unui test nu exclude infecția cu BCG în afara vezicii urinare.
Infecția tractului urinar
Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească dacă aveți o infecție acută a tractului urinar înainte de fiecare instilație vezicală cu BCG. Dacă este diagnosticată o infecție acută a tractului urinar în timpul tratamentului cu BCG, tratamentul trebuie întrerupt până când analiza urinară este normală și terapia cu antibiotice este completă.
Pacienți care au contact cu persoane imunodeprimate
Dacă sunteți tratat cu Bcg-Medac, trebuie să respectați standardele de igienă generală prezentate mai sus.
Acest lucru este deosebit de important dacă aveți contact cu persoane imunodeprimate, deoarece bacteriile BCG pot fi nocive pentru pacienții cu sistem imunitar slăbit. Totuși, nu s-au raportat până în prezent cazuri de transmisie de la o persoană la alta.
Transmitere sexuală
Se recomandă folosirea prezervativului în timpul raportului sexual timp de o săptămână de la tratamentul cu Bcg-Medac, pentru a vă asigura că nu are loc transmiterea pe cale sexuală a bacteriilor BCG.
Bcg-Medac împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales cu următoarele medicamente, deoarece bacteriile BCG sunt sensibile la:
- medicamentele tuberculostatice (de exemplu etambutol, streptomicină, acid p-aminosalicilic (PAS), izoniazidă (INH) și rifampicină);
- antibiotice (fluorochinolone, doxiciclină sau gentamicină);
- antiseptice;
- lubrifianți.
Bacteriile BCG sunt rezistente la pirazinamidă și cicloserină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Nu trebuie să utilizați Bcg-Medac dacă sunteți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Alăptarea
Nu utilizați Bcg-Medac dacă alăptați.
Fertilitatea
S-a constatat că BCG afectează advers producția de spermă și ar putea cauza o concentrație mică sau absența spermatozoizilor din spermă. Acest efect a fost reversibil la animale. Cu toate acestea, bărbații trebuie să solicite recomandări privind posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament poate avea un efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când sunteți sigur ce efect are Bcg-Medac asupra dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau cu farmacistului dacă nu sunteți sigur.
3. Cum să utilizați Bcg-Medac
Doze
Bcg-Medac este preparat și administrat numai de personal medical cu experiență. Conținutul unui flacon este suficient pentru un tratament vezical.
Mod de administrare
Bcg-Medac se introduce în vezica urinară cu ajutorul unui cateter, la presiune mică.
Suspensia Bcg-Medac instilată trebuie să rămână în vezica urinară timp de 2 ore. Pentru a permite acest lucru, nu trebuie să beți niciun fel de lichid timp de 4 ore înainte și timp de 2 ore după tratament.
În timp ce suspensia rămâne în vezica urinară, aceasta trebuie să aibă un contact suficient cu întreaga suprafață mucoasă a vezicii urinare, de aceea mobilizarea favorizează tratamentul. După 2 ore, trebuie să evacuați suspensia instilată din poziție șezândă, pentru a evita curgerea.
În cazul în care nu există contraindicații medicale specifice, veți fi sfătuit să beți abundent timp de 48 ore după fiecare instilație.
Utilizarea la copii
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite pentru Bcg-Medac.
Utilizarea la vârstnici
Nu există instrucțiuni speciale pentru utilizarea la vârstnici. Totuși, trebuie să se ia în considerare funcția hepatică înainte de administrarea BCG.
Durata tratamentului
Ca o schemă de tratament standard (terapie de inducție) veți primi un tratament intravezical cu Bcg-Medac pe săptămână, timp de 6 săptămâni consecutiv. După un interval de 4 săptămâni fără tratament, puteți primi o administrarea intravezicală adițională numită tratament de întreținere pentru cel puțin un an după cum este descris mai jos. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest aspect.
Tratament de inducție
- Tratamentul cu BCG trebuie inițiat la aproximativ 2-3 săptămâni după operația prin uretră (RTU; rezecția transuretrală) sau prelevarea unei mostre de țesut din vezică (biopsia vezicală) și fără leziune provocată de cateter (cateterizare traumatică). Se va repeta la intervale săptămânale timp de 6 săptămâni;
- După aceasta, numeroase persoane primesc tratament de întreținere, în care vi se pot administra mai multe doze.
Tratament de întreținere
- Schema de întreținere constă în 3 tratamente intravezicale săptămânale, administrate timp de cel puțin 1 an și până la 3 ani, în lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 și 36. Cu această schemă veți primi un total de 15-27 tratamente de-a lungul unei perioade de 1-3 ani.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre necesitatea terapiei de întreținere o dată la 6 luni după primul an de tratament, dacă este necesar.
Deși tratamentul de întreținere reduce posibilitatea reapariției cancerului și ar putea reduce capacitatea de progresie a acestuia, este posibil ca reacțiile adverse și disconfortul tratamentului să depășească beneficiile pentru unii pacienți. Astfel, este important ca medicul dumneavoastră să discute cu dumneavoastră despre dezavantajele tratamentului și preferințele dumneavoastră personale, înainte de a începe sau de a continua tratamentul de întreținere.
Dacă utilizați mai mult Bcg-Medac decât trebuie
Este puțin probabil să vi se administreze o supradoză, deoarece un flacon de Bcg-Medac corespunde unei doze instilate în vezica urinară. Nu sunt disponibile date care să indice că supradozajul poate determina alte simptome decât cele descrise ca reacții adverse (vezi pct. 4).
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse ale tratamentului cu Bcg-Medac sunt frecvente dar, în general, sunt ușoare și temporare. De obicei, reacțiile adverse cresc o dată cu numărul de tratamente cu Bcg-Medac.
Totuși, cea mai gravă reacție adversă este o infecție sistemică severă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome, care pot apărea în orice moment și uneori cu întârziere, și care pot apărea după mai multe săptămâni, luni sau chiar după mai mulți ani de la ultima doză care v-a fost administrată.
Arătați cardul dumneavoastră de alertă pentru pacient medicilor care vă tratează.
- Febră peste 39,5°C timp de cel puțin 12 ore sau febră peste 38°C care durează mai multe săptămâni; transpirații nocturne;
- Scădere în greutate cu cauză necunoscută;
- Stare generală din ce în ce mai proastă;
- Semnele de inflamație pot fi diferite și se pot prezenta ca o dificultăți de respirație sau tuse, pe care nu le resimțiți ca pe o răceală normală (pneumonie miliară) o probleme cu ficatul: senzația de presiune în partea din dreapta sus a abdomenului, sau valori anormale ale testelor funcției hepatice (în special ale unei enzime numite fosfatază alcalină) sau o durere și înroșirea ochilor, probleme de vedere sau vedere încețoșată; conjunctivită;
- O așa-numită inflamație granulomatoasă care s-a constatat la biopsie.
Infecție/reacție sistemică la BCG
Dacă vezica urinară este rănită accidental în timpul tratamentului cu Bcg-Medac sau dacă Bcg-Medac este administrat într-un mușchi sau într-o venă, acest lucru poate cauza o infecție generală severă cu BCG. Infecția sistemică severă cu BCG poate duce la sepsis cu BCG. Sepsisul cu BCG este o situație care pune viața în pericol. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați un simptom sau un semn care vă îngrijorează sau contactați un medic specialist în boli infecțioase!
Totuși, infecția nu este virulentă. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente pentru reacțiile adverse și tratamentul cu BCG poate fi întrerupt.
Spre deosebire de o infecție cu BCG, o reacție la BCG se prezintă frecvent ca febră scăzută, simptome similare gripei și disconfort general timp de 24-48 de ore, ca reacție imunitară incipientă. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru tratarea simptomelor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează.
Infecția tardivă cu BCG
În cazuri izolate, bacteriile BCG pot rămâne în organism mai mulți ani. Această infecție se poate manifesta în orice moment, iar uneori simptomele și semnele unei infecții apar mai târziu, chiar și după mai mulți ani de la administrarea ultimei doze de Bcg-Medac. Semnele de inflamație pot fi similare cu cele ale unei infecții/reacții severe la BCG menționate mai sus. De asemenea, problemele cu implanturile sau grefele pot fi o reacție adversă a tratamentului cu BCG și necesită tratament de urgență.
Prin urmare, este deosebit de important să luați cu dumneavoastră cardul de alertă pentru pacient și să îl arătați fiecărui medic care vă tratează, pentru a asigura tratamentul corespunzător în cazul apariției unei infecții cu BCG tardive. De asemenea, medicul va putea evalua dacă simptomele sunt sau nu o reacție adversă la terapia cu BCG care v-a fost administrată.
În cele ce urmează este prezentată lista completă a reacțiilor adverse care pot apărea:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Greață (senzație de rău);
- Inflamația vezicii (cistită), reacții inflamatorii (granuloame) ale vezicii urinare. Aceste reacții adverse pot reprezenta o parte esențială a activității antitumorale;
- Urinare frecventă cu disconfort și durere. Aceasta poate afecta la până la 90 % dintre pacienți;
- Reacții inflamatorii ale prostatei (prostatită granulomatoasă asimptomatică);
- Reacții sistemice temporare la BCG cum ar fi febră sub 38,5°C, simptome asemănătoare gripei (stare de rău general, febră, frisoane) și disconfort general;
- Oboseală.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Febră mai mare de 38,5°C
- Durere musculară (mialgie)
- Diaree
- Durere abdominală
- Incontinență urinară
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Reacție adversă gravă /infecție sistemică cu BCG, septicemia cu BCG (vezi mai jos pentru mai multe informații detaliate);
- Insuficiența numărului de celule prezente în sânge (citopenie);
- Anemie (scăderea hemoglobinei în sânge);
- Sindrom Reiter (artrită cu inflamație a pielii, ochilor și a tractului urinar);
- Inflamația plămânilor (pneumonie miliară);
- Reacții inflamatorii ale plămânului (granulom pulmonar);
- Inflamația ficatului hepatită (hepatită);
- Abces la nivelul pielii;
- Erupții pe piele, inflamația articulațiilor (artrită), durere articulară (artralgie). În majoritatea cazurilor, acestea pot fi atribuite reacției alergice (reacție de hipersensibilitate) ale pacientului la BCG. În unele cazuri poate fi necesară întreruperea administrării tratamentului;
- Infecții ale tractului urinar, prezența sângelui în urină (hematurie macroscopică);
- Vezică de dimensiuni mici anormale (retracție vezicală), fluxul urinei anormal scăzut (obstrucție vezicală), contractură vezicală;
- Inflamația testiculelor (orhită);
- Inflamația epididimului (epididimită);
- Reacție inflamatorie a prostatei (prostatită granulomatoasă simptomatică);
- Presiunea sângelui scăzută (hipotensiune arterială);
- Valori anormale la testul funcțional hepatic.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Infecții vasculare (de exemplu dilatare infectată localizată a vasului sanguin);
- Abcesul rinichiului.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Infecție cu BCG a implanturilor și țesuturilor învecinate (de exemplu infecția grefei aortice, defibrilatorului cardiac, artroplastiei șoldului sau genunchiului);
- Inflamația nodulilor limfatici la nivelul gâtului (limfadenită cervicală), infecție nodulară limfatică regională;
- Reacție alergică (reacție de hipersensibilitate) (de exemplu edem al pleoapelor, tuse);
- Inflamație internă a ochiului (corioretinită);
- Conjunctivită („ochi roșu”), uveită (inflamația tractului uveal al ochiului);
- Fistulă vasculară;
- Vărsături, fistule intestinale, inflamația peritoneului (peritonită);
- Infecția osului și a măduvei osoase produsă de o bacterie (osteomielită);
- Infecții ale măduvei osoase;
- Abces al mușchiului psoas (abces al mușchiului zonei inghinale);
- Inflamația testiculelor (orhită) sau inflamația epididimului (epididimită) rezistentă la tratamentul tuberculostatic;
- Infectia penisului glandului;
- Umflarea brațelor sau a picioarelor.
Cu frecvență necunoscută: care nu pot fi estimate din datele disponibile
- Inflamație a vaselor de sânge (posibil la nivelul creierului);
- Tulburări genitale (de exemplu durere vaginală);
- Raport sexual dureros (dispareunie);
- Reacție imunologică severă cu febră, mărirea ficatului, splinei și ganglionilor limfatici, icter și erupție trecătoare pe piele (sindrom hematofagocitar);
- Insuficiență renală, inflamația țesutului rinichilor, camerelor rinichiului, pelvisului (pielonefrită, nefrită (inclusiv nefrită tubulointerstițială, nefrită interstițială și glomerulonefrită));
- Absența sau un nivel redus al spermatozoizilor în spermă (azoospermie, oligospermie);
- Creștere a valorii antigenului specific prostatic (PSA, o analiză de laborator pentru prostată).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bcg-Medac
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după {EXP}.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore atunci când se depozitează la adăpost de lumină la temperatura camerei (20°C – 25°C) sau la cea de refrigerare (2°C – 8°C).
Din punct de vedere microbiologic, produsul medicinal trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de depozitare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bcg-Medac
Substanța activă este bacteria viabilă BCG (bacilul Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2).
După reconstituire un flacon conține cel puțin 2 x 108 și nu mai mult de 3 x 109 unități viabile BCG (bacil Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2).
Celelalte componente sunt:
Pulbere: poligelină, glucoză și polisorbat 80.
Solvent: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Bcg-Medac și conținutul ambalajului
Bcg-Medac constă dintr-o pulbere albă sau aproape albă sau un aglomerat poros cu nuanțe de galben și gri și o soluție incoloră, transparentă utilizată ca solvent.
Mărimi de ambalaj:
- 1, 3 sau 5 flacon (flacoane), pungă (pungi) cu solvent, conector (conectoare) Luer-Lock la conic(i), cu sau fără cateter(e);
- 1 sau 3 flacon (flacoane), pungă (pungi) cu solvent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel Germania
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.