Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează
Ce este Brimica Genuair
Acest medicament conține două substanțe active numite aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
Ambele aparțin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respirați mai ușor. Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.
Pentru ce se utilizează Brimica Genuair
Brimica Genuair se utilizează pentru pacienții adulți care au dificultăți de respirație din cauza unei boli pulmonare numite bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC), în cadrul căreia căile respiratorii și sacii care conțin aer din plămâni se deteriorează sau se blochează. Prin deschiderea căilor respiratorii, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor, cum sunt dificultățile de respirație.
Administrarea regulată de Brimica Genuair vă ajută să reduceți efectele BPOC din viața dumneavoastră de zi cu zi.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brimica Genuair
Nu utilizați Brimica Genuair:
- dacă sunteți alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Brimica Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/simptome:
- Dacă aveți astm bronșic. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronșic;
- Dacă aveți probleme cu inima;
- Dacă aveți epilepsie;
- Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă (tireotoxicoză);
- Dacă aveți o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom);
- Dacă eliminați urina cu dificultate sau aveți probleme din cauza unei prostate mărite;
- Dacă aveți o afecțiune oftalmologică numită glaucom cu unghi îngust, care duce la presiuni mari în interiorul ochiului.
Întrerupeți utilizarea Brimica Genuair și cereți imediat ajutor medical dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele:
- Dacă prezentați o apăsare în piept bruscă, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament. Vezi pct. 4.
Brimica Genuair se utilizează drept tratament de întreținere (de lungă durată) pentru BPOC. Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
Dacă simptomele dumneavoastră obișnuite de BPOC (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tusea) nu se ameliorează sau se agravează în timp ce utilizați Brimica Genuair, trebuie să continuați să-l utilizați, dar adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.
Dacă vedeți halouri luminoase sau imagini colorate, aveți dureri sau disconfort la nivelul ochilor sau aveți temporar vedere încețoșată, adresați-vă cât mai curând posibil unui medic.
În cazul utilizării de medicamente cum este Brimica Genuair a fost observată senzație de uscăciune la nivelul gurii (xerostomie). În cazul utilizării de lungă durată, xerostomia poate fi asociată cu cariile dentare, astfel că este important să acordați o atenție deosebită igienei orale.
Copii și adolescenți
Brimica Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Brimica Genuair împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă utilizați Brimica Genuair împreună cu alte medicamente, efectul Brimica Genuair sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
- Orice medicamente similare Brimica Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație;
- Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ: corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon);
- diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă);
- anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (cum este;
- teofilină).
- Medicamente numite beta-blocante care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiace (cum sunt atenolol sau propanolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol);
- Medicamente care pot cauza un tip de modificare a activității electrice cardiace cunoscută și sub numele de prelungire a intervalului QT (observată la o electrocardiogramă). Acestea includ medicamente pentru tratarea: depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază sau antidepresivele triciclice),
- infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina);
- reacțiilor alergice (antihistaminice). o.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să folosiți Brimica Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Brimica Genuair să vă afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje. La unii pacienți, acest medicament poate cauza vedere încețoșată sau amețeală. Dacă prezentați vreuna dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când amețeala nu a dispărut sau vederea nu revine la normal.
Brimica Genuair conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Brimica Genuair
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
- Doza recomandată este de o inhalare dimineața și o inhalare seara;
- Puteți utiliza Brimica Genuair oricând, înainte sau după ce ați mâncat sau ați băut;
- Efectele Brimica Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți Brimica Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară; astfel, organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții. Administrarea medicamentului la ore regulate vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul;
- Doza recomandată poate fi utilizată și la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ficatului. Pentru acești pacienți nu este necesară ajustare a dozei;
- Brimica Genuair este pentru administrare inhalatorie;
- Instrucțiuni de utilizare: pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare” care se găsesc la sfârșitul acestui prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Brimica Genuair.
BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, Brimica Genuair este destinat administrării de lungă durată. Medicamentul trebuie utilizat în fiecare zi, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme de respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.
Dacă utilizați mai mult Brimica Genuair decât trebuie
În cazul în care considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Brimica Genuair decât trebuie, este foarte probabil să prezentați anumite reacții adverse, cum sunt vedere încețoșată, senzație de uscăciune la nivelul gurii, greață, tremor, durere de cap, palpitații sau o creștere a tensiunii arteriale, prin urmare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să vă prezentați la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Arătați ambalajul Brimica Genuair. Poate fi necesară îngrijire medicală.
Dacă uitați să utilizați Brimica Genuair
Dacă uitați să luați o doză de Brimica Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Brimica Genuair
Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeți tratamentul cu acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră, în cazul în care:
- aveți simptome de umflare la nivelul feței, gâtului sau limbii (cu sau fără dificultăți la respirație sau înghițire), umflături cu mâncărime severă la nivelul pielii (urticarie), întrucât acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice. Frecvența acestor reacții nu poate fi estimată din datele disponibile;
- prezentați senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "bronhospasm paradoxal", care este o contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii imediat după tratamentul cu un bronhodilatator. Această reacție poate să apară rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Unele reacții adverse pot fi grave: dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dvs.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Slăbiciune musculară, spasme și/sau bătăi anormale ale inimii, acestea putând fi semne ale unei scăderi a cantității de potasiu din sângele dumneavoastră;
- Oboseală, senzație de sete crescută și/sau o necesitate de a urina mai frecvent decât de obicei, acestea putând fi semne ale unei cantități crescute de zahăr în sângele dumneavoastră;
- Palpitații, acestea putând fi un semn al unui ritm al bătăilor inimii neobișnuit de rapid sau anormal.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței, erupție trecătoare pe piele și/sau mâncărime-acestea pot fi semne ale unei reacții alergice
La utilizarea Brimica Genuair pot apărea alte reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Simptome combinate de durere în gât și scurgeri nazale-acestea pot fi semne ale rinofaringitei
- Durere de cap
- Urinare dureroasă și/sau frecventă-acestea pot fi semne ale unei infecții de tract urinar
- Tuse
- Diaree
- Nas congestionat, cu scurgeri sau înfundat și/sau durere sau o senzație de presiune la nivelul obrajilor sau frunții-acestea pot fi semne ale sinuzitei
- Amețeală
- Crampe musculare
- Greață (senzație de rău)
- Probleme de somn
- Uscăciune a gurii
- Durere musculară
- Abces (infecție) al țesuturilor de la baza unui dinte
- Valori crescute în sânge ale unei proteine care se regăsește în mușchi, numită creatin-fosfokinază
- Tremor
- Anxietate
Mai puțin frecvente
- Bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- Bătăi anormale sau neregulate ale inimii (aritmii cardiace);
- Durere sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală);
- Vedere încețoșată;
- Modificări ale sunetului vocii (disfonie);
- Dificultăți de urinare sau o senzație că nu v-ați golit complet vezica (retenție urinară);
- Un traseu anormal al activității inimii-electrocardiogramă cu modificări (prelungire a intervalului QT) care poate duce la un ritm cardiac anormal;
- Simț al gustului modificat (disgeuzie);
- Iritație a gâtului;
- Inflamație la nivelul gurii (stomatită);
- Tensiune arterială mare;
- Agitație;
- Erupție trecătoare pe piele;
- Mâncărimi la nivelul pielii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Brimica Genuair
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului, cutie și punga inhalatorului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării.
A se utiliza în decurs de 60 de zile de la deschiderea pungii.
Nu utilizați Brimica Genuair:
- dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat. Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Brimica Genuair
- Substanțele active sunt aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză (eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme și formoterol dihidrat 11,8 micrograme;
- Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (pentru mai multe informații, vezi la sfârșitul pct. 2: „Brimica Genuair conține lactoză”).
Cum arată Brimica Genuair și conținutul ambalajului
Brimica Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare albă până la aproape albă.
Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu. Piesa bucală este acoperită cu un capac protector portocaliu, detașabil. Este furnizat într-o pungă protectoare din aluminiu, sigilată, care conține un săculeț cu o substanță desicantă. A se arunca punga și săculețul cu desicant după scoaterea inhalatorului din pungă.
Mărimi de ambalaj:
Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.
Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.
Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Ţările de Jos
Fabricantul:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80013067
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2454 09 50
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Danmark
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
France
MENARINI France
Tél: +33 (0) 1 45 60 77 20
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 3851 4821 361
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1284 6744
Ísland
Covis Pharma Europe B.V.
Sími: 8007279
Italia
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5165551
Κύπρος
Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: 80091079
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80024119
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 7320
Malta
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 80065149
Nederland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08000270008
Norge
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80031492
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1879 95 85-0
Polska
Covis Pharma Europe B.V.
Tel.: 0800919353
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2544 30 730
Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V.
Puh/Tel: 0800413687
Sverige
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 0200898678
United Kingdom (Northern Ireland)
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08004334029
Întrebări frecvente despre Brimica Genuair
Pentru ce se utilizează Brimica Genuair?
Cum se administrează corect Brimica Genuair?
Cine nu ar trebui să utilizeze Brimica Genuair?
Care sunt posibilele reacții adverse grave ale Brimica Genuair?
Pot folosi Brimica Genuair pentru un atac brusc de dificultăți de respirație?
Ce trebuie să fac dacă simptomele mele de BPOC se agravează în timpul tratamentului?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.