Prospect Byooviz, soluție injectabilă, 10 mg/ml

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Byooviz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Byooviz
3. Cum se administrează Byooviz
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Byooviz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Byooviz

Nu trebuie să vi se administreze Byooviz

• Dacă sunteți alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Dacă aveți o infecție în interiorul sau în jurul ochiului;
• Dacă aveți dureri sau prezentați roșeață (inflamație severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Byooviz, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Byooviz se administrează sub formă de injecție în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Byooviz, pot apărea infecții în partea internă a ochiului, durere sau roșeață (inflamație), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană și dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea și tratamentul acestei infecții sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roșeții la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau scăderea acuității vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creșterea sensibilității la lumină;
• La unii pacienți presiunea oculară poate crește pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observați acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecție;
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de afețiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă ați suferit un accident vascular cerebral sau ați prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feței, dificultăți de vorbire sau înțelegere). Aceste informații vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Byooviz este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacții adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Byooviz.

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Utilizarea Byooviz la copii și adolescenți nu a fost stabilită și, prin urmare, nu este recomandată.

Byooviz împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

• Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Byooviz;
• Nu există experiență privind utilizarea Byooviz la gravide. Byooviz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Byooviz;
• Cantitați mici de ranibizumab pot trece în laptele matern, prin urmare Byooviz nu este recomandat în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Byooviz.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După tratamentul cu Byooviz puteți prezenta încețoșarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.

Byooviz conține polisorbat 20 (E 432)

Acest medicament conține 0,023 mg de polisorbat 20 (E 432) per fiecare flacon (0,23 ml), echivalent cu 0,005 mg/0,05 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse asociate cu administrarea Byooviz sunt cauzate fie de medicamentul însuși, fie de procedura de injectare și afectează, în principal, ochiul.

Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:

Reacții adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoțite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).

Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Orbire, infecție a globului ocular (endoftalmită) cu inflamație a porțiunii interioare a ochiului.

Simptomele pe care este posibil să le prezentați sunt durere sau senzație accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau reducere a acuității vizuale, intensificare a senzației de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt descrise mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Reacții adverse la nivelul ochiului includ: inflamație a ochiului, sângerare în porțiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, înroșirea ochilor, iritație la nivelul ochiului, senzație de corp străin în ochi, creșterea secreției lacrimale, inflamație sau infecție a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroșire și senzație de mâncărime la nivelul ochiului și presiune crescută în interiorul ochiului. Reacții adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreții nazale, dureri de cap și dureri ale articulațiilor.

Alte reacții adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Byooviz sunt descrise mai jos:

Reacții adverse frecvente

Reacții adverse la nivelul ochiului includ: scăderea acuității vizuale, inflamație a unei porțiuni a ochiului (uvee, cornee), inflamație a corneei (partea din față a ochiului), mici urme pe suprafața ochiului, vedere încețoșată, sângerare la locul injecției, sângerare în interiorul ochiului, secreții la nivelul ochiului însoțite de mâncărime, roșeață și umflare (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivelul ochiului, umflarea pleoapei, durere la nivelul pleoapei.

Reacții adverse care nu afectează vederea includ: infecții ale tractului urinar, număr redus al globulelor roșii (cu simptome cum sunt oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloare a pielii), teamă fără motiv, tuse, greață, reacții alergice precum erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime și înroșire a pielii.

Reacții adverse mai puțin frecvente

Reacții adverse la nivelul ochiului includ: inflamație și sângerare în porțiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porțiunii centrale a suprafeței ochiului, durere sau iritație la locul injecției, senzație neobișnuită la nivelul ochiului, iritație a pleoapei.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Byooviz

• Substanța activă este ranibizumab. Fiecare ml conține ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab;
• Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20 (E 432); apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Byooviz și conținutul ambalajului

Byooviz este o soluție injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml). Soluția este apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.

Sunt disponibile două tipuri de ambalaj:

Ambalajul care conține doar flacon

Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic. Flaconul este de unică folosință.

Ambalajul care conține flacon + ac cu filtru + ac pentru injectare

Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic, un ac cu filtru, bont (18G x 1½′′, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometri) pentru extragerea componentelor din flacon și un ac pentru injecție (30G x ½′′, 0,3 mm x 13 mm). Toate componentele sunt de unică folosință.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda