Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea (vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse).
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bylvay și pentru ce se utilizează
Bylvay conține substanța activă odevixibat. Odevixibatul este un medicament care mărește eliminarea substanțelor din corp numite acizi biliari. Acizii biliari sunt componente ale lichidului digestiv numit fiere (bilă), care este produs de ficat și secretat în intestine. Odevixibatul blochează mecanismul care, în mod normal, reabsoarbe acizii biliari din intestine, după ce aceștia și-au încheiat activitatea. Aceasta permite eliminarea lor din corp prin materiile fecale.
Bylvay se utilizează pentru a trata colestaza intrahepatică familială progresivă (CIFP) la pacienți cu vârsta de 6 luni sau peste. CIFP este o boală a ficatului cauzată de acumularea de acizi biliari (colestază), care se agravează în timp și este adesea însoțită de mâncărimi foarte intense.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bylvay
Nu luați Bylvay
- dacă sunteți alergic la odevixibat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Bylvay, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- ați fost diagnosticat cu lipsă totală a proteinei pompă de export a sărurilor biliare sau cu lipsă a funcției acesteia;
- aveți reducere severă a funcției ficatului;
- aveți motilitate redusă a stomacului sau intestinului sau circulație redusă a acizilor biliari între ficat, fiere și intestinul subțire din cauza medicamentelor, procedurilor chirurgicale sau a unor boli diferite de CIFP deoarece acestea pot reduce efectul odevixibatului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în cursul tratamentului cu Bylvay. Se recomandă consumul unei cantități suficiente de lichide la pacienții cu diaree, pentru a preveni deshidratarea.
Nivelurile crescute ale enzimelor hepatice pot fi observate la testele funcției hepatice la administrarea Bylvay. Înainte de a începe să luați Bylvay, medicul dumneavoastră vă va controla funcția ficatului pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua controale regulate pentru a vă monitoriza funcția ficatului.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate verifica, de asemenea, nivelurile sanguine ale vitaminei A, D și E și INR (raportul internațional normalizat, care măsoară riscul de sângerare).
Copii
Bylvay nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 6 luni, deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul este sigur și eficient la această grupă de vârstă.
Bylvay împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Tratamentul cu odevixibat poate afecta absorbția vitaminelor liposolubile cum ar fi vitamina A, vitamina D și vitamina E, și a altor medicamente liposolubile.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bylvay nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive.
Nu se știe dacă odevixibat poate trece în laptele matern și afecta sugarul. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă opriți alăptarea sau evitați tratamentul cu Bylvay, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Bylvay pentru mamă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Bylvay nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Bylvay
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza de Bylvay se calculează pe baza greutății dumneavoastră corporale. Medicul va stabili numărul corect și concentrația capsulelor pe care trebuie să le luați dumneavoastră.
Doza recomandată este de
- 40 micrograme de odevixibat pentru fiecare kg de greutate corporală, luată o dată pe zi;
- Dacă medicamentul nu funcționează suficient de bine după 3 luni, medicul dumneavoastră poate crește doza la 120 micrograme de odevixibat pentru fiecare kg de greutate corporală (până la maximum 7200 micrograme o dată pe zi).
Nu se recomandă doze diferite pentru adulți.
Mod de utilizare
Luați capsulele o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
Toate capsulele pot fi înghițite întregi cu un pahar cu apă, sau pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe mâncare sau dizolvat într-un lichid adecvat vârstei (de exemplu, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari sau apă).
Capsulele mai mari cu concentrații de 200 și de 600 micrograme sunt destinate să fie deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente sau dizolvat într-un lichid adecvat vârstei, dar pot fi înghițite și întregi.
Capsulele mai mici cu concentrații de 400 micrograme și de 1200 micrograme sunt destinate să fie înghițite întregi, însă pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente sau dizolvat într-un lichid adecvat vârstei.
Instrucțiuni detaliate despre cum să deschideți capsulele și să le presărați pe alimente sau dizolvați într-un lichid pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect.
Dacă medicamentul nu vă ameliorează starea după 6 luni de tratament zilnic continuu, medicul dumneavoastră vă va recomanda un alt tratament.
Dacă luați mai mult Bylvay decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați luat prea mult Bylvay.
Simptomele posibile de supradozaj sunt diareea, problemele de stomac și intestin.
Dacă uitați să luați Bylvay
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la ora programată.
Dacă încetați să luați Bylvay
Nu încetați să luați Bylvay fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarea frecvență:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- diaree, care include diareea cu sânge în scaun, scaune moi;
- vărsături;
- durere abdominală (de burtă);
- valori crescute ale bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) măsurate în sânge;
- valori crescute ale enzimei ficatului (ALT) măsurate în sânge;
- valori scăzute ale vitaminei D în sânge.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- ficat mărit;
- valori crescute ale enzimei ficatului (AST) măsurate în sânge;
- valori scăzute ale vitaminei E în sânge.
Dacă aveți valori ale analizelor de laborator anormale, întrebați medicul ce înseamnă acest lucru pentru dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bylvay
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bylvay
- Substanța activă este odevixibat. Fiecare capsulă de Bylvay 200 micrograme conține 200 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat). Fiecare capsulă de Bylvay 400 micrograme conține 400 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat). Fiecare capsulă de Bylvay 600 micrograme conține 600 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat). Fiecare capsulă de Bylvay 1200 micrograme conține 1200 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat).
Celelalte componente sunt:
- Conținutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză
Capsula
Bylvay 200 micrograme și 600 micrograme capsule
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Bylvay 400 micrograme și 1200 micrograme capsule
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Cerneală de inscripționare
Shellac Propilenglicol (E1520) Oxid negru de fer (E172)
Cum arată Bylvay și conținutul ambalajului
Bylvay 200 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac opac de culoare ivoriu și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A200” cu cerneală neagră.
Bylvay 400 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac opac de culoare portocalie și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A400” cu cerneală neagră.
Bylvay 600 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac și corp opace de culoare ivoriu; inscripționate cu „A600” cu cerneală neagră.
Bylvay 1200 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac și corp opace de culoare portocalie; inscripționate cu „A1200” cu cerneală neagră.
Capsulele de Bylvay sunt ambalate într-un flacon de plastic cu sigiliu vizibil, prevăzut cu un sistem din polipropilenă cu închidere securizată pentru copii. Mărimea ambalajului: 30 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Franţa
Fabricantul
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon Comitat Armagh BT63 5UA Regatul Unit (Irlanda de Nord)
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Ipsen NV
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 9 243 96 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
Ipsen Pharma s.r.o
Tel: +420 242 481 821
Danmark
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland
Ipsen Pharma GmbH
Deutschland
Tel: +49 89 2620 432 89
Eesti
Centralpharma Communications OÜ
Tel: +372 60 15 540
Ελλάδα
Ipsen Μονοπρόσωπη ΕΠΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 984 3324
España
Ipsen Pharma, S.A.U.
Tel: +34 936 858 100
France
Ipsen Pharma
Tél: +33 1 58 33 50 00
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: 353 1 8098256
Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Sími: +46 8 451 60 00
Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
Κύπρος
Ipsen Μονοπρόσωπη ΕΠΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 984 3324
Latvija
Ipsen Pharma representative office
Tel: + 371 67622233
Lietuva
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: +370 700 33305
Luxembourg/Luxemburg
Ipsen NV
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 9 243 96 00
Magyarország
IPSEN Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 555 5930
Malta
Ipsen Μονοπρόσωπη ΕΠΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 984 3324
Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: +31 (0) 23 554 1600
Norge
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf: +46 8 451 60 00
Österreich
Ipsen Pharma GmbH
Deutschland
Tel: +49 89 2620 432 89
Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 653 68 00
Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Tel: + 351 21 412 3550
România
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 40 21 231 27 20
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Slovenská republika
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: + 420 242 481 821
Suomi/Finland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Puh/Tel: +46 8 451 60 00
Sverige
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Întrebări frecvente despre Bylvay
Pentru ce se utilizează Bylvay?
Cum se administrează corect Bylvay?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Bylvay?
Cine nu ar trebui să ia Bylvay?
Ce trebuie să știe medicul înainte de a începe tratamentul cu Bylvay?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.