Informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Broncho-Vaxom Copii și pentru ce se utilizează
Broncho-Vaxom Copii conține lizate bacteriene liofilizate.
Broncho-Vaxom Copii este un medicament imunostimulant. Acesta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar și ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor.
Broncho-Vaxom Copii poate preveni infecțiile recidivante ale căilor respiratorii atât la adulți cât și la copii, precum și exacerbările infecțioase din bronșitele cronice.
De asemenea, poate fi utilizat, în asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumneavoastră, în fazele acute ale infecțiilor respiratorii.
Broncho-Vaxom Copii este recomandat la copii (de la 6 luni la 12 ani).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Broncho-Vaxom Copii
Nu luați Broncho-Vaxom Copii:
- Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Broncho-Vaxom Copii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris și alte medicamente pe care să le luați concomitent, în special antibiotice, nu trebuie să uitați să le luați.
Dacă simptomele persistă, adresați-vă medicului și urmați sfatul acestuia.
În cazul în care manifestați reacții alergice la Broncho-Vaxom Copii, opriți imediat tratamentul și adresați-vă medicului.
Copii
Utilizarea Broncho-Vaxom Copii nu este recomandată la copiii sub vârsta de 6 luni.
Broncho-Vaxom Copii împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
În prezent nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deși nu sunt cunoscute reacții adverse asupra embrionului/fătului, Broncho-Vaxom Copii trebuie evitat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alăptează. Prin urmare, este necesară precauție în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt cunoscute date privind fertilitatea la femei.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu influențează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
3. Cum să luați Broncho-Vaxom Copii
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea la copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratamentul preventiv și/sau de consolidare
Doza recomandată este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive în fiecare lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute
Doza recomandată este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, până la dispariția simptomelor (dar cel puțin 10 zile). Dacă medicul v-a prescris și un antibiotic, Broncho-Vaxom Copii poate fi asociat cu acesta de la începutul tratamentului.
Conținutul plicului trebuie adăugat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.) și apoi amestecat bine pentru omogenizare.
Dacă luați mai mult Broncho-Vaxom Copii decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii și a rezultatelor obținute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puțin probabil să se producă supradozajul.
Dacă uitați să luați Broncho-Vaxom Copii
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetați să luați Broncho-Vaxom Copii
Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap, tuse, diaree, durere abdominală, erupție pe piele.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Greață, vărsături, urticarie, oboseală;
- Reacțiile alergice includ erupție pe piele, înroșire, umflarea pleoapelor, a feței, gleznelor, picioarelor sau degetelor, mâncărime, dispnee sau dificultate de respirație subită.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Febră.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Umflarea pielii și a mucoaselor.
În cazul tulburărilor gastro-intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Copii
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie după „EXP” [data de expirare]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Broncho-Vaxom Copii
- Substanța activă este 3,5 mg de lizat bacterian liofilizat din Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae și ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes și sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis pentru fiecare plic;
- Celelalte componente sunt: galat de propil (E310), glutamat de sodiu, manitol, amidon (pregelatinizat), silicat de magneziu, stearat de magneziu.
Cum arată Broncho-Vaxom Copii și conținutul ambalajului
Broncho-Vaxom Copii – pulbere pentru suspensie orală este o pulbere granulată, de culoare ușor bej.
Este disponibil în cutii cu 10 sau 30 de plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conținând 240 mg de pulbere pentru suspensie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA Avenida António Augusto de Aguiar no 19-4º 1050-012, Lisabona, Portugalia
Fabricantul
FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Franța
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.