Prospect Ceftriaxonă AptaPharma, pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, 2 g

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ceftriaxonă AptaPharma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ceftriaxonă AptaPharma
3. Cum să utilizați Ceftriaxonă AptaPharma
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ceftriaxonă AptaPharma
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Ceftriaxonă AptaPharma

Nu trebuie să vi se administreze Ceftriaxonă AptaPharma:

• dacă sunteți alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6);
• dacă ați avut reacții alergice bruște sau severe la penicilină sau la orice alte antibiotice similare (de exemplu cefalosporine, carbapeneme sau monobactame). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau a feței, care poate duce la dificultăți de respirație sau înghițire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor, durere în piept și erupții cutanate severe, care se dezvoltă rapid;
• Dacă sunteți alergic la lidocaină și vi s-a prescris Ceftriaxonă AptaPharma care urmează să fie administrat sub formă de injecție într-un mușchi.

Ceftriaxonă AptaPharma nu trebuie utilizată la:

• nou-născuți prematuri;
• nou-născuți la termen (cu vârsta de până la 28 de zile) care au anumite probleme de sânge sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochiului) sau cărora li se administrează un produs care conține calciu, în venă.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Ceftriaxonă AptaPharma dacă:

• ați luat recent sau urmează să luați produse care conțin calciu;
• ați avut recent diaree după tratamentul cu antibiotice. Dacă aveți sau ați avut probleme intestinale, în special colită (inflamație intestinală);
• aveți probleme cu ficatul sau rinichii (vezi pct. 4);
• aveți pietre biliare sau pietre la rinichi;
• aveți alte boli, sunt anemie hemolitică (număr redus de globule roșii din sânge, ceea ce vă poate face pielea să pară galben pal și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație);
• sunteți pe o dieta cu conținut scăzut de sodiu;
• experimentați sau ați experimentat anterior o combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, piele roșie, vezicule ale buzelor, ochilor și gurii, descuamarea pielii, febră mare, simptome asemănătoare gripei, niveluri crescute de enzime ale ficatului observate în testele de sânge și o creștere într-un tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și ganglionii limfatici măriți (semne de reacții pe piele severe, a se vedea, de asemenea, pct. 4 "Reacții adverse posibile").

Dacă aveți nevoie de analize de sânge sau urină

Dacă vi s-a prescris Ceftriaxonă AptaPharma pentru o lungă perioadă de timp, este posibil să aveți nevoie regulat de analize de sânge. Ceftriaxonă AptaPharma poate afecta rezultatele testării de glucoză în sânge și urină, cunoscut sub numele de test Coombs. Dacă sunteți pe cale de a face analize:

• Spuneți specialistului că ați utilizat Ceftriaxonă AptaPharma.

Dacă sunteți diabetic sau trebuie să vi se monitorizeze glicemia, nu trebuie să utilizați anumite sisteme de monitorizare a glicemiei care pot estima incorect glicemia în timpul tratamentului cu ceftriaxonă.

Dacă utilizați astfel de sisteme, verificați instrucțiunile de utilizare și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă este necesar, trebuie utilizate metode alternative de testare.

Copii

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Ceftriaxonă AptaPharma dacă:

• Copilului dumneavoastră i s-a administrat recent sau urmează să i se administreze un produs care conține calciu, în venă

Ceftriaxonă AptaPharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă;
• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor, în special ale ochilor).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament;
• Medicul va lua în considerare beneficiul de a vă trata cu Ceftriaxonă AptaPharma în raport cu riscul pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ceftriaxonă AptaPharma poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome.

Ceftriaxonă AptaPharma conține sodiu

Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Acest medicament conține aproximativ 82,8 mg sodiu (componenta principală a gătitului/sării de masă) în fiecare 1 g. Aceasta este echivalentă cu 4,15 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Acest medicament conține aproximativ 165,6 mg sodiu (componenta principală a gătitului/sării de masă) în fiecare 2 g. Aceasta este echivalentă cu 8,3 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le are.

Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul acestui medicament:

Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă aveți o reacție alergică severă, spuneți imediat medicului.

Semnele pot include:

• Umflare bruscă a feței, gâtului, buzelor sau gurii. Acest lucru poate face dificilă respirația sau înghițirea;
• Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor;
• Durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al alergiei declanșate de infarctul miocardic (sindromul Kounis).

Reacții pe piele severe (cu frecevență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă aveți o reacție severă a pielii, spuneți imediat medicului.

Semnele pot include:

•O erupție severă care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamarea pielii și, posibil, vezicule în gură (sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, care sunt cunoscute și sub numele de SSJ și NET). 

•O combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: erupții pe piele extinse, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor ficatului, anomalii ale sângelui (eozinofilie), creșterea ganglionilor limfatici și a altor organe ale corpului (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă).

•Reacție Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, dureri de cap, dureri musculare și erupții pe piele, care de obicei se autolimitează. Acest lucru se întâmplă la scurt timp după începerea tratamentului cu Ceftriaxonă AptaPharma pentru infecții cu spirochete, precum boala Lyme.

Rareori, mai ales la pacienții vârstnici cu probleme grave la rinichi sau ale sistemului nervos, este posibil ca tratamentul cu ceftriaxonă, să cauzeze scăderea nivelului de conștiență, mișcări anormale, agitație și convulsii.

Alte reacții adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

•  Anomalii ale globulelor albe din sânge (cum ar fi scăderea leucocitelor și creșterea eozinofilelor) și trombocitelor (scăderea trombocitelor).
• Scaune moi sau diaree.
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţia ficatului.
• Erupţii trecătoare pe piele.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Infecții fungice (de exemplu, afte).
• O scădere a numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie).
• Reducerea numărului de globule roșii din sânge (anemie).
• Probleme cu modul în care se încheagă sângele. Semnele pot include învinețire cu usurință și durere și umflarea articulațiilor.
• Durere de cap.
• Amețeală.
• Senzație de rău sau stare de rău.
• Mâncărime (prurit).
• Durere sau senzație de arsură de-a lungul venei unde a fost administrat Ceftriaxonă AptaPharma. Durere la locul de injectare.
• O temperatură ridicată (febră).
• Test anormal al funcției rinichilor (creșterea creatininei sanguine).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Inflamația intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și febră.
• Dificultăți de respirație (bronhospasm).
• O erupție pe piele nodulară (urticarie), care poate acoperi o mare parte a corpului, senzație de mâncărime și umflare.
• Sânge sau zahăr în urină.
• Edem (acumulare de lichid).
• Frisoane.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• O infecție secundară care poate să nu răspundă la antibioticul prescris anterior.
• O formă de anemie în care celulele roșii din sânge sunt distruse (anemie hemolitică).
• Scăderea severă a celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
• Convulsii.
• Vertij (senzație de învârtire).
• Inflamația pancreasului (pancreatită). Semnele includ dureri severe în stomac, care se răspândesc la spate.
• Inflamația învelișului mucos al gurii (stomatită).
• Inflamația limbii (glosită). Semnele includ umflare, roșeață și durere a limbii.
• Probleme cu vezica biliară și/sau ale ficatului, care poate provoca durere, greață, vărsături, îngălbenirea pielii, mâncărimi, urină neobișnuit de închisă la culoare și scaune de culoarea argilei.
• O afecțiune neurologică care poate apărea la nou-născuții cu icter sever (kernicter).
• Probleme renale cauzate de depozite de ceftriaxonă calcică. Pot exista dureri atunci când trece apă (urină) sau în caz de volum scăzut de urină.
• Un rezultat fals pozitiv într-un test Coombs (un test pentru unele probleme de sânge).
• Un rezultat fals pozitiv pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).
• Ceftriaxonă AptaPharma poate interfera cu unele tipuri de teste de glucoză din sânge - vă rugăm să verificați cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Ceftriaxonă AptaPharma

Substanța activă este ceftriaxonă sodică.

Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Fiecare flacon conține ceftriaxonă 1 g (sub formă de ceftriaxonă sodică).

Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Fiecare flacon conține ceftriaxonă 2 g (sub formă de ceftriaxonă sodică).

Ceftriaxonă AptaPharma nu conține excipienți.

Cum arată Ceftriaxonă AptaPharma și conținutul ambalajului

Ceftriaxonă AptaPharma este o pulbere aproape albă sau gălbuie.

Mărime de ambalaj

Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă într-un flacon din sticlă incoloră de 10 ml cu dop de cauciuc și capsă din aluminiu flip-off cu disc.

Cutii cu 10 flacoane.

Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă într-un flacon din sticlă incoloră de 50 ml cu dop de cauciuc și capsă din aluminiu flip-off cu disc.

Cutii cu 5 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanți

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Apta Medica Internacional d.o.o 

Likozarjeva ul. 6 

1000 Ljubljana 

Slovenia

Fabricanții

ACS DOBFAR S.P.A Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino TERAMO 64100, Italia

ACS DOBFAR S.P.A.

Via A. Fleming 2,

Verona 37135,

Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026.