Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Elahere și pentru ce se utilizează
Ce este Elahere
Elahere este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă mirvetuximab soravtansine.
Elahere este utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian, cancer de trompă uterină (unul dintre cele două tuburi lungi și subțiri care conectează ovarele de uter) sau cancer peritoneal primar (cancer care se formează în țesutul care căptușește peretele abdominal și acoperă organele din abdomen și care nu s-a răspândit acolo din altă parte a corpului). Este utilizat la pacientele ale căror celule canceroase au la suprafață o proteină cunoscută sub numele de receptor de folat alfa (FRα) și care nu au răspuns anterior sau nu mai răspund la tratamentul cu chimioterapie „pe bază de săruri de platină” și care au primit deja unul până la trei tratamente anterioare.
Cum acționează Elahere
Substanța activă din Elahere, mirvetuximab soravtansine, este alcătuită dintr-un anticorp monoclonal care este atașat la un medicament împotriva cancerului. Anticorpul monoclonal este o proteină care recunoaște și se atașează la proteina FRα de pe suprafața celulelor canceroase. Când se întâmplă acest lucru, mirvetuximab soravtansine intră în celula canceroasă și eliberează medicamentul împotriva cancerului DM4. DM4 oprește apoi procesul normal de creștere a celulelor canceroase.
Acest lucru poate ajuta la uciderea celulelor canceroase și la stoparea răspândirii bolii.
Medicul dumneavoastră se va asigura că ați făcut un test care să confirme că sunteți eligibilă pentru a primi Elahere. Acest test se face pe țesut din tumora dumneavoastră. Dacă aveți țesut disponibil în urma unei intervenții chirurgicale sau a unei biopsii anterioare, această probă arhivată poate fi testată.
Dacă nu aveți țesut anterior, acest test va necesita o biopsie a tumorii.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Elahere sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.
2. Ce trebuie să știți înainte să vă fie administrat Elahere
Nu trebuie să vi se administreze Elahere:
- dacă sunteți alergică la mirvetuximab soravtansine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Elahere, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
- aveți probleme de vedere sau oculare care necesită tratament activ sau monitorizare;
- aveți leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor; simptomele pot include amorțeală, furnicături sau slăbiciune;
- sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Elahere poate vătăma copilul nenăscut dacă este administrat în timpul sarcinii.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă în timpul tratamentului prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (vezi pct. 4):
- Probleme cu ochii. Elahere poate provoca probleme oculare severe, cum ar fi pierderea vederii, afectarea corneei (stratul transparent din față al ochiului; keratopatie), uscăciunea ochilor, sensibilitatea anormală a ochilor la lumină (fotofobie) sau durere oculară. Veți consulta un oftalmolog înainte de a începe tratamentul. Este important să raportați orice probleme oculare noi sau care se agravează înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament. Este recomandat să utilizați picături pentru hidratarea ochilor în timpul tratamentului. Dacă dezvoltați anumite reacții adverse care afectează ochii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda picături oculare suplimentare care conțin corticosteroizi. Nu trebuie să utilizați lentile de contact în timpul tratamentului cu Elahere, cu excepția cazului în care vă sunt recomandate de un profesionist din domeniul sănătății. Pentru informații suplimentare, vezi „Îngrijirea ochilor” la pct. 3;
- Inflamație la nivelul plămânilor. La pacientele tratate cu Elahere pot apărea cicatrizări severe ale plămânilor care pun în pericol viața (boală pulmonară interstițială), inclusiv inflamația plămânilor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de inflamație pulmonară. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați tuse, respirație șuierătoare, durere în piept sau dificultăți de respirație;
- Leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor. Leziunile nervilor la nivelul brațelor și picioarelor pot fi grave și severe și pot apărea în cazul tratamentului cu Elahere. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de afectare a nervilor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome de afectare a nervilor, cum sunt senzații precum amorțeală, furnicături, înțepături și ace (parestezii), arsură, durere, slăbiciune musculară și distorsionarea simțului tactil (disestezie) la nivelul brațelor sau picioarelor;
- Reacții legate de perfuzie. Au apărut reacții legate de perfuzie cu Elahere. Pentru a reduce la minimum riscul acestor reacții, medicul dumneavoastră vă va administra unele medicamente, vezi „Medicamente administrate înainte de perfuzie” la pct. 3. În cazul unor reacții severe, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia și vi se va administra un tratament de susținere.
Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus, medicul dumneavoastră poate întrerupe/reduce tratamentul până la dispariția simptomelor sau, în cazuri mai grave, tratamentul va fi oprit definitiv.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Elahere împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul în care acționează Elahere. De asemenea, Elahere poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Următoarele medicamente pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse la Elahere prin creșterea cantității de Elahere din sânge. Aceste medicamente includ:
- ceritinib (medicament împotriva cancerului care tratează cancerul pulmonar fără celule mici);
- claritromicină (antibiotic pentru tratarea infecțiilor bacteriene);
- cobicistat, ritonavir (medicamente antivirale pentru tratarea HIV/SIDA);
- idelalisib (medicament împotriva cancerului care tratează anumite tipuri de cancer de sânge);
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamente antifungice pentru tratarea infecțiilor fungice);
- nefazodonă (antidepresiv);
- telitromicină (antibiotic pentru tratarea pneumoniei dobândite în comunitate).
Contracepție
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace (contracepție) în timpul tratamentului și timp de 7 luni după ultima doză de Elahere.
Sarcina
Elahere poate vătăma copilul nenăscut dacă este administrat în timpul sarcinii, întrucât conține un compus care poate afecta genele și celulele care cresc rapid. Prin urmare, utilizarea Elahere în timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Elahere sau în decurs de 7 luni de la oprirea tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă puteți rămâne gravidă, vi se va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Elahere.
Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de 1 lună după ultima doză. Elahere poate trece în laptele matern.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu Elahere și nu există date privind efectul medicamentului asupra fertilității. Cu toate acestea, datorită modului de acțiune al medicamentului, este posibil să apară probleme de fertilitate atunci când se ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil ca Elahere să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă confruntați cu vedere încețoșată, leziuni ale nervilor care cauzează durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul mâinilor, brațelor sau picioarelor, oboseală sau amețeli, nu conduceți vehicule, nu utilizați unelte și nu folosiți utilaje până când simptomele nu se ameliorează complet.
Elahere conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Elahere conține polisorbat
Acest medicament conține 2,11 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum vi se va administra Elahere
Elahere vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Medicul dumneavoastră vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Elahere vi se va administra prin perfuzie (picurare) în venă (intravenos), pe parcursul a 2 până la 4 ore, o dată la fiecare 3 săptămâni (acest lucru este cunoscut sub numele de ciclu de tratament de 21 zile). Medicul dumneavoastră va decide de câte cicluri aveți nevoie.
Medicamentele administrate înainte de perfuzie
Medicul dumneavoastră vă va administra următoarele medicamente cu aproximativ 30 minute înainte de fiecare perfuzie:
- Corticosteroizi (precum dexametazona), care ajută la prevenirea inflamației;
- Antihistaminice (precum difenhidramina), care ajută la prevenirea reacțiilor alergice;
- Antipiretice (precum paracetamol), pentru reducerea febrei.
De asemenea, este posibil să vi se administreze corticosteroizi cu o zi înainte de perfuzie dacă ați suferit anterior reacții legate de perfuzie.
Medicul dumneavoastră vă va administra, de asemenea, un medicament pentru a reduce greața și vărsăturile înainte de fiecare doză și ulterior, după caz.
Îngrijirea ochilor
Un oftalmolog vă va examina ochii înainte de a începe tratamentul cu Elahere.
- Înainte de fiecare ciclu de tratament, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră sau oftalmologului dacă aveți probleme oculare noi sau care se agravează. Dacă în timpul tratamentului dezvoltați probleme oculare moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de tratament până când problemele dumneavoastră se ameliorează;
- Medicul dumneavoastră poate ajusta, întrerupe sau opri definitiv tratamentul cu Elahere dacă semnele și simptomele evidențiază o agravare a problemelor la nivelul ochilor dumneavoastră.
Lentile de contact
- Nu purtați lentile de contact în timpul tratamentului cu Elahere, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră sau oftalmologul vă spune să le purtați.
Picături oftalmice
- Vi se recomandă să utilizați picături oftalmice lubrifiante atunci când este necesar, pe toată durata tratamentului cu Elahere;
- Dacă prezentați reacții adverse moderate sau severe la nivelul ochilor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați picături oftalmice topice cu corticosteroizi;
- Este important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră privind momentul în care trebuie să utilizați picăturile oftalmice cu corticosteroizi și să așteptați cel puțin 15 minute după utilizarea picăturilor oftalmice topice cu corticosteroizi înainte de a utiliza picăturile oftalmice lubrifiante.
Modificări ale dozei dacă aveți reacții adverse
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Elahere dacă suferiți orice reacții adverse (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
Dacă vi se administrează mai mult Elahere decât trebuie
Deoarece perfuzia vă este administrată de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală specializată, este puțin probabil să se producă un supradozaj. Dacă primiți din greșeală o cantitate prea mare de medicament, medicul dumneavoastră va lua măsuri adecvate pentru a vă monitoriza și sprijini.
Dacă se omite o doză de Elahere
Dacă uitați sau lipsiți de la programarea dumneavoastră, sunați medicul sau centrul de tratament pentru a stabili o altă programare cât mai curând posibil. Nu așteptați până la următoarea vizită planificată.
Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să nu omiteți o doză decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă încetați tratamentul cu Elahere
Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Terapia cu Elahere necesită, de obicei, mai multe cicluri de tratament. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care cancerul dumneavoastră răspunde la tratament. Prin urmare, trebuie să continuați să primiți Elahere chiar dacă vedeți că simptomele dumneavoastră se ameliorează și până când medicul dumneavoastră decide că Elahere trebuie oprit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu acest medicament.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul sau după tratament:
- Probleme cu ochii (foarte frecvente – pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Semnele sau simptomele pot include afectarea corneei, stratul transparent al ochiului (keratopatie), opacifierea cristalinului (cataractă), vedere încețoșată, sensibilitate la lumină (fotofobie), durere oculară și uscăciune a ochilor;
- Inflamație la nivelul plămânilor (foarte frecvente – pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Semnele sau simptomele pot include dificultăți de respirație, tuse, niveluri scăzute de oxigen care duc la confuzie, agitație, ritm cardiac rapid, albăstrirea pielii sau cicatrici ale plămânilor care ar fi detectate la o radiografie;
- Leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor (foarte frecvente – pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Semnele și simptomele afectării nervilor pot include senzație de înțepături și ace, furnicături sau o senzație de arsură, durere din cauza afectării nervilor, slăbiciune musculară și un simț tactil neplăcut și anormal, în special la nivelul brațelor sau picioarelor;
- Reacții legate de perfuzie / hipersensibilitate (frecvente – pot afecta până la 1 din 10 persoane): Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include tensiune arterială scăzută, febră, frisoane, greață, vărsături, durere de cap, senzație de amețeală, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, erupție cutanată, înroșire, umflarea feței sau în jurul ochilor, strănut, mâncărime, durere musculară sau articulară.
Alte reacții adverse
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecție a tractului urinar – ITU (infecție a părților din corp care colectează și elimină urina);
- număr scăzut de celule roșii din sânge, care poate cauza oboseală și piele palidă (anemie);
- număr scăzut de trombocite din sânge care poate duce la sângerare și vânătăi (trombocitopenie);
- pierdere a poftei de mâncare;
- niveluri scăzute de magneziu în sânge, simptomele includ greață, slăbiciune, contracții, crampe sau bătăi neregulate ale inimii (hipomagneziemie);
- durere de cap;
- abdomen umflat (distensie abdominală);
- durere de burtă (abdominală);
- diaree;
- constipație;
- senzație de rău (greață);
- vărsături;
- durere articulară (artralgie);
- oboseală;
- analize de sânge care arată o creștere a nivelului de aspartat aminotransferază (AST) și alanin aminotransferază (ALT) în sânge, ceea ce indică probleme ale ficatului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor (neutropenie);
- niveluri scăzute de potasiu în sânge, care pot provoca slăbiciune, crampe musculare, furnicături și tulburare de ritm al inimii (hipopotasemie);
- deshidratare;
- dificultăți în a adormi și a rămâne adormit și o calitate slabă a somnului (insomnie);
- tulburări ale gustului (disgeuzie);
- senzație de amețeală;
- tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
- acumulare de lichid în abdomen (ascită);
- o boală în care acidul gastric urcă în partea tractului digestiv pentru transportul de alimente (boală de reflux gastroesofagian);
- inflamarea mucoasei gurii (stomatită);
- indigestie (dispepsie);
- niveluri crescute ale bilirubinei în sânge (hiperbilirubinemie), care pot provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor;
- mâncărime (prurit);
- durere musculară (mialgie);
- durere de spate;
- dureri la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor și labei piciorului;
- spasme musculare;
- analize de sânge care arată o creștere a nivelului de fosfatază alcalină (ALP) și a nivelului de gama-glutamil transferază (GGT) în sânge, ceea ce indică probleme ale ficatului;
- scădere în greutate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Elahere
Elahere va fi păstrat de către medic și farmacist la spital sau clinică.
Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flacoanele în poziție verticală, la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dacă soluția diluată pentru perfuzie nu este utilizată imediat, păstrați-o fie la temperatura camerei (15°C – 25°C) pentru cel mult 8 ore (inclusiv timpul de perfuzare), fie la frigider (2°C – 8°C) pentru cel mult 24 ore apoi la temperatura camerei (15°C – 25°C) pentru cel mult 8 ore (inclusiv timpul de perfuzare).
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau decolorată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Farmacistul spitalului va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Elahere
- Substanța activă este mirvetuximab soravtansine;
- Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial (E260), acetat de sodiu (E262), sucroză, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Cum arată Elahere și conținutul ambalajului
Medicamentul este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră. Se prezintă într-o fiolă de sticlă cu un dop de cauciuc, un sigiliu de aluminiu și un capac detașabil albastru regal.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Fabricantul
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, A91 P9KD, Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 290 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Franța
AbbVie
Tél: +33 (0) 145 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 5625 501
Irlanda
AbbVie Limited
Tel: +353 (0) 1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0) 88 322 2843
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
Abbvie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Portugalia
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0) 21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1) 32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 25050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0) 8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.